मर्क और गेट्स फाउंडेशन सहयोग: उच्च जोखिम वाली महिलाओं में इसलात्रवीर के उपयोग का मूल्यांकन करने के लिए एक चरण 3 अध्ययन का संचालन करना!

मर्क जीजी amp; सह ने हाल ही में बिल जीजी amp के साथ सहयोग की घोषणा की; मेलिंडा गेट्स फाउंडेशन। इस सहयोग में, फाउंडेशन एचआईवी-संक्रमित संक्रमण के उच्च जोखिम में महिलाओं और किशोर लड़कियों के बीच उप-सहारा अफ्रीका में एक निर्णायक चरण 3 अध्ययन का समर्थन करने के लिए धन उपलब्ध कराने के लिए प्रतिबद्ध है, एक मासिक मौखिक पूर्व-जोखिम रोगनिरोधी दवा (पीआरईपी) की जांच चयन।

इस चरण 3 नैदानिक ​​अध्ययन को इम्पोर्टेन्स 22 कहा जाता है और 2021 की शुरुआत में शुरू होने की उम्मीद है। यह मर्क ट्रांसलोकेशन इनहिबिटर (NRTTI) के तहत विकास के तहत इस्लातिवीर (पूर्व में MK-8591 के रूप में जाना जाता है) की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करेगा। ), एचआईवी -1 संक्रमण के इलाज के लिए अन्य एंटीरेट्रोवायरल दवाओं के साथ संयुक्त रूप से नैदानिक ​​परीक्षणों में विभिन्न योगों का मूल्यांकन किया जा रहा है, और एचआईवी -1 संक्रमण के खिलाफ पूर्व-जोखिम प्रोफिलैक्सिस (पीआरईपी) के लिए मोनोथेरेपी के रूप में।

वर्तमान में, दुनिया के आधे से अधिक जीजी के नए एचआईवी संक्रमण उप-सहारा अफ्रीका में होते हैं, और महिलाओं के क्षेत्र में नए संक्रमणों का लगभग 60% हिस्सा होता है।

डॉ। रॉय डी। बेयन्स, वरिष्ठ उपाध्यक्ष, नैदानिक ​​विकास के प्रमुख और मर्क अनुसंधान प्रयोगशालाओं के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, ने कहा: "बिल और मेलिंडा गेट्स फाउंडेशन के साथ हमारा सहयोग हमारे सामान्य मिशन को दर्शाता है, जो महत्वपूर्ण नवाचारों को रोकना है, सहित वैश्विक एचआईवी महामारी को समाप्त करने के लिए अतिरिक्त पीआरईपी कार्यक्रम। इसलात्रवीर एक होनहार एंटीवायरल ड्रग उम्मीदवार है, और चल रहे नैदानिक ​​परीक्षणों से साबित होता है कि यह महीने में एक बार मौखिक तैयारी है। इस सहयोग के माध्यम से, हम अपने सामूहिक वैश्विक सार्वजनिक स्वास्थ्य लक्ष्य के हिस्से के रूप में इस्लात्रवीर की क्षमता का पता लगा सकते हैं, जो कि नए एचआईवी संक्रमणों की संख्या को कम करना है। जीजी उद्धरण;

बिल एंड मेलिंडा गेट्स फाउंडेशन ट्यूबरकुलोसिस एंड एड्स प्रोग्राम के निदेशक डॉ। एमिलियो एमिनी ने कहा, जीजी बोली, जब तक हम उच्च जोखिम वाले समूहों को एचआईवी से संक्रमित होने से प्रभावी रूप से नहीं रोक सकते, दुनिया एड्स महामारी को समाप्त करने में सक्षम नहीं होगी। यह सहयोग एड्स को बढ़ावा देने में मदद करेगा। विज्ञान का विकास उप-सहारा अफ्रीका और दुनिया में एचआईवी संक्रमण को रोकने के लिए उच्च जोखिम वाली महिलाओं के लिए नए विकल्प प्रदान कर सकता है। जीजी उद्धरण;

सहयोग समझौते के अनुसार, फाउंडेशन, एक फंडर के रूप में, वाशिंगटन विश्वविद्यालय के वैश्विक स्वास्थ्य विभाग के अंतर्राष्ट्रीय नैदानिक ​​अनुसंधान केंद्र (ICRC) को वित्त पोषण प्रदान करेगा, और IRCR मर्क के साथ IMPOWER 22 अनुसंधान में सहयोग करेगा। यह अनुदान ICRC&के उप-सहारा अफ्रीका&# 39 के अनुभवी परीक्षण स्थलों में काम करेगा, जो इस अध्ययन के लिए आवश्यक बड़ी संख्या में महिलाओं को दाखिला देने, उनका पालन करने और उनका पालन करने का समर्थन करेगा। मर्क एक ट्रायल प्रायोजक के रूप में काम करेगा, जो ड्रग्स प्रदान करने के लिए जिम्मेदार है, विनियामक और सीमा शुल्क अनुमोदन प्राप्त करता है, और परीक्षण प्रबंधन के लिए परिचालन विशेषज्ञता और संसाधन प्रदान करता है, जैसे साइट पर निगरानी और डेटा रिपोर्टिंग। मर्क संयुक्त राज्य अमेरिका में इम्पलेंस 22 क्लिनिकल ट्रायल को फंड करेगा।

इसलात्रवीर (MK-8591) रासायनिक संरचना

इम्पोर्ट 22 एक यादृच्छिक, सकारात्मक-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड, मल्टी-साइट चरण 3 अध्ययन है जो उप-सहारन अफ्रीका और संयुक्त राज्य अमेरिका की प्रभावशीलता में एचआईवी -1 संक्रमण के उच्च जोखिम पर सिस्पेंडर महिलाओं के बीच पीआरईपी के लिए मासिक मौखिक आइसलाट्रवीर का मूल्यांकन करेगा। सुरक्षा। इस अध्ययन में सक्रिय नियंत्रण दवा एमट्रिसिटाबाइन / टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल फ्यूमरेट (एफटीसी / टीडीएफ) है, जो दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है। अध्ययन की अवधि के दौरान, 16 से 45 वर्ष की उम्र की लगभग 4,500 सिजेंडर महिलाओं और किशोर लड़कियों को इसलात्रवीर या एफटीसी / टीडीएफ उपचार प्राप्त करने के लिए बेतरतीब ढंग से स्थान (उम्र और उम्र के अनुसार स्तरीकृत) किया जाएगा।

मर्क ने एचआईवी की रोकथाम पर अधिक शोध करने की योजना बनाई है, मासिक मौखिक पीआरईपी regimen में islatravir का उपयोग करते हुए। इन अध्ययनों में इम्पोर्ट 24, एक वैश्विक चरण 3 क्लिनिकल परीक्षण शामिल होगा जो दुनिया भर के परीक्षण स्थलों और एचआईवी महामारी से प्रभावित अन्य प्रमुख आबादी (पुरुषों (एमएसएम) और ट्रांसजेंडर महिलाओं के साथ यौन संबंध रखने वाले पुरुषों सहित) में आयोजित किया जाएगा। PrEP के लिए मासिक मौखिक तैयारी के रूप में islatravir का मूल्यांकन करना।