यूएस एफडीए JAK1 अवरोधक Rinvoq के नए संकेत को मंजूरी देता है: वयस्क और किशोर रोगियों के उपचार!

AbbVie ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने रिन्वोक को मंजूरी दे दी है ।उपादानी) दुर्दम्य मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) और वयस्क रोगियों के साथ ≥12 वर्ष की आयु के बच्चों के उपचार के लिए। इस दवा को विशेष रूप से इंगित किया गया है: मध्यम से गंभीर एडी वाले वयस्कों और बच्चों ने पूर्व चिकित्सा का जवाब नहीं दिया है और जो अन्य मौखिक दवाओं या इंजेक्शन (बायोलॉजिक्स सहित) के साथ अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं हैं, या जिन्हें अन्य मौखिक दवाओं या इंजेक्शन (≥12 वर्ष की उम्र) रोगियों के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है। दवा के संदर्भ में, Rinvoq 15mg, एक बार दैनिक, 40 किलोग्राम वजन ≥ वयस्कों और 12 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है। वयस्कों और 65 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, जिन्होंने पर्याप्त प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की है, खुराक को दैनिक रूप से एक बार 30 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

यूरोपीय संघ में, रिन्वोक को अगस्त 2021 में मध्यम-से-गंभीर एडी और बाल चिकित्सा (≥12 वर्ष) रोगियों के साथ वयस्कों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है जो प्रणालीगत चिकित्सा के लिए उपयुक्त हैं। दवा के संदर्भ में, वयस्क रोगियों में, रिन्वोक की अनुशंसित खुराक 15mg या 30mg है, मौखिक रूप से दिन में एक बार; किशोरों (12-17 वर्ष की आयु) और 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बुजुर्ग रोगियों में, रिंकोक की अनुशंसित खुराक 15mg है, मौखिक रूप से दिन में एक बार। Rinvoq के साथ या सामयिक corticosteroids (TCS) के बिना संयोजन में इस्तेमाल किया जा सकता है.

Rinvoq एक मौखिक, एक बार दैनिक, चयनात्मक, प्रतिवर्ती JAK अवरोधक 4 संकेतों (संधिशोथ [आरए], psoriatic गठिया [पीएसए], टॉनिक स्पॉन्डिलाइटिस [एएस], एटोपिक जिल्द की सूजन [एडी]), 3 संकेत (आरए, पीएसए) के लिए यूरोपीय संघ में अनुमोदित किया गया है, 3 संकेत (आरए, पीएसए) संयुक्त राज्य अमेरिका में अनुमोदित किया गया है। Rinvoq 15mg खुराक उपरोक्त सभी संकेतों के उपचार के लिए उपयुक्त है, जबकि Rinvoq 30mg केवल एडी के उपचार के लिए उपयुक्त है।

विज्ञापन वैश्विक चरण 3 पंजीकरण परियोजना डेटा

AD संकेत अनुमोदन सबसे बड़ी AD वैश्विक चरण 3 पंजीकरण परियोजनाओं में से एक से डेटा समर्थन पर आधारित है। कार्यक्रम में 3 वैश्विक निर्णायक अध्ययन (माप अप 1, माप अप 2, एडी अप) शामिल हैं, जो मध्यम-से-गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) के साथ 2500 से अधिक रोगियों को नामांकित करते हैं, जो रिंवोक को मोनोथेरेपी (माप अप 2, एडी अप) के रूप में मूल्यांकन करते हैं। प्रभावकारिता और अप 1 की सुरक्षा, उपाय अप 2) और संयुक्त सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (एडी अप) बनाम प्लेसबो। सभी 3 अध्ययनों में, सह-प्राथमिक समापन बिंदु एक्जिमा क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक (EASI75) में कम से कम 75% सुधार था और एटोपिक जिल्द की सूजन (वीआईजीए-एडी) के लिए एक मान्य अन्वेषक का वैश्विक मूल्यांकन उपचार / 1 (घाव की पूर्ण या लगभग पूर्ण निकासी) के सप्ताह 16 में 0 का स्कोर था।

परिणामों से पता चला है कि सभी चरण 3 अध्ययनों में, रिन्वोक की दोनों खुराक सभी प्राथमिक और माध्यमिक समापन बिंदुओं से मिलीं: प्लेसबो की तुलना में, सप्ताह 16 में रिंवोक-उपचारित समूह में रोगियों और अन्य समय बिंदुओं (पी)<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Rinvoq के सक्रिय दवा घटक क्या है?उपादानी, एक मौखिक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 अवरोधक की खोज की और AbbVie है कि कई प्रतिरक्षा मध्यस्थता भड़काऊ रोगों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है द्वारा विकसित किया गया है द्वारा विकसित किया गया है। JAK1 एक काइनेज है जो विभिन्न प्रकार के भड़काऊ रोगों के पैथोफिजियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।