न्यू आईजीजी एंटीबॉडी कटिंग एंजाइम Idefirix यूरोपीय संघ द्वारा उच्च संवेदनशीलता वाले गुर्दा प्रत्यारोपण रोगियों में उपयोग के लिए स्वीकृत है!

हंसा बायोफार्मा दुर्लभ आईजीजी-मध्यस्थता रोगों के इलाज के लिए इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एंजाइम तकनीक विकसित करने में अग्रणी है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (EC) में अत्यधिक संवेदनशील किडनी प्रत्यारोपण वाले रोगियों में उपयोग के लिए नए IgG एंटीबॉडी अपमानजनक एंजाइम Idefirix (imlifidase) को मंजूरी देने की शर्तें हैं।

यूरोपीय औषधीय एजेंसी (ईएमए) समिति द्वारा औषधीय उत्पादों के मानव उपयोग (सीएचएमपी) के लिए आधिकारिक ईसी अनुमोदन 2 महीने बाद प्राप्त किया गया था, एक सकारात्मक समीक्षा राय जारी की। पहले, CHMP ने सिफारिश की है कि Idefirix को अत्यधिक संवेदनशील किडनी प्रत्यारोपण वाले वयस्क रोगियों में desensitization उपचार के लिए सशर्त रूप से अनुमोदित किया जाना चाहिए जो उपलब्ध मृत दाताओं के साथ क्रॉस-मिलान किए गए हैं।

Idefirix का सक्रिय दवा घटक imlifidase है, जो स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेनेस से प्राप्त एक अद्वितीय एंटीबॉडी-काटने वाला एंजाइम है, जो विशेष रूप से IgG को लक्षित कर सकता है और IgG-मध्यस्थता प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को बाधित कर सकता है। Imlifidase के आवेदन रोगजनक आईजीजी को खत्म करने के लिए एक नई विधि है। इसमें एक तीव्र शुरुआत मोड है, जो तेजी से आईजीजी एंटीबॉडी को क्लीवेज कर सकता है और प्रशासन के बाद कुछ घंटों के भीतर उनकी प्रतिक्रिया को बाधित कर सकता है।

वर्तमान में, अत्यधिक संवेदनशील रोगियों में किडनी प्रत्यारोपण के लिए उपचार के रूप में इम्लिफ़िडेज़ को विकसित किया जा रहा है। दवा एक नए प्रकार का एंटीबॉडी डिग्रेडिंग एंजाइम है जो प्रतिरक्षा अवरोध को समाप्त कर सकता है। Imlifidase को प्रत्यारोपण से पहले एक एकल अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है, जो जल्दी से दाता विशिष्ट एंटीबॉडी (डीएसए) को निष्क्रिय कर सकता है। दवा में अत्यधिक संवेदी रोगियों के लिए गुर्दा प्रत्यारोपण प्राप्त करने की संभावना को बढ़ाने की क्षमता है।

किडनी प्रत्यारोपण के लिए इंतजार कर रहे अति संवेदनशील रोगियों में एक प्रमुख चिकित्सा सुविधा की आवश्यकता है। ये रोगी अक्सर लंबे समय तक डायलिसिस उपचार के दौरान एक कमजोर बीमारी की स्थिति में होते हैं, और गुर्दे के प्रत्यारोपण के अवसर बेहद सीमित होते हैं। नैदानिक ​​डेटा से पता चलता है कि imlifidase जल्दी से और विशेष रूप से आईजीजी एंटीबॉडी को साफ कर सकता है, इन रोगियों को जीवन-रक्षक गुर्दे के प्रत्यारोपण से गुजरने में सक्षम बनाता है। इस साल के मार्च में जारी लंबी अवधि के अनुवर्ती डेटा से पता चला कि अत्यधिक संवेदी रोगियों को इमलीफिडेज उपचार और किडनी प्रत्यारोपण के बाद, ग्राफ्ट की 2 साल की जीवित रहने की दर 89% के रूप में अधिक थी।

हंसा बायोफार्मा के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी सोरेन तुलस्ट्रुप ने कहा: जीजी उद्धरण; हम आज के जीजी के ईसी जीजी # 39 के बारे में बहुत उत्साहित हैं। अत्यधिक संवेदनशील किडनी प्रत्यारोपण वाले रोगियों के उपचार के लिए इदेफिरिक्स को मंजूरी देने का निर्णय। यह हंसा द्वारा अनुमोदित पहली दवा है और यूरोप में हजारों की प्रतीक्षा में रहेगी। जीवन-रक्षक किडनी प्रत्यारोपण के अत्यधिक संवेदनशील रोगी आशा लाते हैं। जीजी उद्धरण;

ईडेफिरिक्स की समीक्षा ईएमए जीजी की प्राथमिकता दवाओं (PRIME) कार्यक्रम के भाग के रूप में की गई है। यह योजना रोगियों के बीच महत्वपूर्ण चिकित्सा संबंधी आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अद्वितीय क्षमता वाली दवाओं के लिए प्रारंभिक और संवर्धित वैज्ञानिक और नियामक सहायता प्रदान करती है। मई 2017 में, imlifidase को EMA द्वारा PRIME योग्यता प्रदान की गई थी।

28 फरवरी, 2019 को, ईएमए ने स्वीडन, फ्रांस और संयुक्त राज्य अमेरिका में 4 पूर्ण चरण II अध्ययनों के आंकड़ों के आधार पर गुर्दा प्रत्यारोपण में imlifidase के लिए विपणन प्राधिकरण आवेदन (MAA) को स्वीकार किया। प्रत्येक अध्ययन सभी प्राथमिक और द्वितीयक समापन बिंदुओं पर पहुंचा, जिससे किडनी प्रत्यारोपण को सफलतापूर्वक प्राप्त करने में इमलीफाइड की प्रभावशीलता और सुरक्षा साबित हुई।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, एफडीए के साथ एक समझौते पर पहुंचने के बाद, हंसा बायोफार्मा ने 17 जून, 2020 को एफडीए को एक शोध प्रस्ताव प्रस्तुत किया। इस यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन को इस वर्ष की चौथी तिमाही में शुरू करने और 45 अत्यधिक संवेदनशील रोगियों की भर्ती करने की योजना है। संयुक्त राज्य अमेरिका में 10-15 केंद्रों में। डेटा संयुक्त राज्य अमेरिका में 2023 से पहले एक जैविक उत्पाद लाइसेंस आवेदन (बीएलए) प्रस्तुत करने का समर्थन कर सकता है।