यूएस एफडीए ने एली लिली की GLP-1RA हाइपोग्लाइसेमिक ड्रग ट्रुलिटी (डुलग्लूटाइड) को दो उच्च खुराक में मंजूरी दी!

एली लिली ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने ट्रुलिटी (डलाग्लूटाइड) के 2 अतिरिक्त खुराक (3.0mg, 4.5mg) को मंजूरी दे दी है, जो एक ग्लूकागन जैसा पेप्टाइड -1 (जीएलपी -1) रिसेप्टर एगोनिस्ट (आरए) है ), टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए सप्ताह में एक बार इंजेक्शन लगाया जाता है। अनुमोदन चरण 3 AWARD-11 अध्ययन के आंकड़ों पर आधारित है। परिणामों से पता चला कि अनुमोदित खुराक (1.5mg), उच्च खुराक (3mg, 4.5mg) की तुलना में टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में आगे रक्त शर्करा के स्तर में सुधार हो सकता है और शरीर के वजन को कम कर सकता है। वर्तमान में, यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) द्वारा ट्रुलिटी की उच्च खुराक की भी समीक्षा की जा रही है।

नेशनल रिसर्च इंस्टीट्यूट (एनआरआई) के मेडिकल डायरेक्टर और प्रिंसिपल इंवेस्टिगेटर, एमडी, जुआन पाब्लो फ्रैस ने कहा: जीजी का उद्धरण; एफडीए जीजी की ट्रुलिटी की अतिरिक्त खुराक को मंजूरी देने का निर्णय टाइप 2 मधुमेह के रोगियों के लिए एक सकारात्मक विकास है। और उनकी देखभाल करने वाले। समय के साथ, इस प्रगतिशील बीमारी को विभिन्न उपचारों की आवश्यकता हो सकती है। AWARD-11 के अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि टाइप 2 मधुमेह के रोगियों के लिए जिनका वर्तमान उपचार अब उनकी जरूरतों को पूरा नहीं कर सकता है, ट्रुलिटी की अतिरिक्त खुराक रक्त शर्करा को और कम कर सकती है। और वजन। जीजी उद्धरण;

AWARD-11 एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह चरण III अध्ययन है। टाइप 2 मधुमेह वाले कुल 1842 रोगियों को नामांकित किया गया था। इसने दो उच्च-खुराक ट्रुलिटी (3.0mg और 4.5mg, सप्ताह में एक बार) का मूल्यांकन किया और 1.5mg खुराक की सुरक्षा और प्रभावकारिता को अनुमोदित किया (सप्ताह में एक बार इंजेक्शन)। अध्ययन का मुख्य उद्देश्य यह साबित करना है कि टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में जिनका इलाज मेटफोर्मिन के साथ किया जाता है, लेकिन खराब रक्त शर्करा नियंत्रण के साथ, एक बार में उच्च खुराक वाली उच्च खुराक वाली हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव अनुमोदित 1.5mg खुराक से बेहतर है 36 सप्ताह के लिए। माध्यमिक समापन बिंदु और खोजपूर्ण समापन बिंदु में औसत वजन में परिवर्तन, रक्त शर्करा के स्तर (A1C) जीजी लेफ्ट; 7%, उपवास रक्त ग्लूकोज (एफपीजी) और 36 सप्ताह और 52 सप्ताह के उपचार के भीतर हाइपोग्लाइसीमिया की घटनाओं के साथ रोगियों का अनुपात शामिल है।

उच्च खुराक (3.0mg और 4.5mg) की प्रभावकारिता और सुरक्षा और 1.5mg की अनुमोदित खुराक का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन ने दो अलग-अलग सांख्यिकीय विधियों (प्रभावकारिता का मूल्यांकन और उपचार योजना का मूल्यांकन) का उपयोग किया। प्रभावकारिता मूल्यांकन पद्धति ने उन विषयों का विश्लेषण किया जो पूरे परीक्षण के दौरान उपचार प्राप्त करते रहे। परिणामों से पता चला है कि 1.5mg खुराक के साथ तुलना में, 3mg और 4.5mg खुराक में रक्त शर्करा के स्तर (A1C) और शरीर के वजन में काफी कमी आई है। विशिष्ट डेटा हैं: (1) A1C कमी: -1.9% (4.5mg), -1.7% (3mg), -1.5% (1.5mg)। (2) वजन घटाने: -10.4 पाउंड (4.5mg), -8.8 पाउंड (3mg), -6.8 पाउंड (1.5mg)।

