GSK / मजबूत वृद्धि प्रभाव इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन थेरेपी CAB / RPV चरण III नैदानिक ​​सफलता, एक बार 2 महीने!

ViiV हेल्थकेयर एक एचआईवी / एड्स दवा अनुसंधान और विकास कंपनी है जो जीएसके, फाइजर और शियोओनी द्वारा नियंत्रित है। हाल ही में, कंपनी ने कैबोटेगरविर और रिलपीवायरिन (सीएबी / आरपीवी, सीएबी / आरपीवी, कैबोटेविर / रिपिप्राइन) लंबे समय से अभिनय दो-दवा कार्यक्रम (2 डीआर) 2 0 2 की घोषणा की। बोस्टन, मैसाचुसेट्स में 0 रेट्रोवायरस और अवसर संक्रमण सम्मेलन (CRIO), वैश्विक चरण III ATLAS का सकारात्मक 48 सप्ताह का डेटा - 2 एम अध्ययन (NCT03 2 99049)।

अध्ययन एचआईवी -1 वयस्क संक्रमित व्यक्तियों में आयोजित किया गया था जिन्होंने वायरोलॉजिकल दमन हासिल किया है और जिनके वायरस सीएबी और आरपीवी के प्रतिरोधी नहीं हैं। परिणामों से पता चला है कि अध्ययन सप्ताह 48 प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंचा, जो दर्शाता है कि CAB / RPV लंबे समय से अभिनय 2 DR: प्रशासन की एंटीवायरल गतिविधि और सुरक्षा हर 8 सप्ताह ({) 5}} महीने), हर 4 सप्ताह (मासिक) की तुलना में, दवा की एंटीवायरल गतिविधि और सुरक्षा एक बार तुलनीय है, और यह लगभग सभी रोगियों द्वारा पसंद किया जाता है।

CAB / RPV एक इंजेक्शन लंबे समय से अभिनय करने वाली दो-ड्रग रेजिमेंट है, जो ViteV 0010010 # 39; एस कैबोटेग्रीव (CAB, कैबोटवीर) और जॉनसन {{2} amp से बना है; जॉनसन 0010010 # 39; एस रिलपीवायरिन (आरपीवी, लिपिवरीन), इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन (आईएम) द्वारा प्रशासित। उनमें से, आरपीवी एक लंबे समय से अभिनय गैर-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस अवरोधक है, और सीएबी एक लंबे समय से अभिनय एचआईवी -1 इंटीग्रेज चेन ट्रांसफर अवरोधक है। वर्तमान में, जॉन- 0010010 amp के सहयोग से ViiV द्वारा लंबे समय से कार्य करने वाला एचआईवी इंजेक्शन थेरेपी विकसित किया जा रहा है; जॉनसन फार्मास्यूटिकल्स, जॉनसन की एक सहायक 0010010 amp; जॉनसन।

वीआईवी हेल्थकेयर में अनुसंधान और विकास के निदेशक किम्बर्ली स्मिथ ने कहा: 0010010 उद्धरण। एटलस -2 एम अध्ययन के सकारात्मक आंकड़े हर 2 लंबे समय तक कार्य करने वाले एचआईवी उपचार की प्रभावशीलता और सुरक्षा की पुष्टि करते हैं। । रोगी वरीयता डेटा से पता चलता है कि मौखिक उपचार की तुलना में विषय अत्यधिक मासिक और द्विमासिक रूप से लंबे समय तक उपचार को प्राथमिकता देते हैं। ये दो दवाइयाँ एचआईवी संक्रमित लोगों के लिए एक अवसर प्रदान कर सकती हैं, जो प्रति वर्ष 365 दिनों से प्रति दिन 6 दिनों तक उपचार की कुल संख्या कम करने के लिए दवा लेते हैं। 0010010 quot;

पिछले 20 वर्षों में, विज्ञान की उन्नति के साथ, एड्स एक घातक बीमारी से बदलकर एक क्रॉनिक रोग बन गया है, लेकिन इस क्षेत्र में अभी भी बहुत बड़ी चिकित्सा पद्धतियां हैं, जिनमें दवा लेने का बोझ कम करना, सुधार करना उपचार अनुपालन और प्रतिरोध उत्परिवर्तन को कम करते हैं। 2014 में, संयुक्त राष्ट्र एड्स कार्यक्रम (UNAIDS) ने " 2030} द्वारा एड्स को समाप्त करने की दृष्टि को आगे रखा।" UNAIDS, ViiV और जॉनसन 0010010 amp के कॉल के बाद; जॉनसन एक व्यापक रणनीतिक सहयोग पर पहुंच गया।

सीएबी / आरपीवी एक इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन, लंबे समय से अभिनय, दो-ड्रग रेजिमेंट है। अगर इसे मंजूरी दे दी जाती है, तो यह एचआईवी वयस्क रोगियों के इलाज के लिए पहला लंबे समय तक काम करने वाला इंजेक्शन है। यह एचआईवी उपचार के लिए एक क्रांति लाएगा और एक महीने में एक बार (12 दिन) या एक बार हर 2 महीने ({{6}) दिन इंजेक्शन को मौखिक परिवर्तन के 365 करेगा। एक साल)।

