अमेरिकी एफडीए cabotegravir एक सफलता दवा योग्यता है, जो Truvada से एक ६६% अधिक प्रभावकारिता है प्रदान की!

ViiV हेल्थकेयर ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन (जीएसके) और फाइजर और शिओनोगी द्वारा नियंत्रित एक एचआईवी/एड्स दवा अनुसंधान और विकास कंपनी है । हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एचआईवी प्री-एक्सपोजर रोकथाम (तैयारी) के लिए कैबोटेग्रेविर लांग-एक्टिंग इंजेक्शन (कैब ला) निर्णायक दवा पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया है ।

कैबोटेग्रेविर (कैब) एक लंबे समय से अभिनय करने वाला एचआईवी-1 इंटीग्रीज चेन ट्रांसफर अवरोधक है। बीटीडी पुरस्कार एचआईवी रोकथाम परीक्षण नेटवर्क 083 अध्ययन (एचपीटीएन 083) की प्रभावकारिता और सुरक्षा परिणामों पर आधारित है। इस अध्ययन के अंतिम विश्लेषण आंकड़ों की घोषणा इस साल जुलाई में 23वें अंतरराष्ट्रीय एड्स सम्मेलन (एड्स २०२०) की वर्चुअल मीटिंग में की गई थी ।

एचपीटीएन 083 एक वैश्विक एचआईवी रोकथाम अध्ययन है। अंतिम विश्लेषण से पता चला है कि एचआईवी-1 अधिग्रहीत संक्रमण को रोकने के मामले में, cabotegravir लंबे समय से अभिनय इंजेक्शन (कैब ला) हर 2 महीने प्रशासित जोखिम से पहले वर्तमान एचआईवी की रोकथाम से बेहतर है । यौन दवा (तैयारी) मानक देखभाल दवा- गिलाद की एक बार दैनिक मौखिक दवा ट्रूवाडा (एफटीसी/टीडीएफ, एम्ट्रिकिटाबिन/टेनोफोवीर, 200mg/300mg गोलियां) अधिक प्रभावी है और एचआईवी-1 संक्रमण को रोकने में उच्च दक्षता है 66% (95%CI: 38%-82%) मौखिक उपचार के साथ अपने उच्च अनुपालन के बावजूद, कैब ला ने दर्ज एचआईवी संक्रमण की घटनाओं के प्राथमिक प्रभावकारिता अंत बिंदु में श्रेष्ठता दिखाई है।

इस महीने की शुरुआत में, स्वतंत्र डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड (डीएसएमबी) की सिफारिश के आधार पर, एचआईवी रोकथाम परीक्षण नेटवर्क ०८४ अध्ययन (एचपीटीएन ०८४) की शुरुआती अनब्लींडिंग, जिसने हर दो महीने में एक बार कैबोटेग्रेविर लंबे समय तक अभिनय इंजेक्शन (कैब ला) का मूल्यांकन किया ) महिलाओं में एचआईवी संक्रमण को रोकने की सुरक्षा और प्रभावशीलता । आंकड़े बताते हैं कि महिलाओं में तैयारी में उपयोग किए जाने पर कैबोटेग्रेविर ट्रूवाडा की तुलना में 89% अधिक प्रभावी है।

एचआईवी एक वैश्विक सार्वजनिक स्वास्थ्य संकट बना हुआ है । 2019 के अंत तक, अनुमानित 38 मिलियन एचआईवी संक्रमित लोग और 17 मिलियन नए एचआईवी संक्रमित लोग हैं। एचआईवी की रोकथाम के लिहाज से दैनिक मौखिक तैयारियों का प्रभावी विकल्प उपलब्ध कराने के लिए नए विकल्पों की जरूरत है । यदि मंजूरी दे दी है, इस लंबे समय से अभिनय इंजेक्शन (CAB ला), जो हर 2 महीने प्रशासित किया जाता है, एचआईवी की रोकथाम के लिए खेल के नियमों को बदलने की क्षमता है, ३६५ मौखिक प्रशासन से प्रशासन की आवृत्ति को कम करने के लिए एक साल में 6 इंजेक्शन ।

ViiV हेल्थकेयर में अनुसंधान और विकास के प्रमुख डॉ किम्बर्ली स्मिथ ने कहा: "उच्च जोखिम वाले समूहों में एचआईवी संक्रमण के जोखिम को कम करने वाली नई दवाएं वैश्विक एचआईवी महामारी को समाप्त करने में हमारी मदद करने के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण हैं । एचपीटीएन 083 और 084 के आंकड़ों से पता चलता है कि एचआईवी को रोकने में कैबोटेग्रेविर लंबे समय से काम करने वाला इंजेक्शन हर किसी से बेहतर है। एफटीसी/टीडीएफ टैबलेट मौखिक रूप से हर दिन लिए जाते हैं । हम अमेरिकी एफडीए के साथ मिलकर काम करने के लिए अधिग्रहीत एचआईवी संक्रमण के खतरे में लोगों के लिए इस रोकथाम विकल्प प्रदान करने के लिए तत्पर हैं ।

