Otezla के लिए तीसरा संकेत, एक फिल्म मौखिक विरोधी भड़काऊ दवा Amgen द्वारा $१३,२००,०००,००० के लिए अधिग्रहीत, यूरोपीय संघ में जल्द ही मंजूरी दे दी है!

यूरोपियन मेडिसिन्स एजेंसी (EMA) मानव उपयोग के लिए चिकित्सा उत्पादों के लिए समिति (CHMP) ने हाल ही में एक सकारात्मक समीक्षा राय जारी की, प्रणालीगत चिकित्सा के लिए उपयुक्त वयस्क रोगियों के लिए आयातित विरोधी भड़काऊ दवा Otezla (apremilast) के अनुमोदन की सिफारिश की, Behcet रोग के उपचार, बीडी) संबंधित मौखिक अल्सर । अब, CHMP की टिप्पणियां समीक्षा के लिए यूरोपीय आयोग (ईसी) को प्रस्तुत की जाएंगी, जो अगले 2-3 महीनों के भीतर अंतिम समीक्षा निर्णय करेगी । संयुक्त राज्य अमेरिका में, Otezla वयस्कों में Behcet रोग (बीडी) से जुड़े मौखिक अल्सर के इलाज के लिए जुलाई 2019 में एफडीए की मंजूरी प्राप्त की।

बेसेट की बीमारी (बीडी) एक दुर्लभ पुरानी बहु-प्रणाली भड़काऊ बीमारी है जिसका इलाज करना मुश्किल है। ओरल अल्सर बीमारी का सबसे आम लक्षण है। यह लगभग सभी में होता है (98% से अधिक%) बेसेट की बीमारी के मरीज। बार-बार हो रहे हमले लोगों को कमजोर बनाते हैं और मरीजों के जीवन की गुणवत्ता पर गंभीर नकारात्मक प्रभाव डाल सकते हैं।

ओटेज़ला एक मौखिक, चयनात्मक फॉस्फोडिस्टेरेज 4 (PDE4) अवरोधक है। यह बेहसेट की बीमारी (बीडी) से जुड़े मौखिक अल्सर के इलाज के लिए नियामक अनुमोदन प्राप्त करने वाली पहली और एकमात्र दवा है। 2014 में अपनी पहली लिस्टिंग के बाद से, ओटेज़ला को दुनिया भर में तीन उपचार संकेतों के लिए मंजूरी दी गई है: (1) मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस वाले वयस्कों का उपचार; (2) सक्रिय सोरियाटिक गठिया रोगियों के साथ वयस्कों के उपचार; (3) बेसेट की बीमारी से जुड़े मौखिक अल्सर वाले वयस्क रोगियों का उपचार। विशेष रूप से, ओटेज़ला वर्तमान में सोरायसिस और सोरायटिक गठिया के उपचार में एकमात्र मौखिक, गैर-जैविक चिकित्सा है।

CHMP एक यादृच्छिक, प्लेसबो नियंत्रित, डबल ब्लाइंड चरण III राहत अध्ययन की प्रभावकारिता और सुरक्षा परिणामों के आधार पर, Behcet रोग से संबंधित मौखिक अल्सर के इलाज के लिए Otezla की सिफारिश की । अध्ययन में सक्रिय मौखिक अल्सर के साथ Behcet रोग के साथ २०७ वयस्क रोगियों को शामिल किया गया । इन रोगियों को कम से एक गैर जैविक दवा उपचार प्राप्त हुआ था और प्रणालीगत उपचार के लिए उपयुक्त थे। अध्ययन में प्लेसबो के सापेक्ष ओटेज़ला की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया।

परिणामों से पता चला है कि ओटेजेला 30 मिलीग्राम में दृश्य एनालॉग स्केल (VAS) द्वारा मापा गया मौखिक अल्सर दर्द सप्ताह 12 में दैनिक (बीआई) उपचार समूह बेसलाइन से ४२.७ अंक ों की कमी आई और प्लेसबो समूह बेसलाइन से १८.७ अंकों की कमी आई । 12 सप्ताह में मौखिक अल्सर (मौखिक अल्सर के बिना) की पूर्ण छूट हासिल करने वाले रोगियों का अनुपात ओटेज़ला उपचार समूह में 52.9% और प्लेसबो समूह में 22.3% था। 6 सप्ताह में मौखिक अल्सर की पूरी छूट हासिल करने वाले रोगियों का अनुपात और 12 सप्ताह की उपचार अवधि के शेष 6 सप्ताह के लिए मौखिक अल्सर-मुक्त बनाए रखना जारी रखने के लिए Otezla उपचार समूह में २९.८% और placebo समूह में ४.९% था । 12 सप्ताह के उपचार की अवधि के दौरान, ओटेज़ला उपचार समूह और प्लेसबो समूह में मौखिक अल्सर की दैनिक औसत संख्या क्रमशः 1.5 और 2.6 थी (बेसलाइन पर मापी गई मौखिक गुहा के आधार पर और 1, 2, 4, 6, 8, 10 और 12 सप्ताह की अल्सर पर)।

