Takeda के ओरल टायरोसिन किनेस अवरोधक Cabometyx (cabozantinib) जापान द्वारा अनुमोदित है!

Exelixis ने हाल ही में घोषणा की कि उसके जापानी साथी, Takeda फार्मास्यूटिकल (Tekada), स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (MHLW) से अनुमोदन प्राप्त किया है उत्पादन और जापान में लक्षित एंटीकैंसर दवा Cabometyx (cabozantinib) पिछले प्रणालीगत उपचार के बाद रोग प्रगति में उपयोग के लिए बेचते हैं । पुन: प्राप्त हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा (एचसीसी) वाले रोगियों का उपचार।

दोनों पक्षों के बीच सहयोग और लाइसेंस समझौते की शर्तों के अनुसार, Cabometyx जापान में एचसीसी के इलाज के लिए अपनी पहली वाणिज्यिक बिक्री की शुरूआत के बाद, Exelixis Takeda से १५,०,० अमेरिकी डॉलर का मील का पत्थर भुगतान प्राप्त होगा, जो २०२० की चौथी तिमाही में प्राप्त होने की उम्मीद है ।

एचसीसी दुनिया भर में कैंसर से होने वाली मौतों का प्रमुख कारण है । यह जापान में हर साल ३०,००० मौतों का कारण बनता है, सीमित उपचार के विकल्प के साथ । मार्केटिंग के लिए कैबोमेट्रिक्स की मंजूरी से जापान में एचसीसी के मरीजों के लिए इलाज का नया विकल्प मिलेगा ।

यह अनुमोदन उन्नत एचसीसी रोगियों में दो नैदानिक परीक्षणों के परिणामों पर आधारित है जिन्हें पहले प्रणालीगत चिकित्सा प्राप्त हुई है: खगोलीय (XL184-309) एक वैश्विक, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड चरण III अध्ययन, Cabozantinib-2003 जापान में आयोजित एक चरण द्वितीय नैदानिक परीक्षण है।

खगोलीय अध्ययन संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में एचसीसी के दूसरी पंक्ति के उपचार के लिए Cabometyx के अनुमोदन के लिए आधार है । यह अध्ययन दुनिया भर के 19 देशों में १०० से अधिक नैदानिक केंद्रों में किया गया था । उन्नत एचसीसी वाले रोगी जिन्हें दो प्रणालीगत कैंसर उपचार प्राप्त हो सकते हैं और उनके पास पर्याप्त यकृत कार्य है। अध्ययन में, रोगियों को बेतरतीब ढंग से 2:1 अनुपात में दिन में एक बार 60 मिलीग्राम Cabometyx या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए सौंपा गया था। अध्ययन का प्राथमिक अंत बिंदु समग्र अस्तित्व (ओएस) है, माध्यमिक अंत बिंदुओं में वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर और प्रगति मुक्त अस्तित्व शामिल है, और अन्वेषणात्मक अंत बिंदुओं में रोगी रिपोर्ट किए गए परिणाम, बायोमार्कर और सुरक्षा शामिल हैं।

आंकड़ों से पता चलता है कि प्लेसबो समूह की तुलना में उन्नत एचसीसी के दूसरी पंक्ति के उपचार में, कैबोमेट्रिक्स उपचार समूह ने ओएस में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हासिल की; विशिष्ट डेटा यह है कि प्लेसबो समूह का औसत ओएस 8.2 महीने था, और कैबोमेट्रिक्स उपचार समूह द मीडियन ओएस 10.8 महीनों (एचआर = 0.76) में 32% की वृद्धि हुई।

लिवर कैंसर दुनिया भर में कैंसर से होने वाली मौतों का प्रमुख कारण है, जिसमें हर साल ७००,० से अधिक मौतें होती हैं और ८००,० से ज्यादा नए मामले होते हैं । हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा (एचसीसी) लिवर कैंसर का सबसे आम प्रकार है। यदि अनुपचारित, उन्नत एचसीसी के साथ रोगियों को आम तौर पर कम से 6 महीने जीवित रहते हैं ।

कैबोमेट्रिक्स का सक्रिय दवा घटक कैबोजेनटिनिब है, जो एक टायरोसिन किनेज़ अवरोधक (टीकेआई) है जो मेट, VEGFR2 और आरईटी सिग्नलिंग रास्तों को लक्षित करके एक ट्यूमर विरोधी प्रभाव डालती है। यह ट्यूमर कोशिकाओं को मार सकता है, मेटास्टेसिस को कम कर सकता है और रक्त वाहिकाओं को रोक सकता है। उत्पन्न। संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में, कैबोमेट्रिक्स को उन्नत गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा (आरसीसी) और हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा (एचसीसी) रोगियों के उपचार के लिए मंजूरी दी जाती है जिन्हें पहले सोराफेनिब (सोराफेनिब) प्राप्त हुआ है।

एक्सलिक्सिस ने 2017 में जापानी बाजार में भविष्य के सभी संकेतों के लिए कैबोमेट्रिक्स के व्यावसायीकरण और आगे नैदानिक विकास का विशेष अधिकार प्रदान किया।