एबीवी के ओरल जेएके इनहिबिटर रिनोविक (अपाडासीटिनिब) ने यूरोप और अमेरिका में एक नए संकेत के लिए आवेदन किया है

एबवी ने हाल ही में घोषणा की कि इसने यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को रिनोविक (अपाडासीटिनिब) के लिए एक नया संकेत आवेदन प्रस्तुत किया है, जो कि एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) के साथ वयस्क गतिविधियों के लिए एक चयनात्मक और प्रतिवर्ती जेएके अवरोधक है। इस साल की शुरुआत में, कंपनी ने सक्रिय रोगियों के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए रिनोविक के लिए यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) के लिए एक आवेदन भी प्रस्तुत किया था, जिन्होंने पारंपरिक उपचारों पर अच्छी प्रतिक्रिया नहीं दी थी।

Ankylosing स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) एक पुरानी, ​​प्रगतिशील, सूजन वाली मस्कुलोस्केलेटल बीमारी है जो दुनिया भर में 5 मिलियन से अधिक को प्रभावित करती है। रोग के विभिन्न लक्षण रोगियों के लिए महत्वपूर्ण शारीरिक, मनोवैज्ञानिक और आर्थिक बोझ लाएंगे।

रिनोविक जीजी के सक्रिय एएस के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए नए संकेत के लिए आवेदन चरण 2/3 का चयन-एक्सिस 1 अध्ययन (एनसीटी 03178487) से डेटा द्वारा समर्थित है। परिणामों से पता चला कि प्लेसबो की तुलना में, रिनोविक ने सक्रिय एएस के साथ वयस्क रोगियों के लक्षणों और संकेतों में काफी सुधार किया, और 14 वें सप्ताह में एएसएएस 40 (इंटरनेशनल स्पॉन्डिल आर्थराइटिस सोसाइटी द्वारा मूल्यांकन किए गए अनुसार 40% सुधार) तक पहुंचने वाले रोगियों का अनुपात दोगुना हो गया। (52% बनाम 26%, पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001)।

अब्बवी के वाइस चेयरमैन और अध्यक्ष डॉ। माइकल सेवरिनो ने कहा: जीजी का उद्धरण; एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) एक दुर्बल करने वाली बीमारी है जो गंभीर दर्द, प्रतिबंधित गतिशीलता और स्थायी संरचनात्मक क्षति का कारण बन सकती है। सीमित उपचार विकल्पों के साथ, सक्रिय रूप से अधिक रोगियों को अपने उपचार लक्ष्यों तक पहुंचने में मदद करने के लिए नवाचार आवश्यक है। रिनोवक में रोग नियंत्रण, दर्द से राहत और बेहतर कार्य करने में मदद करके देखभाल में सुधार करने की क्षमता है। हम नियामक अधिकारियों के साथ काम करने के लिए तत्पर हैं और इसे रोगियों के लिए लाने की उम्मीद करते हैं। यह महत्वपूर्ण उपचार विकल्प है। जीजी उद्धरण;

Ankylosing स्पॉन्डिलाइटिस (चित्र स्रोत: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 एक बहु-केंद्र, यादृच्छिक, डबल-अंधा, समानांतर समूह, प्लेसबो-नियंत्रित, चरण II / III अध्ययन है। इसे कभी भी जैविक रोग संशोधित एंटी-रयूमेटिक ड्रग ट्रीटमेंट (bDMARD-naive) प्राप्त नहीं हुआ है और क्या इसे सक्रिय एएस वाले वयस्क रोगियों में किया जाता है जिनके पास गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NASID) के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है और NSAID / मतभेद के लिए असहिष्णुता है प्लेसबो के सापेक्ष रिनोविक की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए।

अध्ययन में 2 चरण होते हैं। पहला चरण 14 सप्ताह तक चला। प्राथमिक अंत बिंदु उन रोगियों का अनुपात था जिन्होंने 14 सप्ताह के उपचार के बाद ASAS40 छूट (इंटरनेशनल स्पोंडिल आर्थराइटिस सोसायटी द्वारा मूल्यांकन के रूप में 40% सुधार) प्राप्त किया। द्वितीयक अंत बिंदुओं में शामिल हैं: उपचार के 14 वें सप्ताह में स्नान तक पहुंचना। एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस रोग गतिविधि सूचकांक (बीएएसडीएआई) 50 और एएसएएस आंशिक छूट (पीआर), एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस रोग स्कोर (एएसडीएएस), एमआरआई कनाडाई स्पोंडिल आर्थराइटिस रिसर्च के साथ रोगियों का अनुपात। एसोसिएशन (SPARCC) स्कोर (स्पाइन), बाथ एंकलॉजिंग स्पॉन्डिलाइटिस फंक्शन इंडेक्स (बीएएसएफआई) बेसलाइन से बदलता है। अध्ययन का दूसरा चरण उन रोगियों में लंबी अवधि की सुरक्षा, सहनशीलता और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए एक खुला-लेबल विस्तार अवधि है, जिन्होंने पहले चरण को पूरा किया है।

