एंटीगन एटीजी -010 नई दवा विपणन आवेदन राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा स्वीकार किया गया था: मल्टीपल मायलोमा (एमएम) का उपचार!

एंटीजेन ने हाल ही में घोषणा की कि राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने आग रोक के उपचार के लिए ATG-010 (selinexor, Xpovio®) को स्वीकार कर लिया है और एक नए दवा आवेदन (NDA) के साथ कई मायलोमा (rrMM) रोगियों को छोड़ दिया है।

यह ऑस्ट्रेलिया, दक्षिण कोरिया, सिंगापुर और हांगकांग, चीन के बाद एशिया-प्रशांत क्षेत्र में एंटीगेंन एटीजी -010 (एक्सपोविओ) द्वारा प्रस्तुत पांचवां नया दवा विपणन अनुप्रयोग है। यह मुख्य भूमि चीन में प्रस्तुत SINE श्रृंखला यौगिकों के लिए पहला नया दवा विपणन अनुप्रयोग है, चीन हेमटोलॉजिकल कैंसर रोगियों को चिह्नित करना इस नए उपचार विकल्प के करीब एक कदम है।

ATG-010 (Xpovio) जीजी का पहला मौखिक चयनात्मक परमाणु निर्यात अवरोधक (SINE) है। हेमाटोमा-मल्टीपल मायलोमा (एमएम) के क्षेत्र में दो प्रमुख संकेतों के उपचार और बड़े बी-सेल लिंफोमा (डीएलबीसीएल) के प्रसार के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में इसे मंजूरी दी गई है। इस दवा का विकास Karyopharm Therapeutics द्वारा किया गया था। एंटेंग्ने और क्रियोफार्मा एक विशेष सहयोग और प्राधिकरण तक पहुंच गए, और कई एशिया-प्रशांत बाजारों (ग्रेटर चीन, दक्षिण कोरिया, ऑस्ट्रेलिया, न्यूजीलैंड और आसियान देशों सहित) में एक्सपोविओ के अनन्य विकास और व्यावसायीकरण अधिकार प्राप्त किए।

हाल ही में, एंटीगेन ने एशिया-प्रशांत क्षेत्र में कई देशों और क्षेत्रों में तीन हेमेटोमा संकेतों (मल्टीपल मायलोमा और बड़े बी-सेल लिम्फोमा सहित) के लिए एटीजी -010 के लिए नए दवा विपणन आवेदन प्रस्तुत किए हैं।

वर्तमान में, एटीजी -010 जीजी के कई मायलोमा के लिए पांच उपचार विकल्प और फैलाना बड़े बी-सेल लिंफोमा को राष्ट्रीय व्यापक कैंसर नेटवर्क (एनसीसीएन®) दिशानिर्देशों में शामिल किया गया है।

जैसा कि दुनिया&की पहली स्वीकृत SINE यौगिक है, ATG-010 में ट्यूमर भंडारण प्रोटीन और अन्य विकास नियामक प्रोटीनों के परमाणु भंडारण और सक्रियण का कारण हो सकता है, साइटोप्लाज्म में कई ऑन्कोप्रोटीन के स्तर को विनियमित करते हैं, और बड़ी संख्या में प्रेरित करते हैं इन विट्रो में और विवो में और रक्त ट्यूमर कोशिकाओं के एपोप्टोसिस, जबकि सामान्य कोशिकाएं प्रभावित नहीं होती हैं। नैदानिक ​​अध्ययनों ने साबित किया है कि ATG-010 में विभिन्न हेमटॉमस और ठोस ट्यूमर पर स्पष्ट उपचारात्मक प्रभाव होता है और इसकी सुरक्षा नियंत्रणीय होती है।

