AbbVie BTK अवरोधक Imbruvica (ibrutinib) अमेरिका विहित सूचना अद्यतन: दीर्घकालिक डेटा के 5 साल शामिल

AbbVie हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) लक्षित कैंसर रोधी दवा Imbruvica के लिए पर्चे की जानकारी पर एक अद्यतन को मंजूरी दे दी है (ibrutinib), जिनमें शामिल हैं: इम्ब्रूविसा ने फरेनहाइट मैक्रोग्लोबुलिनेमिया प्रभावकारिता और वाल्डेनस्ट्रोम के मैक्रोग्लोबुलाइनेमिया (डब्ल्यूएम) के सुरक्षा डेटा के उपचार के लिए rituximab के साथ संयुक्त किया। WM एक दुर्लभ और लाइलाज गैर हॉगकिन लिंफोमा (NHL) है । यह अनुमोदन 5 वर्षों में चरण 3 iNNOVATE नैदानिक परीक्षण के अंतिम डेटा विश्लेषण पर आधारित है, जो WM के लिए सबसे लंबा बीटीके उपचार भी है। अनुवर्ती डेटा WM रोगियों की पहली पंक्ति और दूसरी पंक्ति के उपचार में rituximab के साथ संयुक्त Imbruvica के दीर्घकालिक उपयोग का समर्थन करता है ।

इम्ब्रूविसा एक ओरल ब्रूटन का टायरोसिन किनेज (बीटीके) अवरोधक है, जो संयुक्त रूप से AbbVie के फार्मासाइक्लिक्स और जॉनसन एंड जॉनसन के जानसेन बायोटेक्नोलॉजी द्वारा विकसित और व्यावसायीकरण है । Imbruvica पहले २०१३ में मंजूरी दे दी थी और वर्तमान में रक्त कैंसर और पुरानी भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग की एक किस्म के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है । iNNOVATE अध्ययन में मुख्य विश्लेषण डेटा के अनुसार, Imbruvica WM के इलाज के लिए एक मोनोथेरेपी के रूप में २०१५ में मंजूरी दे दी थी, पहली और केवल WM के इलाज के लिए अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित दवा बन गया । 2018 में, इम्ब्रूविसा को WM के इलाज के लिए rituximab के साथ गठबंधन करने के लिए भी मंजूरी दी गई थी, जो WM के लिए पहली कीमोथेरेपी-फ्री कॉम्बिनेशन थेरेपी बन गई थी। अब तक, Imbruvica केवल BTK अवरोधक WM के इलाज के लिए मंजूरी दे दी है ।

iNNOVATE (PCYC-११२७) अध्ययन WM रोगियों में किया गया था जो पहले उपचार और relapsed/रिफ्रैक्टरी WM के साथ रोगियों को प्राप्त नहीं किया था । इसने इम्ब्रूविसा +रिटक्सीमैब रेजिमेन बनाम रितुक्सीमैब + प्लेसबो रेजिमेन की प्रभावकारिता और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया। सुरक्षा। Imbruvica पर्चे जानकारी में शामिल अंतिम विश्लेषण डेटा से पता चला है कि कुल मिलाकर ६३ महीने के लिए अनुवर्ती, rituximab + प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, रोग प्रगति या Imbruvica + rituximab उपचार समूह में मौत का खतरा काफी ७५% (मानव संसाधन = ०.२५; ९५%CI: 0.15-0.42; पी<0.0001). in="" the="" study,="" the="" most="" common="" side="" effects="" (≥20%)="" of="" patients="" treated="" with="" imbruvica+rituximab="" were="" bruising,="" muscle="" pain,="" bleeding="" problems,="" diarrhea,="" skin="" rash,="" joint="" pain,="" nausea="" and="" high="" blood="">

, Imbruvica, AbbVie की एक सहायक के लिए वैश्विक विकास के प्रमुख Danelle जेंस ने कहा: "हम बहुत एफडीए की नवीनतम मांयता से प्रोत्साहित कर रहे है क्योंकि यह WM से प्रभावित रोगी समूहों का समर्थन करने के लिए हमारी प्रतिबद्धता को रेखांकित करता है । Imbruvica ही एफडीए को मंजूरी दे दी है । WM के इलाज के लिए एक दवा, अब इसके पर्चे की जानकारी अद्यतन की गई है, जिसमें 5 से अधिक वर्षों की सुरक्षा और प्रभावशीलता डेटा शामिल है, जो इस दुर्लभ रक्त कैंसर के इलाज के लिए बेहतर ढंग से समझने में मदद करेगा ।