एटलस -2 एम (एनसीटी 03299049) सीएबी / आरपीवी 0010010 # 39 का व्यापक अभिनव नैदानिक ​​कार्यक्रम का हिस्सा है। यह एक यादृच्छिक, खुला-लेबल, सकारात्मक नियंत्रण, बहुसंकेतन, समानांतर समूह, गैर-हीनता चरण III अध्ययन है, जिसमें एचआईवी -1 वयस्क संक्रमित व्यक्तियों के कुल 1045 मामले शामिल हैं, इन रोगियों को प्रथम-पंक्ति प्राप्त होती है या दूसरी-पंक्ति पुनःप्रतिरोधी दमन 10 6 महीने, और कोई पिछली विफलता प्राप्त करने के लिए पुन: प्राप्त करती है। अध्ययन ने प्रति 4 सप्ताह (एक महीने में एक बार) की तुलना में सीएबी / आरपीवी के गैर-हीन एंटीवायरल गतिविधि और सुरक्षा का मूल्यांकन किया 8 सप्ताह (एक बार हर 2 महीने)। 48 सप्ताह के लिए। प्राथमिक समापन बिंदु था: उपचार के 48 वें सप्ताह में, HIV-RNA {50 c / के साथ एफडीए स्नैपशॉट एल्गोरिथ्म (इरादा-से-इलाज जोखिम [आईटीटी-ई] आबादी) रोगियों का अनुपात। गैर-हीनता को निर्धारित करने के लिए mL का उपयोग किया गया था।

परिणामों से पता चला कि अध्ययन प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया। सीएबी / आरपीवी एक बार हर 8 सप्ताह (हर {{{{{{1 8}}}}}}} महीनों) एक ही प्रभावकारिता है जैसा कि हर {{ {{2 3}}}} सप्ताह (हर {3}} महीना): HIV-RNA {{{{{1 4}}}} c / mL { {{{{{{2 3}} 1}}} उपचार का सप्ताह रोगियों का अनुपात तुलनीय था ({{{{1 8 }}}}}}}} {{{{1 8}}}% [9 / {{1 0}}} {{{{ 2 3}}} {{2 3}}}} - माह समूह और {{{{{1 8}}}}} 0% [। {{{{1 4}} / {1 4}} {{2 3}} 3} {{{{1} 8}}}}}}} महीना समूह, समायोजित अंतर=0। {{1 8}}% [9 {1 4} }% CI: -0। {{{{2 3}} 1}}, {{{{2 3}} {{2 3}}} }। {{2 3}}])। अध्ययन में यह भी पाया गया कि प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदु-वायरोलॉजिकल अवरोधन दर (HIV - {{{{{1 8}}}}}} RNA 00 {{{{{{42 }} 8}}}}}} 00 {{{{1 8}}}}}}} lt; {{{1 4}; }}} c / mL), दो डोजिंग रेजिमेंस भी तुलनीय थे ({{9} {{2} {29}}} {{2 3 में 9 4 3% तुलनीय थे। }}}}}} - माह समूह [4 9 {{2 3}} / {{1 0}}], {{{{1 8}}}}}}} - माह समूह था 9 3। {{1 4}}% [4 {1 {{39}। }}} 9 / {{1 4}} {{2 3}} 3], समायोजित अंतर=0। {{1 {} 39}}}}}% [9 {1 4}}% CI: - {{2 3}}। {{{{1 {}। 39}}}}}}}}}, 3। {{{{1 8}}}})।

इस अध्ययन में, पुष्टि की वायरलॉजिकल विफलता (सीवीएफ) को निरंतर वायरल लोड 0010010 } ({1}} c / mL: 8 मामलों के रूप में परिभाषित किया गया था जो 2-महीने के समूह ({ {4}}} / {{5}} [1। 5%]) और 2 मामले 1 - माह समूह में (2 } / 5 23 [0। 4%]) CVF दिखाई देता है। 2 माह के समूह के पांच 2 CVFs 2 CVFs 1 महीने समूह में RPV के लिए चिकित्सीय प्रतिरोध उत्परिवर्तन पाए गए , सीएबी, आरपीवी और सीएबी। दोनों अध्ययन समूहों में, कैब और आरपीवी को अच्छी तरह से सहन किया गया था।

सप्ताह 48 पर रोगी वरीयता डेटा को मापने के लिए एकल-आइटम प्रश्नावली का उपयोग करते हुए, यह दिखाया गया था कि 98% रोगियों को दैनिक मौखिक उपचार के बजाय हर 2 महीनों में लंबे समय तक अभिनय उपचार प्राप्त होता है। । अध्ययन में प्रवेश करने के लिए देखभाल के दैनिक मौखिक मानक से स्विच करने के बाद, 2 लंबे-अभिनय समूहों (एक बार हर महीने, एक बार हर 2 महीने) पर स्विच करने के बाद, उपचार संतुष्टि में काफी सुधार हुआ। मासिक योजना की तुलना में, मरीजों ने प्रत्येक 2 मासिक कार्यक्रम को प्राथमिकता दी (बेसलाइन से HIVTSQ में परिवर्तन का अर्थ है: 4 86 फरवरी समूह में अंक 95% CI: { {९}}}। {{१३}}, {{१४}}। {{१५}}], {{१६}}}। {{१।}} जनवरी समूह में बिंदु [{{११}}% सीआई: { {19}}। 29, 3। 95])। एक अन्य चरण III ATLAS अध्ययन में, जिन रोगियों ने लंबे समय तक अभिनय करने वाले आहार का उपयोग जारी रखा, उन्होंने अध्ययन अवधि के दौरान दोनों समूहों में उपचार की संतुष्टि का एक उच्च स्तर बनाए रखा (बेसलाइन और सप्ताह में औसत HIVTSQ स्कोर 48 लगभग {{ 25}} अंक, पूर्ण स्कोर 66 अंक)।

ATLAS-2M अध्ययन के मुख्य अन्वेषक और अलबामा विश्वविद्यालय में मेडिसिन विभाग के प्रोफेसर टर्नर ओवरटन ने कहा: 0010010 quot; ATLAS-2M अध्ययन में मरीजों ने 2 महीने के उपचार के विकल्प के लिए स्पष्ट वरीयता व्यक्त की है। । एक प्रभावी उपचार योजना की इच्छा। 0010010 quot;