अध्ययन के पहले चरण के परिणामों से पता चला कि अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: उपचार के 14 वें सप्ताह में, रिन्वोक (15mg, एक बार दैनिक) उपचार समूह ASAS40 (इंटरनेशनल स्पोंडिल आर्थराइटिस सोसाइटी मूल्यांकन) के साथ तुलना में 40% सुधार हुआ। प्लेसबो समूह)%) रोगियों का अनुपात दोगुना (52% बनाम 26%, पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001)। कई समायोजन के अनुसार, 14 वें सप्ताह में, प्लेसबो समूह की तुलना में, रिनोविक उपचार में निम्नलिखित संकेतकों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर थे: एएसडीएएस, स्पार्क एमआरआई रीढ़, बीएएसडीएआई 50, एएसएएस पीआर, बीएएसएफआई। नाममात्र पी-मूल्य के आधार पर, WPAI को छोड़कर अन्य समापन बिंदु महत्वपूर्ण हैं। इस अध्ययन में, एएस के उपचार में रिनोविक की सुरक्षा रुमेटी संधिशोथ, एटोपिक जिल्द की सूजन और सोरियाटिक गठिया सहित अन्य पहले की रिपोर्ट किए गए उपचार अध्ययनों के अनुरूप है। कोई नया महत्वपूर्ण सुरक्षा जोखिम नहीं पाया गया।

Ankylosing स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) एक पुरानी, ​​प्रगतिशील, भड़काऊ बीमारी है जो शुरुआती वयस्कता में शुरू होती है और रीढ़ में दर्द और कठोरता का कारण बनती है। जैविक एजेंटों के अलावा, उपचार के विकल्प उन रोगियों के लिए सीमित हैं जिनके पास गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है या जिनके पास मतभेद हैं। SELECT-AXIS 1 अध्ययन के परिणाम AS के साथ रोगियों के लिए अतिरिक्त उपचार विकल्प के रूप में रिनोविक की क्षमता को उजागर करते हैं।

रिनोविक का सक्रिय फार्मास्यूटिकल घटक अपाडासीटिनिब है, जो कि एबीवी द्वारा खोजी और विकसित एक मौखिक चयनात्मक और प्रतिवर्ती जेएके 1 अवरोधक है। इसे कई प्रतिरक्षा-मध्यस्थता वाले भड़काऊ रोगों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है। JAK1 एक काइनेज है जो कई सूजन रोगों के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

अगस्त 2019 में, रिन्वोक ने मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय संधिशोथ (आरए) वयस्क रोगियों के लिए मध्यम या गंभीर रूप से मेटोथ्रेक्सेट (एमटीएक्स) के साथ मध्यम के उपचार के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में विश्व जीजी का पहला बैच प्राप्त किया। दिसंबर 2019 में, रिनोविक को यूरोपीय संघ द्वारा मध्यम से गंभीर आरए के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए मंजूरी दे दी गई थी, जिनके पास एक या अधिक रोग-प्रतिशोधी दवाओं (DMARD) के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया या असहिष्णुता थी। आरए में, रिनोव की स्वीकृत खुराक 15 मिलीग्राम है।

वर्तमान में, रिनोविक सोरायटिक गठिया (PsA), आरए, अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (axSpA), क्रोहन रोग (सीडी), एटोपिक डर्माटाइटिस (AD), अल्सरेटिव कोलाइटिस (UC), दैहिक तृतीय चरण के कोशिकीय आर्टेराइटिस (GCA) का इलाज करता है। ।

इस वर्ष के जून में, एबीवी ने घोषणा की कि उसने संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में सक्रिय PsA के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए रिनोव (upadacitinib, 15 मिलीग्राम, दिन में एक बार) के लिए एक नया संकेत आवेदन प्रस्तुत किया था।

रिनोविक जीजी की व्यावसायिक संभावनाओं के बारे में उद्योग बहुत आशावादी है। फार्मास्युटिकल मार्केट रिसर्च ऑर्गेनाइजेशन इवैल्यूएफर्मा ने पहले एक रिपोर्ट जारी करके भविष्यवाणी की है कि 2024 में रिनोवेक जीजी की वैश्विक बिक्री 2.57 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी, जो दुनिया की पांचवीं सबसे ज्यादा बिकने वाली एंटी-रयूमेनिक दवा बन रही है।