Boehringer मल्टी-किनसे किनेसे अवरोध करनेवाला टावर्स को यूएस एफडीए द्वारा तीसरे संकेत के लिए अनुमोदित किया गया है!

जर्मन फ़ार्मास्यूटिकल दिग्गज बोइंगिंगर इंगेलहेम ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने फेफड़े की बीमारी (आईओएलडी) के साथ प्रगतिशील फेनोटाइप मरीजों के साथ क्रोनिक फाइब्रोसिस इंटरस्टीशियल के उपचार के लिए टिवे (निंटेडेनिब) को मंजूरी दे दी है।

यह उल्लेखनीय है कि इस बीमारी के उपचार में एक प्रमुख मील का पत्थर के रूप में प्रगतिशील फेनोटाइप क्रॉनिक फाइब्रोसिस के साथ आईएलडी का इलाज करने के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित टिवे पहली दवा है। इससे पहले, एफडीए ने इस संकेत के लिए टिव 0010010 # 39; ब्रेकथ्रू ड्रग क्वालिफिकेशन (बीटीडी) प्रदान किया है। असाध्य आईएलडी के इडियोपैथिक प्रकार, ऑटोइम्यून आईएलडी, क्रोनिक अतिसंवेदनशीलता न्यूमोनिया, सार्कोमाटॉइड रोग, मायोसिटिस, सोजोग्रेन 0010010 # 39; एस सिंड्रोम, कोल न्यूमोकोनियोसिस, और इंटरस्टीशियल निमोनिया (जैसे आइडियोपैथिक नॉनस्पेशियल इंटरस्टीशियल इंटरस्टीशिएंट) ।, ये रोग क्रॉनिक फाइब्रोटिक आईएलडी के एक प्रगतिशील प्रकार में विकसित होने की संभावना है।

Ofev एक बहु-लक्ष्यीय टायरोसिन किनेज अवरोधक है जो ILD में फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस में शामिल प्रमुख मार्गों को बाधित कर सकता है। पहले, टियोव को इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस (आईपीएफ) के साथ रोगियों के इलाज के लिए और प्रणालीगत स्केलेरोसिस-संबंधित अंतरालीय फेफड़े के रोग (एसएससी-आईएलडी) के रोगियों में फेफड़ों के कार्य में गिरावट की दर को धीमा करने के लिए मंजूरी दी गई थी। इस नवीनतम अनुमोदन के साथ, टोव को क्रॉनिक फाइब्रोटिक आईएलडी रोगियों में लगातार फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस को खराब करने के साथ इस्तेमाल किया जा सकता है।

Bohhringer Ingelheim में मेडिसिन एंड रेगुलेटरी अफेयर्स के वरिष्ठ उपाध्यक्ष डॉ। थॉमस सेक ने कहा, 0010010 quot; ILD शोध में एक नेता के रूप में, हम इन भयावह बीमारियों के इलाज के लिए बेहतर तरीके से समझने के लिए पूरी तरह से प्रतिबद्ध हैं। एक प्रगतिशील फेनोटाइप ILD के साथ क्रोनिक फाइबर श्वसन लक्षण और फेफड़ों के कार्य बिगड़ने का कारण बन सकता है। नए संकेत का अनुमोदन ILD अनुसंधान में एक बड़ी प्रगति को चिह्नित करता है। Ofev डॉक्टरों और रोगियों को पहले उपचार योजना प्रदान करेगा जो फेफड़ों के कार्य में गिरावट को धीमा करने में मदद कर सकता है। 0010010 quot;

इस नए संकेत का अनुमोदन चरण III INBUILD अध्ययन के परिणामों पर आधारित है, जो ILD रोगी आबादी में प्राथमिक समापन बिंदु तक पहुंचने के लिए पहला नैदानिक ​​अध्ययन है। INBUILD मुख्य नैदानिक ​​निदान के बजाय उनके नैदानिक ​​व्यवहार के आधार पर समूह के रोगियों को ILD के क्षेत्र में पहला नैदानिक ​​परीक्षण है। अध्ययन 15 देशों में 153 नैदानिक ​​केंद्रों में नैदानिक ​​केंद्रों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, समानांतर समूह अध्ययन {{5} के लिए दो बार दैनिक ({4}} मिलीग्राम) मूल्यांकन किया गया है। }} प्रगतिशील फाइब्रोटिक आईएलडी प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता के साथ रोगियों में उपचार के सप्ताह।

