3 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट जेमटेसा (वाइबेग्रोन) संयुक्त राज्य अमेरिका में लॉन्च किया गया है!

यूरोवेंट साइंसेज एक बायोफर्मासिटिकल कंपनी है जो मूत्र प्रणाली की बीमारियों के लिए नवीन उपचारों के विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है। हाल ही में, कंपनी ने अमेरिकी बाजार में Gemtesa (vibegron) 75mg टैबलेट लॉन्च करने की घोषणा की। अतिसक्रिय मूत्राशय (OAB) के उपचार के लिए दवा को दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है, जिसमें तत्काल मूत्र असंयम (UUI), मूत्र संबंधी तात्कालिकता और बार-बार पेशाब आने के लक्षण होते हैं। )मरीज़।

ओएबी वाले वयस्क रोगियों को यूयूआई, तात्कालिकता और बार-बार पेशाब आने जैसे लक्षणों का अनुभव हो सकता है, जिनका दैनिक गतिविधियों पर बहुत प्रभाव पड़ता है। जेमटेसा एक मौखिक, दिन में एक बार लेने वाली गोली है, प्रत्येक में 75mg वाइबग्रोन होता है, जो एक छोटा अणु β3 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट है, जो डिट्रसर की मांसपेशियों को आराम देता है और मूत्राशय को अधिक मूत्र धारण करने में सक्षम बनाता है, जिससे OAB के कष्टप्रद लक्षणों को कम करता है।

जेमटेसा को दिसंबर 2020 में यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था, जो 2012 के बाद से एजेंसी द्वारा अनुमोदित पहली नई मौखिक ब्रांड ओएबी दवा है। इसके अलावा, जेमटेसा मूत्र संबंधी तत्काल डेटा के साथ पहला और एकमात्र β3 एगोनिस्ट है और लेबल पर रक्तचाप की कोई चेतावनी नहीं है। नैदानिक ​​​​आंकड़ों से पता चला है कि उपचार के 12 वें सप्ताह में, प्लेसीबो की तुलना में, जेमटेसा ने सभी तीन प्रमुख ओएबी लक्षणों को काफी कम कर दिया, और β-3 एगोनिस्ट से जुड़े कोई ज्ञात संज्ञानात्मक गिरावट नहीं थी।

जेमटेसा की निर्धारित जानकारी में डेटा है जो स्पष्ट रूप से मूत्र संबंधी तात्कालिकता में कमी को दर्शाता है, जो वर्तमान में उपलब्ध ओएबी दवाओं में अद्वितीय है। मूत्र संबंधी अत्यावश्यक घटनाओं में कमी के आंकड़े ओएबी रोगियों और उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए विशेष रूप से प्रासंगिक हैं, क्योंकि इन आंकड़ों से संकेत मिलता है कि जेमटेसा का रोग के विशिष्ट लक्षणों पर सीधा प्रभाव पड़ता है। नैदानिक ​​​​लक्षणों का सफलतापूर्वक इलाज करके, जेमटेसा रोगियों को उनके दैनिक जीवन पर ओएबी के विनाशकारी प्रभावों को दूर करने की अनुमति दे सकता है।

जेमटेसा पहली बार दैनिक β3-एगोनिस्ट है जिसे खुराक अनुमापन की आवश्यकता नहीं है। यह ध्यान देने योग्य है कि प्रमुख चरण 3 एम्पॉउर अध्ययन में, जेमटेसा ने प्लेसबो की तुलना में उच्च रक्तचाप की प्रतिकूल घटनाओं में वृद्धि नहीं की, और इसे CYP2D6 के साथ मेटाबोलाइज़ किया गया था। दवा बातचीत नहीं करती है, जो महत्वपूर्ण है क्योंकि CYP2D6 द्वारा कई सामान्य दवाओं को मेटाबोलाइज़ किया जाता है।

जेमटेसा जीजी #39; की विनियामक स्वीकृति एक व्यापक नैदानिक ​​विकास परियोजना के परिणामों पर आधारित है जिसमें 4,000 से अधिक ओएबी रोगी शामिल हैं, जिसमें एक प्रमुख 12-सप्ताह का डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित चरण 3 एम्पॉउर अध्ययन (जेमटेसा की खुराक प्रतिदिन एक बार 75mg है) शामिल है। ), डबल-ब्लाइंड एम्पॉउर दीर्घकालिक विस्तारित अध्ययन। EMPOWUR अध्ययन में, डेटा से पता चला है कि, प्लेसीबो समूह की तुलना में, जेमटेसा उपचार समूह के रोगियों ने दैनिक यूयूआई, पेशाब और आपातकालीन हमलों और पेशाब में वृद्धि को काफी कम कर दिया था। इस अध्ययन में, 2% रोगियों में होने वाली सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, नासॉफिरिन्जाइटिस, दस्त, मतली और ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण थे। जेमटेसा ने उच्च रक्तचाप और उच्च रक्तचाप की प्रतिकूल घटनाओं की समान दर को प्लेसबो के रूप में दिखाया।

वाइबग्रोन रासायनिक संरचना (तस्वीर स्रोत: newdrugapprovals.org)

यूरोवेंट साइंसेज के अध्यक्ष और सीईओ जिम रॉबिन्सन ने कहा: जीजी को ओएबी के कष्टप्रद लक्षणों को हल करने के लिए नए उपचार विकल्पों की आवश्यकता वाले रोगियों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए जेमटेसा लाने की खुशी है। इस उत्पाद की लॉन्चिंग उरोवंत के लिए महत्वपूर्ण है। एक मील का पत्थर क्योंकि हम अपना पहला उत्पाद बाजार में ला रहे हैं। यह पूरे यूरोलॉजी समुदाय के लिए भी एक महत्वपूर्ण क्षण है, क्योंकि जेमटेसा पिछले दस वर्षों में बाजार में प्रवेश करने वाली पहली नई मौखिक ओएबी दवा है। जीजी उद्धरण;

यूरोलॉजी स्पेशलिस्ट (एलायंस यूरोलॉजी स्पेशलिस्ट) यूरोलॉजिस्ट स्कॉट ए। MacDiarmid, MD, ने कहा:" Gemtesa का शुभारंभ एक महत्वपूर्ण कदम है, जो रोगियों को OAB लक्षणों के उपचार के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी विकल्प प्रदान करता है। जेमटेसा जेमटेसा को सक्षम करेगा। हम रोगी-केंद्रित उपचार अनुभव प्रदान कर सकते हैं और OAB उपचार में एक नया β-3 एगोनिस्ट ला सकते हैं। जीजी उद्धरण;