एस्ट्राज़ेनेका का बीटीके इनहिबिटर कैलकेंस (एसलाब्रुटिनिब) यूरोपीय संघ की स्वीकृति प्राप्त हुई

AstraZeneca ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (EC) ने क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए Calquence (acalabrutinib) को मंजूरी दे दी है, विशेष रूप से: (1) एक मोनोथेरेपी के रूप में या obinutuzumab के साथ संयोजन में, CLL के साथ वयस्क रोगियों का इलाज करें। पहले उपचार प्राप्त नहीं किया है; (2) एक मोनोथेरेपी के रूप में, CLL वाले वयस्क रोगियों का इलाज करें, जो पहले कम से कम एक चिकित्सा प्राप्त कर चुके हैं।

सीएलएल वयस्कों में ल्यूकेमिया का सबसे आम प्रकार है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, सीएलएल या छोटे सेल लिंफोमा (एसएलएल) के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए नवंबर 2019 में एफडीए द्वारा कैलक्वेन्स को मंजूरी दी गई थी।

यूरोपीय संघ की मंजूरी 2 चरण III अध्ययनों के परिणाम (ELEVATE-TN, ASCEND) पर आधारित है। क्रमशः इन दो अध्ययनों ने पुष्टि की कि सीएलएल के प्रथम-पंक्ति उपचार और अपवर्जित या दुर्दम्य सीएलएल के उपचार में, कैल्केंस को ओबिनुतुजुमाब के साथ जोड़ा गया और एक मोनोथेरापी के रूप में प्रगति-रहित उत्तरजीविता (पीएफएस) में श्रेष्ठता दिखाई गई, जो मानक देखभाल के साथ तुलना में महत्वपूर्ण रूप से जोखिम को कम करती है। रोग का बढ़ना या मृत्यु। 2 अध्ययनों में, Calquence को अच्छी तरह से सहन किया गया था।

——वीवीटी-टीएन अध्ययन: पहले अनुपचारित (भोले) सीएलएल के साथ रोगियों में किए गए, कैल्केन्स मोनोथैरेपी की क्षमता और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करते हुए, Calquence + obinutuzumab संयोजन चिकित्सा, मानक रासायनिक-इम्यूनोथेरेपी chlorambucil + obinutuzumab संयोजन सुरक्षा। परिणामों से पता चला कि, कीमोथेरेपी-आधारित क्लोरैम्बुसिल + ओबिनुटुजुमाब कॉम्बिनेशन थेरेपी, कैल्क्वेंस + ओबिनुटुजुमाब कॉम्बिनेशन थेरेपी और कैल्केन्स मोनोथेरेपी की तुलना में क्रमशः 90% और 80% तक रोग के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को कम किया गया है।

—स्कैड अध्ययन: रिलेटेड या रिफ्रैक्टरी सीएलएल वाले रोगियों में किया जाता है, डॉक्टर IdR द्वारा चयनित उपचार योजना के साथ Calquence की तुलना करते हैं (अनुत्सुमैब + idelalisib) या BR (रिक्सिमैब + बेंडामुस्टाइन)) प्रभावकारिता और सुरक्षा। परिणामों से पता चला है कि Calquence ने IdR या BR के साथ तुलनात्मक रूप से रोग के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को 69% तक कम कर दिया है। नियंत्रण समूह में 68% के साथ तुलना में, 12 वें महीने में, कैल्केन्स उपचार समूह में 88% रोगियों की कोई प्रगति नहीं थी।

मिलान के सैन राफेल विश्वविद्यालय में ASCEND चरण III परीक्षण के निदेशक और CLL रणनीतिक अनुसंधान कार्यक्रम के निदेशक, पाओलो घिया ने कहा, "CLL के उपचार के लिए हमारी सबसे बड़ी बाधाओं में से एक है दीर्घकालिक उपचार, जो आमतौर पर बुजुर्ग मरीजों को कॉमरेडिटी से प्रभावित करते हैं। आज की स्वीकृति यूरोप में सीएलएल रोगियों के लिए एक बहुत बड़ा सुधार है, क्योंकि तीसरे चरण के नैदानिक ​​परीक्षणों ने दिखाया है कि वर्तमान मानक उपचारों की तुलना में कैल्केन्स एक महत्वपूर्ण सुधार है। जीजी उद्धरण;

