एली लिली ओलुमिएंट (बार्किंतिब) न्यू इंडिकेशन यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित किया गया है!

एली लिली और उसके साथी इंसीटे ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने मौखिक जेएके अवरोधक ओलुमिएंट (बारिक्टिनिब) के लिए एक नए संकेत को मंजूरी दे दी है: मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन के उपचार के लिए सिस्टेम थेरेपी (एडी) वयस्क रोगियों के लिए उपयुक्त है।

ओलुमिएंट जीजी का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक बार्सिक्टिनिब है, जो एक मौखिक JAK1 / JAK2 अवरोधक है जो इंकीट द्वारा खोजा गया और इंली जीजी के लाइसेंस के माध्यम से एली लिली द्वारा विकसित किया गया है।

यह विशेष रूप से ध्यान देने योग्य है कि ओल्यूएंट एडी के उपचार के लिए विनियामक अनुमोदन प्राप्त करने वाला पहला जेएके अवरोधक है, साथ ही एडी के उपचार के लिए पहली मौखिक दवा है।

नए संकेत की मंजूरी, AD के उपचार के लिए Olumiant&के चरण 3 BREEZE-AD नैदानिक ​​विकास परियोजना के आंकड़ों पर आधारित है, जिनमें शामिल हैं: (1) मध्यम से गंभीर AD के उपचार के लिए Olumiant के दो एकल-औषध अध्ययन मरीजों, BREEZE-AD1 और BREEZE-AD2; (2) मध्यम से गंभीर AD के रोगियों में Olumiant और Topical corticosteroids का संयुक्त अध्ययन जो कि अप्रभावी, असहिष्णु या Cyclosporine BREEZE-AD4 के लिए contraindicated थे; (3) मध्यम से गंभीर एडी रोगियों BREEZE- AD7 के उपचार में सामयिक corticosteroids के साथ संयुक्त Olumiant का संयुक्त अध्ययन।

सभी अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु से मिले: जब एक मोनोथेरेपी के रूप में उपयोग किया जाता है और मानक-की-देखभाल सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ मिलाया जाता है, ओलुमिएंट ने प्लेसीबो की तुलना में रोग की गंभीरता में काफी सुधार किया, और रोगियों के एक उच्च अनुपात में त्वचा के घावों को पूरी तरह से हटा दिया गया था।

एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) एक गंभीर पुरानी सूजन त्वचा रोग है, जो मुख्य रूप से गंभीर खुजली, स्पष्ट एक्जिमा जैसे परिवर्तन और शुष्क त्वचा से प्रकट होता है। यह रोग अक्सर शिशुओं और छोटे बच्चों में शुरू होता है, और कुछ रोगी अपना पूरा जीवन व्यतीत करते हैं। यह क्रोनिक आवर्तक एक्जिमा जैसे दाने, गंभीर खुजली, नींद की कमी, आहार प्रतिबंध और मनोसामाजिक प्रभावों के कारण रोगियों के जीवन की गुणवत्ता को गंभीरता से प्रभावित कर सकता है।

ओलुमिएंट का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक बार्सिक्टिनिब है, जो एक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 और JAK2 अवरोधक है जो दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है और वर्तमान में विभिन्न सूजन और स्व-प्रतिरक्षित बीमारियों के उपचार के लिए नैदानिक ​​विकास में है, जिसमें रुमेटीइड गठिया (आरए), सोरायसिस, डायबिटिक शामिल हैं नेफ्रोपैथी, एटोपिक जिल्द की सूजन, प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष, आदि, JAK1, JAK2, JAK3 और TYK2 अर्थात् JAK एंजाइमों के 4 प्रकार हैं। JAK- आश्रित साइटोकिन्स विभिन्न सूजन और ऑटोइम्यून बीमारियों के रोगजनन में शामिल हैं, यह सुझाव देते हुए कि विभिन्न सूजन रोगों के उपचार में JAK अवरोधकों का व्यापक रूप से उपयोग किया जा सकता है। कीनेस डिटेक्शन टेस्ट में, बार्किंतिब ने JAK1 और JAK2 की तुलना में JAK3 के मुकाबले 100 गुना अधिक मजबूत अवरोधन दिखाया।

एली लिली और इंसीटे ने 2009 में ओलुमंट और कुछ बाद के यौगिकों को विकसित करने के लिए एक विशेष सहयोग समझौते पर पहुंच गए। अब तक, ओलुमिएंट को 60 से अधिक देशों (संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान सहित) द्वारा एक ही दवा के रूप में या एक या अधिक रोग-संशोधित एंटी-रयूमेटिक ड्रग्स की राहत के लिए मेथोट्रेक्सेट के साथ अनुमोदित किया गया है। मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय संधिशोथ (आरए) के साथ अपर्याप्त या असहिष्णु वयस्क रोगी। नैदानिक ​​अध्ययन में, मानक देखभाल चिकित्सा (जैसे मेथोट्रेक्सेट मोनोथेरापी, एडाल्टीफैब को पृष्ठभूमि मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के साथ जोड़ा गया) की तुलना में, ओलुमिनेंट ने आरए के लक्षणों और संकेतों में काफी सुधार किया।

RA के उपचार के लिए, Olumiant&की यूरोपीय संघ में स्वीकृत खुराक 4mg और 2mg हैं, और संयुक्त राज्य में स्वीकृत खुराक 2mg है। दवा के संदर्भ में, ओलुमिएंट को दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है, एकल एजेंट के रूप में या मेथोट्रेक्सेट (एमटीएक्स) या अन्य गैर-बायोलॉजिक बीमारी के साथ संयुक्त रूप से एंटी-रयूमैटिक थेरेपी (गैर-बायोलॉजिकल डीएमएआर) संशोधित किया जाता है। यह अन्य JAK अवरोधकों, या जैविक DMARDs, और मजबूत इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (जैसे azathioprine और साइक्लोस्पोरिन) के साथ Olumiant को संयोजित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। यह ध्यान देने योग्य है कि ओलुमिएंट का यूएस ड्रग लेबल एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी के साथ है, जो गंभीर संक्रमण, दुर्दमता और घनास्त्रता के जोखिम को दर्शाता है।