परिणामों से पता चला कि 52 सप्ताह के भीतर प्रगतिशील फेनोटाइप फाइब्रोटिक ILD के साथ रोगियों में जबरन सांस की मात्रा (FVC) में वार्षिक गिरावट के आकलन के आधार पर, टोव ने 57% तक फेफड़ों के कार्य में गिरावट को कम कर दिया। संपूर्ण अध्ययन जनसंख्या। अध्ययन में सबसे आम प्रतिकूल घटना दस्त थी। टिव ट्रीटमेंट ग्रुप और प्लेसीबो ग्रुप की घटनाएं क्रमशः 66 9% और {4}} 9% थी। इनोव की सुरक्षा पिछले अध्ययनों के अनुरूप थी। अध्ययन के परिणामों को हाल ही में मैड्रिड में यूरोपीय श्वसन सोसायटी (ईआरएस) के अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन में घोषित किया गया और न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम) में प्रकाशित किया गया।

अंतरालीय फेफड़े की बीमारी (ILD) में 200 से अधिक रोग शामिल हैं जो फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस का कारण बन सकते हैं। पल्मोनरी फाइब्रोसिस फेफड़े के ऊतकों का एक अपरिवर्तनीय निशान है जो फेफड़ों के कार्य को नकारात्मक रूप से प्रभावित करता है। ILD रोगियों में एक प्रगतिशील फेनोटाइप विकसित हो सकता है जो फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप फेफड़े की कार्यक्षमता कम हो जाती है, जीवन की गुणवत्ता कम हो जाती है, और सबसे आम इडियोपैथिक इंटरस्टिशियल निमोनिया के समान, इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस (आईपीएफ) प्रारंभिक मृत्यु। अंतर्निहित बीमारी के बावजूद, पाठ्यक्रम और लक्षण प्रगतिशील फाइब्रोटिक आईएलडी में समान हैं।

अब तक, टोव को आइडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस (आईपीएफ) के रोगियों के उपचार के लिए दुनिया भर के 70 से अधिक देशों द्वारा अनुमोदित किया गया है, यह एक पुरानी और अंततः घातक बीमारी है जो फेफड़ों के कार्य में कमी आई है। सितंबर 2019 में, फेफड़े के कार्य में गिरावट की दर को धीमा करने के लिए प्रणालीगत काठिन्य-संबंधी अंतरालीय फेफड़े की बीमारी (एसएससी-आईएलडी) वाले रोगियों के उपचार के लिए यूएस एफडीए द्वारा ट्वीव को फिर से मंजूरी दे दी गई।

यह उल्लेखनीय है कि इनोव पहली और एकमात्र चिकित्सीय दवा है जो SSc-ILD के रोगियों में फेफड़ों के कार्य में गिरावट की दर को धीमा कर सकती है। SSC-ILD के अब तक के सबसे बड़े चरण के नैदानिक ​​अध्ययन में, SENSCIS ((NCT 02597933), उपचार के एक वर्ष (52 सप्ताह) बाद, जबर्दस्त विटैलिटी क्षमता (FVC) माप का उपयोग करते हुए, तुलना की गई SSC-ILD रोगियों के लिए प्लेसबो के साथ पल्मोनरी फ़ंक्शन में 44% (FVC समायोजित वार्षिक गिरावट दर: -52; 4 एमएल / वर्ष बनाम -93) से काफी कम हो गया। 3 एमएल / वर्ष, निरपेक्ष अंतर: 41। 0 मिली / वर्ष [95% CI: 2 - 9-79.0], पी=0 (04)।