Astellas Xtandi® गैर मेटास्टैटिक बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (mCRPC) के इलाज के लिए मंजूरी दे दी है!

जापानी दवा कंपनी Astellas ने हाल ही में घोषणा की कि चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने मेटास्टेसिस के उच्च जोखिम के साथ गैर-मेटास्टैटिक बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (एनएमसीआरपीसी) के लिए Xtandi® (enzalutamide नरम कैप्सूल) को मंजूरी दे दी है । ) वयस्क रोगियों का उपचार।

यह दूसरा संकेत है कि चीन में Xtandi को मंजूरी दी गई है । पिछले साल नवंबर में, Xtandi को एनएमपीए द्वारा मेटास्टैटिक बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (सीआरपीसी) के साथ स्पर्शोन्मुख या हल्का रोगसूचक वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था, जिन्हें एंड्रोजन वंचन चिकित्सा (एडीटी) की विफलता के बाद कीमोथेरेपी प्राप्त नहीं हुई थी ।

प्रोस्टेट कैंसर दुनिया भर में पुरुषों में दूसरा सबसे आम घातक ट्यूमर है, और चीन में सबसे आम पुरुष मूत्र प्रणाली द्रोह बन गया है । एनएमसीसीपीसी के रोगियों के लिए, रोग की प्रगति में देरी करने और शरीर के अन्य हिस्सों में कैंसर कोशिकाओं को फैलने से रोकने के लिए नए उपचारों की तत्काल आवश्यकता है, जिससे जीवन की गुणवत्ता को बनाए रखा जा सके । फेज 3 क्लीनिकल स्टडी में प्लेसबो + एडीटी की तुलना में एंजालुटामाइड + एडीटी ने कैंसर फैलने या मौत के खतरे को 71% तक काफी कम कर दिया।

यह अनुमोदन प्रमुख चरण 3 समृद्ध परीक्षण के परिणामों पर आधारित है। यह बड़े पैमाने पर बेतरतीब, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, मल्टी-कंट्री ट्रायल है । तेजी से बढ़ते प्रोस्टेट-विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) स्तरों के साथ एनएमसीसीपीसी के लगभग 1401 मामलों को संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा, यूरोप, दक्षिण अमेरिका और एशिया प्रशांत में नामांकित किया गया है। पुरुष रोगियों में, एंजालुटामाइड (दिन में एक बार 160 मिलीग्राम मौखिक रूप से) और एडीटी के साथ संयुक्त प्लेसबो की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया। इस अध्ययन में, प्राथमिक एंडपॉइंट मेटास्टेसिस-मुक्त अस्तित्व (एमएफएस) है, और प्रमुख माध्यमिक अंत बिंदु समग्र अस्तित्व (ओएस) है।

परिणामों से पता चला है कि अध्ययन एमएफएस के प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया: प्लेसबो + एडीटी उपचार समूह में औसत एमएफएस 14.7 महीने था, और Xtandi + एडीटी उपचार समूह 36.6 महीने था, जिसे 22 महीने तक बढ़ाया गया था। प्लेसबो + एडीटी की तुलना में, एंजालुटामाइड + एडीटी उपचार ने मेटास्टेसिस या मृत्यु के जोखिम को 71% (एचआर = 0.29 [95% CI:0.24-0.35] से कम कर दिया, पी<>

ओएस विश्लेषण के अंतिम परिणामों से पता चला है कि प्लेसबो + एडीटी उपचार समूह की तुलना में, एंजालुटामाइड + एडीटी उपचार समूह में मौत का खतरा 27% (एचआर = 0.73; 95% CI: 0.61-0.89; पी = 0.001) से कम हो गया था। अस्तित्व का समय काफी लंबा था (औसत ओएस: 67.0 महीने बनाम 56.3 महीने), और डेटा सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था। प्रतिकूल घटनाओं पहले रिपोर्ट उन लोगों के अनुरूप हैं ।

परीक्षण के एमएफएस परिणाम 2018 में न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम) में प्रकाशित किए गए थे, और ओएस परिणाम 2020 में न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम) में प्रकाशित किए गए थे।

चीन में प्रोस्टेट कैंसर पुरुष जेनिटोरिनरी सिस्टम में एक आम घातक ट्यूमर है । विश्व स्तर पर, प्रोस्टेट कैंसर पुरुषों में दूसरा सबसे आम घातक ट्यूमर है। बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (सीआरपीसी) प्रोस्टेट कैंसर का एक प्रकार है कि एडीटी में प्रगति की है भले ही टेस्टोस्टेरोन बधिया स्तर तक पहुंच गया है को संदर्भित करता है (यानी,<50ng>

नॉन मेटास्टैटिक सीआरपीसी (एनएमसीआरपीसी) का मतलब है कि इस बात का कोई क्लीनिकल सबूत नहीं है कि कैंसर सेल्स शरीर के दूसरे हिस्सों (मेटास्टेसिस) में फैल रहे हैं और प्रोस्टेट स्पेसिफिक एंटीजन (पीएसए) का स्तर ऊंचा है । एनएमसीआरपीसी के साथ कई पुरुष रोगियों पीएसए के स्तर में तेजी से वृद्धि हुई है, और फिर मेटास्टैटिक सीआरपीसी का विकास ।

एनकोटन® (Xtandi®, enzalutamide) एक एंड्रोजन रिसेप्टर सिग्नलिंग अवरोधक है। इसे दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है। दवा सीधे एंड्रोजन रिसेप्टर (एआर) को लक्षित करती है, और एआर सिग्नलिंग रास्तों में उपयोग की जाती है। तीन चरणों में एक भूमिका निभाएं: (1) एंड्रोजन बाइंडिंग-एंड्रोजन बाइंडिंग को बाधित करता है रिसेप्टर सक्रियण को ट्रिगर करने के लिए अनुरूप परिवर्तन लाती है; (2) नाभिक के लिए परमाणु स्थानांतरण-एआर स्थानांतरण को रोकने एआर मध्यस्थता जीन विनियमन एक अपरिहार्य कदम है; (3) डीएनए बाइंडिंग को कमजोर करें- जीन एक्सप्रेशन को रेगुलेट करने के लिए एआर और डीएनए का बाइंडिंग जरूरी है।

Xtandi २०१२ में शुरू किया गया था और प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के क्षेत्र में एक विशाल उत्पाद है । दवा को कई चिकित्सीय संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है, जो देश से देश में भिन्न होते हैं, जिनमें शामिल हैं: मेटास्टैटिक बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (एमसीसीपीसी, 2012), गैर-मेटास्टैटिक बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (एनएमसीपीसी, 2018), मेटास्टैटिक बधिया-संवेदनशील प्रोस्टेट कैंसर (एमसीएससीसी, 2019)। यह विशेष रूप से उल्लेखनीय है कि Xtandi उन्नत प्रोस्टेट कैंसर (एनएमसीसीपीसी, एमसीसीपीसी, एमसीसीपीसी) के तीन अद्वितीय प्रकारों के उपचार के लिए अनुमोदित पहला उत्पाद है।