यूएस एफडीए ने ilixadencel उन्नत पुनर्योजी चिकित्सा चिकित्सा (RMAT) से सम्मानित किया, जिसका गुर्दे के कैंसर के उपचार पर एक मजबूत प्रभाव पड़ता है!

इम्यूनिकल एबी एक स्वीडिश जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जो एलोजेनिक, रेडी-टू-यूज सेल उपचारों के विकास के लिए समर्पित है। इसने कैंसर की गुणवत्ता से लड़ने के लिए रोगी की अपनी प्रतिरक्षा प्रणाली को सक्रिय करके रोगी के अस्तित्व और सुधार में सुधार के लिए एक अद्वितीय इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी विधि स्थापित की है।

हाल ही में कंपनी ने घोषणा की थी कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने उन्नत पुनर्योजी चिकित्सा (आरएमएटी) के लिए मेटास्टैटिक रीनल सेल कार्सिनोमा (एमएससीसी) के उपचार के लिए अपने लीड उम्मीदवार दवा ilixadencel प्रदान की है। ilixadencel एक एलोजेनिक डेंड्रिटिक सेल (डीसी) थेरेपी है, जिसे वर्तमान में विभिन्न प्रकार के ठोस ट्यूमर के उपचार के लिए ऑफ-द-शेल्फ कैंसर प्रतिरक्षा प्राइमर के रूप में विकसित किया जा रहा है।

इलिक्साडेनसेल के सक्रिय तत्व स्वस्थ रक्तदाताओं से प्राप्त डेन्ड्रिटिक कोशिकाएं (डीसी) हैं। इन कोशिकाओं को विशेष रूप से शक्तिशाली प्रतिरक्षा उत्तेजक कारकों की एक बड़ी संख्या का उत्पादन करने के लिए सक्रिय कर रहे हैं । आंतरिक इंजेक्शन के बाद, इन कोशिकाओं को स्थानीय सूजन का कारण होगा, भर्ती और ट्यूमर पर्यावरण में रोगी की अपनी डीसी कोशिकाओं और प्राकृतिक हत्यारा कोशिकाओं (एनके) को सक्रिय, ट्यूमर कोशिकाओं को नष्ट करने, और ट्यूमर का एक पूरा सेट जारी विशिष्ट प्रोटीन-Neoantigen । ये नए एंटीजन एंटीजन के स्रोत के रूप में काम करेंगे, जिससे रोगियों में साइटोटॉक्सिक टी कोशिकाओं, विशेष रूप से साइटोटॉक्सिक सीडी 8 + टी कोशिकाओं के ट्यूमर-विशिष्ट सक्रियण होंगे, जिससे एक अत्यधिक व्यक्तिगत और शक्तिशाली एंटी-ट्यूमर प्रतिक्रिया का उत्पादन होगा।

पुनर्योजी चिकित्सा उन्नत थेरेपी (RMAT) एक फास्ट ट्रैक (फास्ट ट्रैक) अभिनव पुनर्योजी चिकित्सा के विकास और अनुमोदन में तेजी लाने के लिए विकसित किया गया है जब संयुक्त राज्य अमेरिका दिसंबर 2016 में 21 वीं शताब्दी के इलाज अधिनियम के पुनर्योजी चिकित्सा प्रावधानों को संशोधित करता है। चैनल) प्रणाली। RMAT सेल थेरेपी, चिकित्सीय ऊतक इंजीनियरिंग उत्पादों, मानव कोशिकाओं और ऊतक उत्पादों, या अन्य संयोजन चिकित्सा है कि पुनर्योजी चिकित्सा प्रौद्योगिकी उत्पादों में शामिल हो सकता है।