इस अध्ययन में, उच्च-खुराक ट्रुलिटी (3mg और 4.5mg) की सुरक्षा और सहनशीलता की विशेषताएं ट्रुलिटी 1.5mg की ज्ञात विशेषताओं के अनुरूप हैं। प्रत्येक खुराक में सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं जठरांत्र संबंधी मार्ग से संबंधित हैं।

एली लिली के चिकित्सा मामलों के उपाध्यक्ष डॉ। लियोनार्ड ग्लास ने कहा: “मधुमेह एक जटिल बीमारी है। समय के साथ, रक्त शर्करा नियंत्रण बनाए रखने के लिए अतिरिक्त उपचार की आवश्यकता हो सकती है। ट्यूलिसिस इंजेक्शन पेन सरल और उपयोग में आसान है, और यह उत्पाद संयुक्त राज्य में सबसे अधिक निर्धारित है। जीएलपी -1 रिसेप्टर एगोनिस्ट। उच्च खुराक (3.0mg और 4.5mg) की मंजूरी से रोग के बढ़ने के साथ अतिरिक्त रक्त शर्करा और वजन कम करने के लिए ट्रुलिटी के साथ इलाज किए गए टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों को सक्षम किया जाएगा। जीजी उद्धरण;

ट्यूलिसिटी एक ग्लूकागन जैसा पेप्टाइड -1 (जीएलपी -1) रिसेप्टर एगोनिस्ट (आरए) है, जिसे सप्ताह में एक बार इंजेक्ट किया जाता है, जिसे डायबिटीज कंट्रोल और एक्सरसाइज के साथ संयुक्त करके टाइप 2 डायबिटीज ब्लड शुगर के रोगियों के लिए बेहतर बनाया गया है। नियंत्रण। फरवरी 2020 में, ट्रुलिटी को यूएस एफडीए द्वारा टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों में उपयोग के लिए नए संकेतों के लिए मंजूरी दी गई थी, जिन्हें हृदय संबंधी (सीवी) रोग या कई कार्डियोवास्कुलर जोखिम कारक हैं, जो प्रमुख प्रतिकूल हृदय घटनाओं (MACE) के जोखिम को कम करते हैं। उल्लेखनीय है कि यह अनुमोदन एमएसीई के जोखिम को कम करने के लिए प्राथमिक और माध्यमिक रोकथाम की आबादी के लिए ट्रुलिटी को पहले टाइप 2 मधुमेह की दवा बनाता है।

चीन में, ट्रुलिटी (dulaglutide) को फरवरी 2019 में मंजूरी दी गई थी और जून 2019 में आधिकारिक तौर पर लॉन्च किया गया था। GLP-1 RA मधुमेह की दवाओं का एक बहुप्रतीक्षित वर्ग है। जीएलपी -1 आरए इंसुलिन नहीं है, बल्कि एक नए प्रकार का इंसुलिन स्राव है। इसकी क्रिया का तंत्र प्राकृतिक हार्मोन जीएलपी -1 के समान है। यह शरीर के जीजी के इंसुलिन स्राव को बढ़ावा देता है जब रोगी खाता है। इसका एक मजबूत हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव है और हाइपोग्लाइसीमिया का कम जोखिम है। , एक ही समय में, यह वजन घटाने और हृदय लाभ के फायदे हैं।

2014 में अमेरिका में लॉन्च होने के बाद से, ट्रुलिटी जीएलपी -1 एएआर के लिए नंबर एक पर्चे बन गया है। सिद्ध ग्लूकोज कम करने वाली प्रभावकारिता और आसानी से उपयोग किए जाने वाले उपकरणों के अलावा, ट्रुलिटी का इस्तेमाल अब टाइप 2 मधुमेह के रोगियों को हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को कम करने में भी किया जा सकता है। एक फार्मास्युटिकल मार्केट रिसर्च ऑर्गनाइज़ेशन, EvharmaPharma ने भविष्यवाणी की है कि 2024 में ट्रुलीसिटी की बिक्री 7.13 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी, जो दुनिया की सबसे ज्यादा बिकने वाली हाइपोग्लाइसेमिक दवा है।