एबीवी के ओरल जेएके 1 इनहिबिटर रिनोविक (अपाडासीटिनिब) को यूरोपीय संघ द्वारा 2 नए रुमेटिज्म संकेतों का इलाज करने की मंजूरी दी गई है!

अब्बवी ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने रिनोविक को मंजूरी दे दी है (upadacitinib, 15mg) दो नए आमवाती संकेत के लिए: (1) एक या एक से अधिक रोग के उपचार के लिए-आमवाती विरोधी आमवाती दवाओं (DMARD) वयस्क रोगियों में सक्रिय प्रतिक्रिया या असहिष्णुता के साथ सक्रिय psoriatic गठिया (PsA); (2) पारंपरिक चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ सक्रिय एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए।

यूरोपीय संघ में, रिनोविक को पहले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए मध्यम से गंभीर संधिशोथ (आरए) के लिए अनुमोदित किया गया है। इस नवीनतम अनुमोदन के साथ, रिनोविक तीन मौखिक संकेतों (आरए, पीएसए, एएस) के उपचार के लिए यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित पहला मौखिक, एक बार-दिन, चयनात्मक और प्रतिवर्ती जेएके अवरोधक बन गया है।

अनुमोदन तीन प्रमुख नैदानिक ​​परीक्षणों, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 और SELECT-AXIS के डेटा पर आधारित है। इन परीक्षणों ने विभिन्न प्रकार के रोग गतिविधि मूल्यांकन संकेतकों में रिनोविक की प्रभावकारिता की पुष्टि की है।

एबवी के आर जीजी एम्पी विभाग के वरिष्ठ उपाध्यक्ष और मुख्य वैज्ञानिक टॉम हडसन, एमडी ने कहा: "सोरियाटिक गठिया और एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस रोगियों के जीवन के कई पहलुओं पर महत्वपूर्ण प्रभाव डालता है। हमें PsA के रोगियों को रिनोविक की पेशकश करने पर गर्व है। एक नया उपचार विकल्प जो एएस के रोगियों के लिए प्रथम श्रेणी के उपचार के विकल्प प्रदान करता है। ये अनुमोदन समाधानों की एक श्रृंखला विकसित करने की हमारी प्रतिबद्धता में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर हैं जो गठिया के रोगियों के लिए देखभाल के मानक में सुधार करेंगे। जीजी उद्धरण;

Psoriatic गठिया (PsA) एक जटिल विषम रोग है जो जोड़ों और त्वचा सहित कई क्षेत्रों में प्रकट होता है, और दैनिक दर्द, थकान और कठोरता का कारण बनता है। Ankylosing स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) एक पुरानी, ​​प्रगतिशील, सूजन वाली मस्कुलोस्केलेटल बीमारी है जो रीढ़ में दर्द और कठोरता का कारण बनती है। पीएसए और एएस के विभिन्न लक्षण रोगियों के लिए महत्वपूर्ण शारीरिक, मनोवैज्ञानिक और आर्थिक बोझ लाएंगे।

रिनोविक जीजी के PsA के उपचार के लिए नया संकेत दो चरण III नैदानिक ​​अध्ययन SELECT-PsA-1 (NCT03104400) और SELECT-PsA-2 (NCT03104374) के डेटा द्वारा समर्थित है। इन दो अध्ययनों ने सक्रिय PsA के साथ 2,000 से अधिक रोगियों को नामांकित किया, और परिणामों से पता चला कि दोनों अध्ययनों में, रिनवोक प्लेसबो की तुलना में ACR20 प्रतिक्रिया के प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया। इसके अलावा, रिनोविक और एडालिमेटैब की 15 मिलीग्राम खुराक ने इलाज के 12 वें सप्ताह में एसीआर 20 प्रतिक्रिया के संदर्भ में गैर-हीनता दिखाई। रिनोविक प्राप्त करने वाले रोगियों में शारीरिक समारोह (HAQ-DI) और त्वचा के लक्षणों (PASI 75) में अधिक सुधार हुआ, और रोगियों का एक बड़ा हिस्सा सबसे कम रोग गतिविधि तक पहुंच गया।

रिनोविक जीजी के एएस के उपचार के लिए नया संकेत चरण 2/3 चयन-एक्सिस 1 अध्ययन (एनसीटी 03178487) से डेटा द्वारा समर्थित है। परिणामों से पता चला कि प्लेसबो की तुलना में, रिनोविक ने सक्रिय एएस के साथ वयस्क रोगियों के लक्षणों और संकेतों में काफी सुधार किया। उपचार के 14 वें सप्ताह में ASAS40 (इंटरनेशनल स्पोंडिल आर्थराइटिस सोसायटी द्वारा मूल्यांकन किए गए 40% सुधार) तक पहुंचने वाले रोगियों का अनुपात दोगुना हो गया (52% बनाम 26%, पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001)।

उपरोक्त तीन नैदानिक ​​अध्ययनों में, रिनोविक की सुरक्षा संधिशोथ के लिए पहले से सूचित नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों के अनुरूप थी, और कोई नया प्रमुख सुरक्षा जोखिम नहीं पाया गया था।

रिनोविक का सक्रिय दवा घटक हैupadacitinib, जो कि एक मौखिक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 अवरोधक है जिसे एबवी द्वारा खोजा और विकसित किया गया है। इसे कई प्रतिरक्षा-मध्यस्थता वाले भड़काऊ रोगों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है। JAK1 एक काइनेज है जो कई सूजन रोगों के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

अगस्त 2019 में, रिनोविक ने मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय संधिशोथ (आरए) वयस्क रोगियों के इलाज के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में जीजी # 39 प्राप्त किया, जो अपर्याप्त या असहिष्णुता के साथ वयस्क रोगियों के लिए मेथोट्रेक्सेट (एमटीएक्स) है। दिसंबर 2019 में, रिनोविक को यूरोपीय संघ द्वारा मध्यम से गंभीर आरए के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था जिनके पास एक या एक से अधिक रोग-प्रतिशोधी दवाओं (DMARD) के लिए अपर्याप्त या असहिष्णु प्रतिक्रिया है। आरए में, रिनोविक की अनुमोदित खुराक 15 मिलीग्राम है।

वर्तमान में, एबिवी विभिन्न प्रकार की सूजन संबंधी बीमारियों का इलाज करने के लिए रिनोविक विकसित कर रहा है, जिसमें सोरायटिक गठिया (PsA), आरए, अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (axSpA), क्रोहन रोग (सीडी), और एटोपिक डर्मेटाइटिस (AD), अल्सरेटिव कोलाइटिस (UC), विशाल सेल शामिल हैं। धमनीशोथ (GCA)।

रिनोविक जीजी की व्यावसायिक संभावनाओं के बारे में उद्योग बहुत आशावादी है। फार्मास्युटिकल मार्केट रिसर्च ऑर्गेनाइजेशन इवैल्यूफार्मा ने पहले एक रिपोर्ट जारी की, जिसमें कहा गया कि 2024 में रिनोविक जीजी की वैश्विक बिक्री 2.57 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी, जो दुनिया की पांचवीं सबसे ज्यादा बिकने वाली एंटी-रयूमेनिक दवा बन रही है।