जांच के तहत एक दवा के लिए RMAT योग्यता प्राप्त करने के लिए, प्रारंभिक नैदानिक अनुसंधान डेटा साबित करने के लिए उपलब्ध होना चाहिए कि दवा के इलाज में एक सकारात्मक परिणाम है, देरी, पीछे या एक गंभीर या जीवन के लिए खतरा रोग के इलाज या चिकित्सा जरूरतों को पूरा नहीं । RMAT योग्यता फास्ट ट्रैक योग्यता (FTD) और सफलता दवा योग्यता (BTD) के लिए सभी तरजीही नीतियों, एफडीए के साथ जल्दी बातचीत की संभावना सहित शामिल हैं, प्राथमिकता की समीक्षा, और त्वरित अनुमोदन ।

इलिक्साडेनसेल की तैयारी और तंत्र

एफडीए ने पहले घोषित चरण II मेरेसीए नैदानिक परीक्षण के परिणामों के आधार पर ilixadencel RMAT से सम्मानित किया। परीक्षण ने नए निदान मेटास्टैटिक रीनल सेल कार्सिनोमा (एमआरसीसी) वाले रोगियों के पहली पंक्ति के उपचार में लक्षित कैंसर रोधी दवा सुटेंट (सामान्य नाम: sunitinib, sunitinib; फाइजर द्वारा विकसित) के साथ संयुक्त ilixadencel की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया । परीक्षण के नवीनतम परिणाम इस साल फरवरी में ऑरलैंडो, फ्लोरिडा, संयुक्त राज्य अमेरिका में आयोजित २०२० ASCO-SITC नैदानिक इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी संगोष्ठी में घोषित किए गए थे । (देखने के लिए क्लिक करें: एक सेल आधारित प्रतिरक्षा प्राइमर, प्लस sunitinib बनाम sunitinib अकेले सिंक्रोनस मेटास्टैटिक गुर्दे सेल कार्सिनोमा में के साथ एक यादृच्छिक चरण द्वितीय अध्ययन)

परिणामों से पता चला है कि पश्चात sunitinib उपचार के साथ तुलना में, इलिक्साडेनसेल का प्रीऑपरेटिव इंट्रेक्मोरल इंजेक्शन पोस्टऑपरेटिव sunitinib उपचार के साथ संयुक्त: जीवित रहने की दर में वृद्धि (54% बनाम 37%), पुष्टि समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) में एक बार (42.4% बनाम 24.0%), उच्च पूर्ण छूट दर (सीआर: 6.7% बनाम 0%), और लंबे समय तक चलने वाली छूट (छूट की औसत अवधि [डोर]: 7.1 महीने बनाम 2.9 महीने)। वर्तमान में दोनों समूहों का ओवरऑल सर्वाइवल (ओएस) डाटा अभी भी अपरिपक्व है ।

ये नवीनतम परिणाम गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा (आरसीसी) और अन्य ठोस ट्यूमर संकेतों में प्रतिरक्षा ट्रिगर के रूप में ilixadencel की निरंतर नैदानिक विकास क्षमता का समर्थन करते हैं।

इम्यूनिकम के सीईओ एलेक्स कार्लसन परेरा ने कहा: "हम गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा के उपचार के लिए ilixadencel से RMAT योग्यता प्राप्त करने के लिए बहुत उत्साहित हैं क्योंकि यह न केवल हमारे उपन्यास उपचार की क्षमता को पहचानता है, बल्कि इस अपवर्तक बीमारी की स्पष्ट आवश्यकता को हल करने के लिए व्यवहार्य उपचार विधियों के उपयोग पर भी जोर देता है। एफडीए की सफलता दवा योग्यता के समान योग्यता के रूप में, अब हमारे पास एफडीए से प्रत्यक्ष मार्गदर्शन प्राप्त करने का भी अवसर है, जो प्रमुख विकास निर्णयों के लिए जानकारी प्रदान करेगा और अंततः हमें जरूरत के रोगियों को ilixadencel देने के करीब लाएगा। "