एंटीजेन के अध्यक्ष और सीईओ, डॉ। मेई जियानमिंग ने कहा: जीजी उद्धरण; यह देखकर बहुत अच्छा लगा कि मल्टीपल मायलोमा के लिए एटीजी -010 के लिए नई दवा का आवेदन चीन में स्वीकार किया गया है। यह उत्पाद चीनी मरीजों में प्रवेश करने के लिए एक और महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। हेमेटोमा के प्रभावी उपचार के अलावा, ATG-010 ने कई ठोस ट्यूमर संकेतों के लिए कई नैदानिक ​​परीक्षण किए हैं और एंडोमेट्रियल कैंसर के उपचार के लिए एक वैश्विक चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण (SIENDO) सहित उत्साहजनक परिणाम दिखाए हैं। ), और लिपोसारकोमा के उपचार के लिए चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण (एसईएएल)। इसी समय, हम चीन और एशिया-प्रशांत क्षेत्र में एटीजी -010 के व्यावसायीकरण के लिए सक्रिय रूप से तैयार करना जारी रखेंगे, और जितनी जल्दी हो सके रोगियों को लाभान्वित करने का प्रयास करेंगे। जीजी उद्धरण;

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) एक पहला-अपनी तरह का, मौखिक, चयनात्मक परमाणु निर्यात अवरोधक (SINE) यौगिक है जो परमाणु निर्यात प्रोटीन XPO1 (CRM1 के रूप में भी जाना जाता है) को रोकता है, जिसके परिणामस्वरूप ट्यूमर शमन प्रोटीन होता है नाभिक संचय में, जो सामान्य ट्यूमर पर महत्वपूर्ण प्रभाव के बिना कैंसर कोशिकाओं के चयनात्मक apoptosis के लिए अग्रणी, उनके ट्यूमर शमन समारोह को फिर से शुरू और बढ़ाना होगा।

जुलाई 2019 में, यूएस एफडीए ने एक्सपीवियो को कम खुराक वाले डेक्सामेथासोन के साथ संयुक्त कर दिया, जिसमें अपक्षयी और दुर्दम्य मल्टीपल मायलोमा (आरआरएमएम) वाले रोगियों के उपचार के लिए जोड़ा गया। जून 2020 में, यूएस FDA ने Xpovio को फिर से बी-सेल लिम्फोमा (rrDLBCL) फैलाने वाले और दुर्दम्य के साथ रोगियों के उपचार के लिए एकल-एजेंट मौखिक थेरेपी के रूप में मंजूरी दे दी। दिसंबर 2020 में, यूएस एफडीए ने मल्टीपल माइलोमा (एमएम) रोगियों के उपचार के लिए एक्सपोवियो के विस्तारित संकेत के लिए अनुपूरक न्यू ड्रग एप्लीकेशन (sNDA) को मंजूरी दी, जो पहले कम से कम पहली पंक्ति में उपचार प्राप्त कर चुके हैं। यूरोपीय संघ में, rrMM संकेतों के उपचार के लिए Xpovio के लिए विपणन प्राधिकरण आवेदन (MAA) यूरोपीय दवाओं एजेंसी (EMA) को प्रस्तुत किया गया है।

यह उल्लेखनीय है कि Xpovio 2015 के बाद से पहला और एकमात्र अनुमोदित परमाणु निर्यात अवरोधक (SINE) है, जो 2015 के बाद से myeloma (XPO1) के नए लक्ष्य के लिए पहली अनुमोदित दवा भी है। इसके अलावा, Xpovio पहला एकल-एजेंट मौखिक भी है DLBCL के उपचार के लिए चिकित्सा।

वर्तमान में, Antengene और Karyopharm, selinexor&# 39 का मूल्यांकन कर रहे हैं, जो कई मायलोमा (MM) सहित कई मध्य-देर से नैदानिक ​​अध्ययनों में, कई मध्य-आयु के नैदानिक ​​अध्ययनों में हेमटोलॉजिकल विकृतियों और ठोस ट्यूमर की एक श्रृंखला के इलाज में, बड़े B- सेल लिंफोमा (DLBCLCL) को फैलाते हैं। ), और लाइपोसारकोमा (सील अध्ययन), एंडोमेट्रियल कैंसर, आवर्तक ग्लियोब्लास्टोमा।