Astellas Myrbetriq (mirabegron) को US FDA ने मंजूरी दे दी है!

जापानी दवा कंपनी एस्टेलस ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने मंजूरी दे दी है: (1) मायरबेट्रीक टैबलेट (मीराबेग्रोन) तंत्रिका स्रोतों के उपचार के लिए 3 साल की उम्र और वजन kg35 किलो डेट्रसर हाइपरएक्टिविटी वाले बच्चे (एनडीओ); (२) Myrbetriq granules (mirabegron, Mirabegron, ओरल सस्पेंशन), ​​3 साल की उम्र के NDO वाले बच्चों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है। इसके अलावा, FDA ने Myrbetriq' की बाल चिकित्सा विशिष्टता को भी मंजूरी दी, जिससे इसकी बाजार विशिष्टता 6 महीने तक बढ़ गई।

Myrbetriq टैबलेट और Myrbetriq granules को प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया है, और वर्तमान में NDO वाले बच्चों के इलाज के लिए FDA द्वारा अनुमोदित प्रथम श्रेणी के उत्पाद हैं। एनडीओ के लिए उपचार के विकल्प बहुत सीमित या आक्रामक रहे हैं, जिसमें नियमित रूप से शौचालय, पेशाब या सर्जरी शामिल है। उपचार के बिना, एनडीओ बचपन में मूत्र पथ के कार्य में गिरावट का कारण बन सकता है। वर्तमान में, एनडीओ वाले बच्चों के लिए उपचार के विकल्प सीमित हैं। Myrbetriq टैबलेट और Myrbetriq granules की मंजूरी इन बच्चों के लिए उपलब्ध उपचार विकल्पों का विस्तार करेगी और प्रभावकारिता और सहनशीलता का एक अच्छा संतुलन प्रदान करेगी।

वर्तमान में, Myrbetriq टैबलेट (मीराबेग्रोन) संयुक्त राज्य अमेरिका में पहले से ही बाजार में हैं। Myrbetriq granules (mirabegron, ओरल सस्पेंशन) को युवा NDO बच्चों या NDO बच्चों की सुविधा के लिए विकसित किया गया था, जिन्हें निगलने में कठिनाई होती है, और 2021 के अंत में संयुक्त राज्य में विपणन किया जाएगा।

Myrbetriq टैबलेट को मूल रूप से 2012 में संयुक्त राज्य अमेरिका में अतिसक्रिय मूत्राशय (OAB) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए असंयम, तात्कालिकता और बार-बार पेशाब आने के लक्षणों के साथ अनुमोदित किया गया था। यह दवा एक प्रिस्क्रिप्शन दवा है जिसका उपयोग अकेले या सॉलिफ़ेनासीन सक्सेनेट के संयोजन में किया जा सकता है। इसकी शुरुआत के बाद से, मूत्र प्रणाली की बीमारियों वाले लगभग 18 मिलियन वयस्क रोगियों ने दुनिया भर में मायरबेट्रिक उपचार प्राप्त किया है।

न्यूरोजेनिक डिट्रसर हाइपरएक्टिविटी (एनडीओ) एक न्यूरोजेनिक ब्लैडर डिसफंक्शन है जो तंत्रिका क्षति के कारण होता है। एनडीओ वाले बच्चे अनैच्छिक मूत्राशय संकुचन का अनुभव कर सकते हैं, जो मूत्र संबंधी तात्कालिकता, बार-बार पेशाब आना और मूत्र असंयम के लक्षण पैदा कर सकते हैं। स्पाइना बिफिडा, एक जन्मजात रीढ़ की हड्डी का दोष, बच्चों में एनडीओ का एक सामान्य कारण है।

NDO संकेतों के लिए Myrbetriq टैबलेट और Myrbetriq granules की स्वीकृति एक प्रमुख चरण 3 नैदानिक ​​अध्ययन (NCT02751931) के परिणामों पर आधारित है। अध्ययन एनडीओ बच्चों और किशोरों (3 से 18 वर्ष की आयु के) में आयोजित किया गया था, जिन्होंने मिराबेग्रोन की प्रभावकारिता, सुरक्षा, सहनशीलता और फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन करने के लिए स्वच्छ आंतरायिक कैथीटेराइजेशन का उपयोग किया था।

परिणामों से पता चला कि 24 सप्ताह के उपचार के बाद, रोगी की अधिकतम मूत्राशय क्षमता, डिट्रसर (मूत्राशय की दीवार की मांसपेशी) के संकुचन की संख्या, पहले डिट्रसर (मूत्राशय की दीवार की मांसपेशी) के संकुचन से पहले मूत्र की मात्रा, और दैनिक लीक की संख्या में सुधार हुआ। .

एस्टेलस के मेडिकल स्पेशलिटीज के वरिष्ठ उपाध्यक्ष और निदेशक सलीम मुजैस ने कहा: जीजी इस नवीनतम अनुमोदन के साथ, एस्टेलस ने एनडीओ से प्रभावित बच्चों के लिए एक नई उपचार योजना का प्रस्ताव दिया है। एनडीओ एक विशेष संवेदनशील रोगी आबादी की जरूरतों को पूरा करना मुश्किल है। इस दुर्लभ लेकिन गंभीर मूत्राशय की बीमारी वाले रोगियों के लिए, यह अनुमोदन एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। जीजी उद्धरण;