मेरेसीए एक अन्वेषणात्मक, अंतरराष्ट्रीय, यादृच्छिक, नियंत्रित, ओपन-लेबल अध्ययन है जिसने 88 नए निदान, मध्यवर्ती जोखिम वाले और उच्च जोखिम वाले mRCC रोगियों को नामांकित किया है। अध्ययन में, रोगियों को 2: 1 अनुपात में यादृच्छिक किया गया था, एक समूह नेनेफ्रेक्टॉमी से पहले 2 इंट्रोममोरल ilixadencel खुराक प्राप्त की और फिर नेफ्रेक्टॉमी के बाद sunitinib उपचार प्राप्त किया, और दूसरे समूह केवल sunitinib प्राप्त करने के बाद नेफ्रेक्टॉमी प्राप्त की । अध्ययन के मुख्य उद्देश्य समग्र अस्तित्व (ओएस) और 18 महीने के जीवित रहने की दर का आकलन करना था । माध्यमिक उद्देश्य टी सेल घुसपैठ सहित सुरक्षा और सहनशीलता, ट्यूमर प्रतिक्रिया, और इम्यूनोअकह्स का आकलन करना है।

जुलाई 2019 में प्रकाशित परिणाम (70 मूल्यवान रोगियों को शामिल करते हुए) से पता चला है कि जब मध्य और उच्च जोखिम वाले mRCC रोगियों के पहली पंक्ति के उपचार, नेफ्रेक्टॉमी के बाद sunitinib लेने के साथ तुलना में, ilixadencel और पश्चात sunid के इंट्राऑपरेटिव इंट्राक्रेटल इंजेक्शन टिनीब के संयुक्त आहार काफी पूर्ण ट्यूमर प्रतिक्रिया दर में सुधार (11% बनाम 4%)। दोनों ट्रीटमेंट ग्रुप्स के मीडियन ओएस नहीं पहुंचे थे और 18 महीने की सर्वाइवल रेट भी इसी तरह की थी । इलिक्साडेनसेल ट्रीटमेंट ग्रुप में 65% और सयूनिटीब कंट्रोल ग्रुप में 66% है।

दिसंबर 2019 तक बैठक में जारी नवीनतम आंकड़ों से पता चला है कि काप्लान-मेयर सर्वाइवल वक्र का अलगाव ilixadencel उपचार समूह के लिए फायदेमंद है और जुलाई 2019 में भविष्यवाणी की जुदाई के अनुरूप है। ilixadencel उपचार समूह के जीवित रहने की दर ५४% (30/56) था, और नियंत्रण समूह के ३७% (11/30) था । क्योंकि डेटा अभी परिपक्व नहीं है, दोनों समूहों के औसत ओएस की गणना नहीं की जा सकती है।

सबसे अच्छा समग्र प्रतिक्रिया और प्रतिक्रिया की अवधि के आंकड़ों के आधार पर, इम्यूनिकल एबी अनुबंध अनुसंधान संस्था की पुष्टि की कुल प्रतिक्रिया दर (ORR, आरईसीएसटी १.१ मानक के अनुसार, ट्यूमर प्रतिक्रिया बाद स्कैन द्वारा पुष्टि की के एक के बाद अध्ययन विश्लेषण का संचालन करने की आवश्यकता): ilixadencel उपचार समूह की पुष्टि की ORR ४२.२% (19/45), जो लगभग दो बार था कि sunitinib नियंत्रण समूह (24.05)।

मेरेसीए अध्ययन के मुख्य अन्वेषक, क्लीनिकल ऑन्कोलॉजिस्ट और स्वीडन के उपसाला विश्वविद्यालय अस्पताल के एसोसिएट प्रोफेसर मैग्नस लिंडस्कोग ने कहा: "नवीनतम आंकड़ों में इस बात पर जोर दिया गया है कि अकेले sunitinib की तुलना में, ilixadencel और sunitinib ट्यूमर प्रतिक्रिया और रोगी प्रतिक्रिया के संयुक्त उपचार अधिक टिकाऊ हैं । ilixadencel के अलावा घटना और साइड इफेक्ट की गंभीरता में वृद्धि नहीं की थी। अध्ययन अब लंबे समय तक अस्तित्व में अंतर निर्धारित करने के लिए अनुवर्ती की आवश्यकता होगी । "