WM आमतौर पर बुजुर्गों को प्रभावित करता है, मुख्य रूप से अस्थि मज्जा में, हालांकि लिम्फ नोड्स और तिल्ली भी प्रभावित हो सकते हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में, हर साल WM के लगभग 2,800 नए मामले हैं। मई 2020 में, नेशनल कॉम्प्रिहेंसिव कैंसर नेटवर्क (एनसीसीएन) ने डब्ल्यूएम रोगियों के लिए पहली पसंद के रूप में रिब्रूविसा की सिफारिश की है, जिसमें डब्ल्यूएम प्राथमिक उपचार के लिए प्राथमिकता वर्ग I कार्यक्रम शामिल है।

6 बीमारियों के लिए 11 संकेत: बिक्री 2020 में 6.8 अरब अमेरिकी डॉलर और 2024 में 9.5 अरब अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी

इम्ब्रूविसा एक अग्रणी ब्रूटन का टायरोसिन किनेज़ (बीटीके) अवरोधक है जिसे दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है, और बीटीके को अवरुद्ध करके कैंसर विरोधी प्रभाव डालती है, जो कैंसर सेल प्रसार और मेटास्टेसिस के लिए आवश्यक है। BTK बी सेल रिसेप्टर सिग्नलिंग कॉम्प्लेक्स में एक प्रमुख सिग्नलिंग अणु है, और यह घातक बी कोशिकाओं और अन्य गंभीर दुर्बल रोगों के अस्तित्व और मेटास्टेसिस में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। Imbruvica संकेत रास्ते है कि अनियंत्रित प्रसार और बी कोशिकाओं के प्रसार मध्यस्थता ब्लॉक कर सकते हैं, को मारने और कैंसर की कोशिकाओं की संख्या को कम करने में मदद, और कैंसर की प्रगति में देरी । नैदानिक परीक्षणों में, एकल दवा और संयोजन चिकित्सा ने हेमेटोलॉजिकल घातक की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ मजबूत प्रभावकारिता दिखाई है।

2013 में लॉन्च होने के बाद से, Imbruvica 5 बी सेल रक्त कैंसर और पुरानी भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग (cGVHD) सहित 6 रोगों की कुल के लिए 11 एफडीए मंजूरी प्राप्त की है: के साथ या 17p विलोपन उत्परिवर्तन (del17p) लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL), छोटे लिंफोक्सी के बिना पुराने रोगों 17p विलोपन उत्परिवर्तन (del17p), वाल्डनस्ट्रॉम मैक्रोग्लोबुलेनेमिया (डब्ल्यूएम) के साथ या उसके बिना, पहले से मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल), सीमांत क्षेत्र लिंफोमा (एमजेडएल) का इलाज किया गया था जिसके लिए प्रणालीगत उपचार की आवश्यकता होती है और कम से कम एक एंटी-सीडी20 थेरेपी प्राप्त हुई है , पुराने भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग (cGVHD) है कि एक या एक से अधिक प्रणालीगत चिकित्सा में विफल रहा है ।

आज तक, Imbruvica अनुमोदित संकेतों में दुनिया भर में २००,० से अधिक रोगियों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया गया है । वर्तमान में, AbbVie और जॉनसन एंड जॉनसन एक विशाल Imbruvica नैदानिक ट्यूमर विकास परियोजना को आगे बढ़ा रहे हैं । उद्योग Imbruvica के व्यापार की संभावनाओं के बारे में बहुत आशावादी है । इस साल जनवरी में, शीर्ष अंतरराष्ट्रीय जर्नल "नेचर-ड्रग डिस्कवरी रिव्यू" में प्रकाशित एक लेख (2020 के लिए शीर्ष उत्पाद पूर्वानुमान) ने भविष्यवाणी की थी कि 2020 में इम्ब्रूविसा की वैश्विक बिक्री 6.818 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी। एक दवा बाजार अनुसंधान संगठन, मूल्यांकनफार्मा, यह भी भविष्यवाणी की है कि Imbruvica २०२० में बिक्री में १,०,०००,० अमेरिकी डॉलर जोड़ देगा । के रूप में बाजार में घुसना जारी है और संकेत को बढ़ाने के लिए जारी है, वैश्विक बिक्री २०२४ में ९,५००,०००,० अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगा ।