फाइजर ने एचआर के प्रथम-पंक्ति उपचार +/HER2-मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में इब्रान्स (पालबोसिक्लिब) की प्रभावशीलता के साक्ष्य की घोषणा की!

फाइजर ने हाल ही में घोषणा की कि एक सहकर्मी की समीक्षा की गई पत्रिका में प्रकाशित वास्तविक दुनिया के साक्ष्य (आरडब्ल्यूई) ने साबित कर दिया कि लेट्रोज़ोल की तुलना में एचआर +/एचईआर 2-मेटास्टैटिक स्तन कैंसर (एमबीसी) के साथ महिला रोगियों में, कैंसर विरोधी लक्षित दवा लेट्रोज़ोल प्रथम-पंक्ति उपचार के साथ इब्रान्स (पालबोसिक्लिब) ने वास्तविक-विश्व प्रगति-मुक्त अस्तित्व (आरडब्ल्यूपीएफएस) और समग्र अस्तित्व (ओएस) में सुधार किया। ये निष्कर्ष नियमित नैदानिक ​​अभ्यास में सीडीके4/6 अवरोधक के उत्तरजीविता परिणामों का पहला व्यापक तुलनात्मक प्रभावकारिता विश्लेषण हैं। डेटा"ब्रेस्ट कैंसर रिसर्च" में प्रकाशित किया गया है। देखें: यूएस रियल-वर्ल्ड क्लिनिकल प्रैक्टिस में एचआर +/HER2− मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के लिए अकेले प्रथम-पंक्ति पल्बोसिक्लिब प्लस लेट्रोज़ोल बनाम लेट्रोज़ोल की तुलनात्मक प्रभावशीलता।

यह उल्लेखनीय है कि प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) और समग्र अस्तित्व (ओएस) पर अकेले लेट्रोज़ोल और ट्रैज़ोल के साथ संयुक्त सीडीके 4/6 अवरोधक के चिकित्सीय लाभों का मूल्यांकन करने के लिए यह पहला बड़े पैमाने पर तुलनात्मक प्रभावकारिता विश्लेषण है। .

बेसलाइन जनसांख्यिकी और नैदानिक ​​​​विशेषताओं को संतुलित करने के बाद, लगभग 2 वर्षों के औसत अनुवर्ती पर इस अवलोकन संबंधी, पूर्वव्यापी वास्तविकता विश्लेषण में, इब्रेंस + लेट्रोज़ोल समूह का औसत आरडब्ल्यूपीएफएस 20.0 महीने था, और औसत आरडब्ल्यूपीएफएस का लेट्रोज़ोल समूह 20.0 महीने था। एज़ोल समूह में माध्य rwPFS ११.९ महीने (HR=०.५८; ९५% CI: ०.४९-०.६९; p< ०.०००१)="" था।="" ibrance="" समूह="" में="" रोगियों="" का="" माध्य="" os="" नहीं="" पहुँचा="" था,="" और="" लेट्रोज़ोल="" समूह="" में="" रोगियों="" का="" माध्य="" os="" 43.1="" महीने="" (hr="0.66;" 95%="" ci:="" 0.53-0.82;="" p="0.0002)" था।="" इन="" निष्कर्षों="" से="" संकेत="" मिलता="" है="" कि="" अकेले="" ट्रैज़ोल="" की="" तुलना="" में,="" इब्रान्स="" +="" लेट्रोज़ोल="" का="" प्रथम-पंक्ति="" उपचार="" रोग="" के="" बढ़ने="" के="" जोखिम="" को="" ४२%="" और="" मृत्यु="" के="" जोखिम="" को="" ३४%="" तक="" कम="" कर="" देता="">

विश्लेषण से यह भी पता चला है कि इब्रान्स + लेट्रोज़ोल समूह और लेट्रोज़ोल समूह की 2 साल की समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) क्रमशः 78.3% और 68.0% थी। सभी उपसमूहों के लिए rwPFS और OS के लाभ मूल रूप से समान हैं, जिनमें युवा रोगी (18-50 वर्ष) और मेटास्टेसिस का स्थान या सीमा शामिल है।

फाइजर ग्लोबल प्रोडक्ट डेवलपमेंट के ऑन्कोलॉजी के मुख्य विकास अधिकारी क्रिस बोशॉफ ने कहा: जीजी उद्धरण; वास्तविक दुनिया के सबूतों को शामिल किया गया है कि हम स्तन कैंसर रोगी देखभाल को कैसे नया और आगे बढ़ाते हैं। डेटा हमारे यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों का समर्थन करता है। 6 साल से अधिक के रोगियों के अनुभव, सकारात्मक लाभ और जोखिम विश्लेषण, मजबूत नैदानिक ​​डेटा और विश्वसनीय वास्तविक दुनिया के डेटा के साथ, सभी सबूत एचआर के उपचार में अंतःस्रावी चिकित्सा के साथ इब्रान्स के शक्तिशाली प्रभाव की पुष्टि करते हैं +/HER2 -मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगी। जीजी उद्धरण;

पेन्सिलवेनिया विश्वविद्यालय में पेरेलमैन स्कूल ऑफ मेडिसिन में स्तन कैंसर उत्कृष्टता के प्रोफेसर और प्रधान अन्वेषक एंजेला डेमिशेल ने कहा: "वास्तविक दुनिया के साक्ष्य का उपयोग पारंपरिक यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षण डेटा को बेहतर ढंग से समझने के लिए किया जा रहा है। नियमित नैदानिक ​​​​अभ्यास में चिकित्सा की प्रभावशीलता और उपचार के निर्णयों के लिए जानकारी प्रदान करता है। इस ऐतिहासिक वास्तविक-विश्व अध्ययन के परिणाम उन सकारात्मक प्रभावों के अनुरूप हैं जो मैंने इब्रान्स संयोजन चिकित्सा के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखे हैं। जीजी उद्धरण;

इस पूर्वव्यापी अवलोकन और विश्लेषण के लिए डेटा फ़्लैटिरॉन हेल्थ डी-आइडेंटिफाइड लॉन्गिट्यूडिनल डेटाबेस से एकत्र किया गया था, जिसमें फ़्लैटिरॉन नेटवर्क से 280 से अधिक सामुदायिक कैंसर क्लीनिकों के रोगी रिकॉर्ड शामिल हैं, साथ ही संयुक्त राज्य भर में प्रमुख शैक्षणिक कैंसर केंद्रों के साथ साझेदारी भी शामिल है। वास्तविक दुनिया के इस समूह में एचआर+/HER2-mBC वाली 1,400 से अधिक महिला रोगी शामिल हैं, जिन्हें किसी भी प्रकार की आंत संबंधी बीमारी है। विश्लेषण के हिस्से के रूप में सुरक्षा डेटा एकत्र नहीं किया गया था।

इस वास्तविकता विश्लेषण का डेटा PALOMA-2 चरण 3 परीक्षण के उपलब्ध डेटा के अनुरूप है, जिसने एचआर के लिए प्रारंभिक अंतःस्रावी चिकित्सा के रूप में इब्रेंस + लेट्रोज़ोल और प्लेसीबो + लेट्रोज़ोल का मूल्यांकन किया था+ /HER2-mBC पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं। हालांकि, यह अवलोकन संबंधी विश्लेषण कई मायनों में यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों से अलग है। इन अध्ययनों के अलग-अलग समापन बिंदु हैं, और वास्तविक दुनिया के अवलोकन संबंधी अध्ययनों में अंतर्निहित सीमाएं हैं, जिनमें यादृच्छिकता की कमी, एक समान समय या नैदानिक ​​मूल्यांकन के प्रकार की कमी और लापता डेटा की चुनौती शामिल है। PALOMA-2 का यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण OS डेटा एकत्र कर रहा है, लेकिन यह अभी परिपक्व नहीं हुआ है।

इब्रान्स एक पहला मौखिक लक्षित सीडीके4/6 अवरोधक है जो चुनिंदा रूप से साइक्लिन-आश्रित किनसे 4 और 6 (सीडीके4/6) को रोक सकता है, सेल चक्र नियंत्रण को बहाल कर सकता है, और ट्यूमर सेल प्रसार को रोक सकता है। अनियंत्रित कोशिका चक्र कैंसर की पहचान है। CDK4/6 कई कैंसर में अति सक्रिय है, जिससे अनियंत्रित कोशिका प्रसार होता है। CDK4/6 कोशिका चक्र का एक प्रमुख नियामक है, जो कोशिका चक्र के विकास चरण (G1 चरण) से डीएनए प्रतिकृति चरण (S1 चरण) में संक्रमण को ट्रिगर कर सकता है। एस्ट्रोजेन रिसेप्टर पॉजिटिव (ईआर +) स्तन कैंसर में, सीडीके 4/6 की अति सक्रियता बहुत बार होती है, और सीडीके 4/6 ईआर सिग्नलिंग का एक प्रमुख डाउनस्ट्रीम लक्ष्य है। प्रीक्लिनिकल डेटा से पता चलता है कि सीडीके4/6 और ईआर सिग्नलिंग के दोहरे निषेध का एक सहक्रियात्मक प्रभाव होता है और यह जी1 चरण में ईआर + स्तन कैंसर कोशिकाओं के विकास को रोक सकता है।

Ibrance दुनिया का' का पहला CDK4/6 अवरोधक है। इसे पहली बार फरवरी 2015 में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था और इसे दुनिया भर के 90 से अधिक देशों में एचआर+/HER2- स्तन कैंसर के प्रथम-पंक्ति और दूसरी-पंक्ति उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है। अप्रैल 2019 में, इब्रान्स को यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था और यह दुनिया में जीजी #39; पहला और एकमात्र सीडीके4/6 अवरोधक बन गया, जो एचआर के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए एरोमाटेज इनहिबिटर के साथ संयुक्त है+/HER2-मेटास्टेटिक स्तन कैंसर पुरुष। संयुक्त राज्य अमेरिका में, Ibrance का उपयोग HR+/HER2-उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है: (1) पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं या पुरुषों के लिए प्रारंभिक अंतःस्रावी चिकित्सा के रूप में एरोमाटेज़ अवरोधक के साथ संयुक्त; (२) फुलवेस्ट के साथ संयुक्त समूह का उपयोग उन रोगियों के लिए किया जाता है जिनकी स्थिति अंतःस्रावी चिकित्सा प्राप्त करने के बाद आगे बढ़ गई है।

2020 में, Ibrance' की वैश्विक बिक्री 5.392 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच गई, और यह विश्व' का सबसे अधिक बिकने वाला CDK4/6 अवरोधक है। हालांकि, इस क्षेत्र में प्रतिस्पर्धा तेजी से भयंकर होती जा रही है। नोवार्टिस किस्काली जीजी # 39; की बिक्री 2020 में 687 मिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच गई, 45% की वृद्धि। इस क्षेत्र में देर से आने वाले-सूचीबद्ध होने वाले तीसरे सीडीके4/6 अवरोधक के रूप में, एली लिली वेरजेनियो ने नोवार्टिस किस्काली को पीछे छोड़ दिया, और 2020 में इसकी बिक्री 57% की वृद्धि के साथ 913 मिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच गई।