अध्ययन में, सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं को दस्त (ओटेज़ला समूह में 41.3%) देखा गया था, प्लेसबो समूह में 20.4%), मतली (ओटेला समूह में 19.2%), प्लेसबो समूह में 10.7%), और सिरदर्द (ओटेला समूह में 14.4%), प्लेसबो समूह में 10.7%), ऊपरी श्वसन तंत्र संक्रमण (ओटेज़ला समूह में 11.5%)और प्लेसबो समूह में 4.9%)। Otezla की सुरक्षा विशेषताएं दवा की ज्ञात सुरक्षा विशेषताओं के अनुरूप हैं।

बेसेट की बीमारी (बीडी), जिसे माउथ-आई-जननांग सिंड्रोम भी कहा जाता है, एक दुर्लभ, पुरानी, मल्टीसिस्टम और भड़काऊ बीमारी है जो आवर्ती मौखिक अल्सर, जननांग अल्सर, और नेत्र अभिव्यक्तियों (जैसे अंगूर) दिमागी भाषा, कंजक्टिवाइटिस) और अन्य प्रणालीगत भागीदारी की विशेषता है। रोग एक वैश्विक बीमारी है, लेकिन स्पष्ट भौगोलिक मतभेद हैं । यह ग्रीस, तुर्की जैसे मध्य पूर्व देशों और चीन, उत्तर कोरिया और जापान जैसे पूर्वी एशियाई देशों जैसे भूमध्य तटीय देशों में अधिक आम है। यह मोटे तौर पर प्राचीन सिल्क रोड के अनुरूप है, इसलिए यह एक "रेशम" बन गया है। सड़क रोग "। संयुक्त राज्य अमेरिका में, Behcet रोग की घटना१००,००० में पांच है, जो एक दुर्लभ बीमारी के रूप में वर्गीकृत किया गया है

ओटेज़ला (एप्रीमिप्लास्ट) एक मौखिक छोटा अणु फॉस्फोडिस्टेरेजेज़ (PDE4) अवरोधक है जो कोशिका के भीतर समर्थक भड़काऊ और विरोधी भड़काऊ मध्यस्थों के नेटवर्क को नियंत्रित करता है। PDE4 एक चक्रीय एडेनोसाइन मोनोफॉस्फेट (CAMP) विशिष्ट PDE है, और भड़काऊ कोशिकाओं में मुख्य PDE है। PDE4 अवरोध इंट्रासेलुलर CAMP स्तर में वृद्धि की ओर जाता है, जो अप्रत्यक्ष रूप से भड़काऊ मध्यस्थों के उत्पादन को विनियमित करने के लिए माना जाता है । विशिष्ट तंत्र जिसके द्वारा Otezla रोगियों में एक चिकित्सकीय भूमिका निभाता है स्पष्ट नहीं है ।

ओटेज़ला मूल रूप से Xinji की एक ब्लॉकबस्टर दवा थी, जिसमें वैश्विक बिक्री 2018 में 1.6 अरब अमेरिकी डॉलर से अधिक थी। जनवरी 2019 में, ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब ने Xinji के 74 अरब डॉलर के अधिग्रहण की घोषणा की। अमेरिकी संघीय व्यापार आयोग (एफटीसी) के साथ आम सहमति के फैसले के हिस्से के रूप में, Otezla विनिवेश किया गया था । अगस्त 2019 में, एम्जेन ने 13.2 अरब डॉलर के लिए ओटेज़ला के अधिग्रहण की घोषणा की और 21 नवंबर, 2019 को लेनदेन पूरा किया। एम्जेन द्वारा जारी 2019 परफॉर्मेंस रिपोर्ट के मुताबिक, ओटेज़ला ने करीब 5 हफ्तों में बिक्री में $ 178 मिलियन लाया।

SHK द्वारा जारी प्रदर्शन रिपोर्ट के अनुसार, 2019 की पहली, दूसरी और तीसरी तिमाहियों में ओटेजला की बिक्री क्रमशः 389 मिलियन, 493 मिलियन और 547 मिलियन अमेरिकी डॉलर थी, और पहली तीन तिमाहियों में कुल 1.429 बिलियन अमेरिकी डॉलर थी। इस अटकलों के मुताबिक 2019 में ओटेजला की वैश्विक बिक्री 2 अरब अमेरिकी डॉलर होगी।