एचपीटीएन 083 (एनसीटी027200094) एक डबल ब्लाइंड फेज आईआईबी/III स्टडी है, जिसमें पुरुषों (एमएसएम) और ट्रांसजेंडर महिलाओं के साथ सेक्स करने वाले करीब ४६०० पुरुषों का दाखिला है जो पुरुषों के साथ सेक्स करते हैं । ये विषय सभी एचआईवी नकारात्मक हैं, लेकिन एचआईवी संक्रमण का खतरा माना जाता है, दो तिहाई विषय 30 वर्ष से कम आयु के थे (औसत आयु: 26 वर्ष), और 12% ट्रांसजेंडर महिलाएं (एन = 567) थीं। संयुक्त राज्य अमेरिका में, आधे विषयों को काला या अफ्रीकी अमेरिकी (एन = 844) माना जाता था। अध्ययन के लिए प्रभावकारिता और दैनिक मौखिक FTC/TDF गोलियों (200mg/300mg) के साथ तुलना में एचआईवी संक्रमण को रोकने में हर 8 सप्ताह कैब ला इंजेक्शन की सुरक्षा का मूल्यांकन करना है । अध्ययन नवंबर २०१६ में नामांकन के लिए खोला गया था और अर्जेंटीना, लक्ष्य, पेरू, संयुक्त राज्य अमेरिका, दक्षिण अफ्रीका, थाईलैंड, और वियतनाम में अनुसंधान केंद्रों में किया गया था । प्रत्येक विषय अंधा अध्ययन दवा उपचार के 3 साल तक प्राप्त होगा ।

यह उल्लेखनीय है कि एचपीटीएन 083 अध्ययन पहले नैदानिक परीक्षणों में से एक है जो सीधे दो प्रभावी निवारक दवाओं की तुलना करता है। उत्तरी अमेरिका, दक्षिण अमेरिका, एशिया और अफ्रीका में 40 से अधिक अनुसंधान केंद्रों में 4600 विषयों का पंजीकरण किया गया। पूर्व नियोजित स्वतंत्र डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (डीएसएमबी) की समीक्षा के बाद अध्ययन का डबल-ब्लाइंड पीरियड मई २०२० के शुरू में खत्म हो गया । समीक्षा परिणामों से स्पष्ट रूप से पता चला है कि कैबोटेग्रेविर (कैब ला) का लंबे समय से काम करने वाला इंजेक्शन हर 2 महीने में एक बार अध्ययन की आबादी में था यह एचआईवी संक्रमण को रोकने में बहुत प्रभावी है । अंतिम विश्लेषण में इस बात की पुष्टि की गई कि कैब ला एक बार-दैनिक मौखिक दवा ट्रूवाडा (एफटीसी/टीडीएफ) से बेहतर है ।

अंतिम आंकड़ों के विश्लेषण में एचआईवी संक्रमण के ५२ दर्ज मामले देखे गए, जिनमें 13 कैब ला ग्रुप से और ३९ एफटीसी/टीडीएफ ग्रुप से थे । इसका मतलब यह है कि कैब ला समूह में एचआईवी संक्रमण की घटना 0.41% (95% सीआई: 0.22%-0.69%), और एफटीसी/टीडीएफ समूह 1.22% (95% सीआई: 0.87%-1.67%) था।

372 एफटीसी/टीडीएफ विषयों के यादृच्छिक सबसेट के नमूने के अनुसार, टीडीएफ (एकाग्रता> 031 एनजी/एमएल) 87% विषयों में पाया गया था, और टीडीएफ एकाग्रता और दैनिक खुराक स्तर 75% विषयों में लगातार (>40ng/mL), जो मौखिक एफटीसी/टीडीएफ के साथ उच्च अनुपालन को इंगित करता है। हालांकि मौखिक चिकित्सा के साथ अनुपालन अधिक है, कैब ला अध्ययन आबादी में एचआईवी संक्रमण को रोकने में FTC/TDF की तुलना में ६६% अधिक प्रभावी है (९५% CI: 38%-82%)

अध्ययन के दौरान, कैब ला और एफटीसी/टीडीएफ को अच्छी तरह से सहन किया गया, अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं हल्की या मध्यम थीं, और दोनों समूहों के बीच संतुलन था । इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं, बुखार, और उच्च रक्तचाप कैब ला समूह में अधिक आम थे, और मतली FTC/TDF समूह में अधिक आम था । अधिकांश विषय (80%) कैब ला समूह में इंजेक्शन साइट पर दर्द या कोमलता की सूचना दी है, जबकि FTC के केवल 31%/ इस अध्ययन में कैब ला ग्रुप में इंजेक्शन साइट रिएक्शन (आईएसआर) या इंजेक्शन असहिष्णुता के कारण 2% निकासी दर थी और एफटीसी/टीडीएफ समूह में आईएसआर के कारण कोई निकासी नहीं हुई थी ।