एस्ट्राज़ेनेका के ऑन्कोलॉजी डिवीज़न के कार्यकारी उपाध्यक्ष डेव फ्रेडिकसन ने कहा: "यह अनुमोदन यूरोपीय सीएलएल रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण उन्नति है, जिनके पास अभी तक केवल कीमोथेरेपी-मुक्त विकल्प हैं। एक यूरोपीय अनुमोदन के साथ हमारे पहले रक्त कैंसर के रूप में, कैल्क्लेन्स हजारों CLL रोगियों को एक नई सहनीय उपचार योजना प्रदान करेगा जिसमें अद्वितीय प्रभावकारिता होगी और जीवन की गुणवत्ता को सकारात्मक रूप से प्रभावित करने की क्षमता होगी। जीजी उद्धरण;

अक्टूबर 2017 में त्वरित विपणन के लिए यूएस एफडीए द्वारा कैलक्वेन्स को मंजूरी दी गई थी। संकेतों में शामिल हैं: (1) अपवर्तक या दुर्दम्य मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल) वाले वयस्क रोगियों के लिए जो पहले कम से कम एक चिकित्सा प्राप्त कर चुके हैं; (2) सीएलएल या एसएलएल के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए उपयोग करें।

कैलक्जेंस जीजी का सक्रिय दवा घटक एसलाब्रुटिनिब है, जो एक उच्च चयनात्मक, शक्तिशाली और सहसंयोजक ब्रूटन टायरोसिन किनसे (बीटीके) अवरोधक है जो स्थायी बंधन से बीटीके को रोकता है। बीटीके बी सेल रिसेप्टर (बीसीआर) सिग्नलिंग मार्ग का एक महत्वपूर्ण नियामक है। यह व्यापक रूप से विभिन्न प्रकार के हेमटोलॉजिकल दुर्दमताओं में व्यक्त किया जाता है और बी कोशिकाओं के प्रसार, परिवहन, केमोटैक्सिस और आसंजन में भाग लेता है। इसलिए, हेमटोलॉजिकल विकृतियों के उपचार के लिए यह महत्वपूर्ण है। लक्ष्य। प्रीक्लिनिकल स्टडीज में, एकलाब्रुटिनिब ने न्यूनतम ऑफ-टारगेट प्रभाव दिखाया।

वर्तमान में, सीएलएल, एमसीएल सहित बी-सेल रक्त कैंसर की एक किस्म के लिए कैलक्वेन्स का विकास किया जा रहा है, बड़े बी-सेल लिंफोमा (डीएलबीसीएल), वाल्डेनस्ट्रॉम मैक्रोग्लोबुलिनमिया (डब्लूएम), फ़्यूज़िकुलर लिंफोमा (एफएल), मल्टीपल मायलोमा और अन्य हेमटोलॉजिकल विकृतियों के लिए।

Calquence&# क्रिया का तंत्र AbbVie / J& J&# ब्लॉकबस्टर ब्लड कैंसर ड्रग Imbruvica (ibrutinib) के समान है, जो विश्व स्तर पर अनुमोदित पहला BTTC अवरोधक है। नवंबर 2013 में अपनी पहली मंजूरी के बाद से, इम्ब्रूविका को 6 रोग क्षेत्रों में 11 चिकित्सीय संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है, और वैश्विक बिक्री तेजी से बढ़ रही है। इस साल जून के अंत में, फार्मास्युटिकल मार्केट रिसर्च ऑर्गेनाइजेशन इवैल्यूफार्मा ने एक रिपोर्ट जारी की, जिसमें कहा गया था कि लगातार बाजार में पैठ और बढ़ते संकेतों के साथ, Imbruvica&# 2026 में बिक्री 10.722 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी, जो दुनिया का&# 39 बन जाएगा। पांचवीं सबसे ज्यादा बिकने वाली दवा है।