Ο3 Adrenergic रिसेप्टर एगोनिस्ट Gemtesa (vibegron) अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है!

यूवंट साइंसेज ने हाल ही में घोषणा की थी कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने आग्रह असंयम (UUI), तात्कालिकता और लगातार पेशाब के साथ अति सक्रिय मूत्राशय (OAB) के साथ रोगियों के इलाज के लिए दिन में एक बार ७५ मिलीग्राम Gemtesa (vibegron) को मंजूरी दे दी है । यह उल्लेखनीय है कि Gemtesa २०१२ के बाद से एफडीए द्वारा अनुमोदित पहली नई मौखिक ब्रांड OAB दवा के निशान के लायक है, और दवा भी Urovant विज्ञान के पहले उत्पाद अनुमोदन है ।

Gemtesa एक मौखिक, एक बार एक दिन की गोली है, प्रत्येक 75mg vibegron युक्त है, जो एक छोटा सा अणु ο3 adrenergic रिसेप्टर एगोनिस्ट है जो डैमसोर मांसपेशियों को आराम करने में मदद करता है और मूत्राशय को अधिक मूत्र धारण करने की अनुमति देता है, जिससे OAB लक्षण कम होते हैं।

Gemtesa पहली बार दैनिक 13-agonist है कि खुराक titration की आवश्यकता नहीं है। यह उल्लेखनीय है कि निर्णायक चरण 3 EMPOWUR अध्ययन में, Gemtesa प्लेसबो के साथ तुलना में उच्च रक्तचाप की प्रतिकूल घटनाओं में वृद्धि नहीं की थी, और यह CYP2D6 के साथ चयापचय किया गया था दवा एक दूसरे के साथ बातचीत नहीं करता है, जो महत्वपूर्ण है क्योंकि कई आम दवाओं CYP2D6 द्वारा चयापचय कर रहे हैं ।

यह अनुमोदन एक व्यापक नैदानिक विकास परियोजना के परिणामों पर आधारित है जिसमें 4,000 से अधिक ओएबी रोगियों को शामिल किया गया है, जिसमें एक प्रमुख 12 सप्ताह का डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण 3 एम्पोवुर अध्ययन (जेमटेसा खुराक 75 मिलीग्राम एक बार दैनिक), डबल ब्लाइंड एम्पोवुर दीर्घकालिक विस्तारित अध्ययन शामिल है। EMPOWUR अध्ययन में, डेटा से पता चला है कि प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, Gemtesa उपचार समूह में रोगियों को काफी दैनिक UUI, पेशाब और आपातकालीन हमलों में कमी थी, और पेशाब में वृद्धि हुई । इस अध्ययन में, ≥2% रोगियों में हुई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, नासोफेरींगाइटिस, दस्त, मतली और ऊपरी श्वसन तंत्र संक्रमण थीं। जेमटेसा ने उच्च रक्तचाप और ऊंचा रक्तचाप की प्रतिकूल घटनाओं की एक ही दर को प्लेसबो के रूप में दिखाया।

वाइबग्रोन रासायनिक संरचना (चित्र स्रोत: newdrugapprovals.org)

यूवरेंट साइंसेज के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी जिम रॉबिंसन ने कहा: "जेमटेसा का एफडीए अनुमोदन लाखों OAB रोगियों और Urovant के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, क्योंकि यह हमारी पहली दवा की मंजूरी है । हम भविष्य के लिए तत्पर हैं । Gemtesa कुछ ही महीनों के भीतर बाजार में पेश किया जाएगा, और हमें विश्वास है कि यह कई OAB रोगियों के लिए एक ठोस विकल्प प्रदान करेगा । हम मूत्र प्रणाली रोगों के साथ रोगियों में समस्याओं को हल करने के लिए बाजार के लिए और अधिक नए उपचार शुरू करने के लिए काम जारी रहेगा । चिकित्सा की जरूरतें पूरी नहीं होतीं ।

यूरोवेंट साइंसेज के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ कॉर्नेलिया हाग मोलकेटेलर ने कहा: "नैदानिक आंकड़ों से पता चलता है कि मूत्र आवृत्ति को कम करके, असंयम और तात्कालिकता, 75mg Gemtesa एक दिन में एक बार OAB के प्रमुख लक्षणों पर एक महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है । इसके अलावा, वर्तमान में उपलब्ध OAB उपचार विधि में, Gemtesa के पर्चे की जानकारी डेटा है कि स्पष्ट रूप से आपातकालीन घटनाओं में कमी से पता चलता है शामिल हैं । आपातकालीन घटनाओं में कमी के आंकड़े OAB रोगियों और उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए विशेष रूप से प्रासंगिक है, क्योंकि इन आंकड़ों से संकेत मिलता है कि Gemtesa रोग के हॉलमार्क लक्षणों पर सीधा प्रभाव पड़ता है । नैदानिक लक्षणों का सफलतापूर्वक इलाज करके, Gemtesa रोगियों को अपने दैनिक जीवन पर OAB के विनाशकारी प्रभावों को दूर करने के लिए सक्षम कर सकते हैं ।