AstraZeneca के Farxiga (Dapagliflozin) चरण III सफलता: सभी कारणों से मृत्यु के जोखिम को कम करने वाली पहली दवा!

एस्ट्राज़ेनेका ने हाल ही में घोषणा की कि क्रोनिक किडनी रोग (CKD) के उपचार के लिए चरण III DAPA-CKD परीक्षण SGLT2 अवरोधक Farxiga (dapagliflozin) का मूल्यांकन प्राथमिक और सभी माध्यमिक समापन बिंदुओं से मिला। इस वर्ष के मार्च में, कंपनी ने घोषणा की कि डीएपीए-सीकेडी परीक्षण को जल्द ही समाप्त कर दिया जाएगा, एक स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति द्वारा निर्धारित की गई भारी प्रभावकारिता के आधार पर की गई सिफारिश।

डीएपीए-सीकेडी एक अंतरराष्ट्रीय, बहुसांस्कृतिक, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड परीक्षण है जिसे फारक्सिगा 10mg और प्लेसिबो के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो कि सीकेडी रोगियों (टाइप 2 मधुमेह के साथ या बिना) के गुर्दे की रोगनिरोधी और हृदय की मृत्यु पर मानक देखभाल के साथ संयुक्त है। अध्ययन 21 देशों में किया गया और 4245 रोगियों को नामांकित किया गया। इन रोगियों में चरण 2-4 सीकेडी था और टाइप 2 मधुमेह के साथ या बिना मूत्र के प्रोटीन उत्सर्जन में वृद्धि हुई थी। अध्ययन में, रोगियों को दिन में एक बार Farxiga या प्लेसबो प्राप्त करने और मानक देखभाल प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था। प्राथमिक समग्र अंत बिंदु गुर्दे समारोह की गिरावट या सीकेडी के रोगियों में मृत्यु का जोखिम है (भले ही उन्हें टाइप 2 मधुमेह हो) (अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर में लगातार कमी के रूप में परिभाषित किया गया है [eGFR] ≥50% द्वारा, अंत-चरण वृक्क रोग [ईएसकेडी], हृदय [सीवी] या गुर्दे की मृत्यु का समग्र समापन। द्वितीयक समापन बिंदु में शामिल हैं: संयुक्त वृक्क घटना की पहली घटना का समय (ईजीएफआर में गिरावट ≥50%, ईएसकेडी, गुर्दे की मृत्यु), सीवी मौत या हृदय की विफलता (एचएचएफ) के लिए अस्पताल में भर्ती होना, और सभी कारण मृत्यु।

इस अध्ययन के उच्च-स्तरीय परिणामों से पता चलता है कि Farxiga का प्राथमिक समग्र समापन पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव है: प्लेसीबो की तुलना में, Farxiga CKD (टाइप 2 मधुमेह के साथ या इसके बिना) रोगियों में वृक्क समारोह की गिरावट या गिरावट को काफी कम कर देता है। ) मौत का खतरा। इसके अलावा, अध्ययन सभी माध्यमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गया। इस अध्ययन में, Farxiga की सुरक्षा और सहनशीलता दवा की ज्ञात सुरक्षा के अनुरूप है।

इस अध्ययन के परिणामों के अनुसार, Farxiga पहली दवा है जो CKD रोगियों (टाइप 2 मधुमेह के साथ या बिना) में सभी-कारण मृत्यु के जोखिम को काफी कम कर सकती है। आगामी चिकित्सा सम्मेलन में संपूर्ण शोध परिणामों की घोषणा की जाएगी।

डीएपीए-सीकेडी परीक्षण और उसकी कार्यकारी समिति के सह-अध्यक्ष, प्रोफेसर हिडो एल। हेर्सपिंक, यूनिवर्सिटी कॉलेज लंदन और यूनिवर्सिटी ऑफ ग्रोनिंगन मेडिकल सेंटर ने टिप्पणी की: “डीपीए-सीकेडी परीक्षण फारक्सिगा की क्षमता को सीकेडी के लिए एक लंबे समय से प्रतीक्षित नए उपचार के रूप में दिखाता है। इन आंकड़ों का सीकेडी रोगियों पर क्रांतिकारी प्रभाव पड़ेगा। जीजी उद्धरण;

एस्ट्राजेनेका बायोफर्मासिटिकल के अनुसंधान और विकास के कार्यकारी उपाध्यक्ष मेने पंगलोस ने कहा, जीजी उद्धरण; डीएपीए-सीकेडी, सीकेडी रोगियों में अत्यधिक प्रभावकारिता प्रदर्शित करने वाला पहला परीक्षण है, जिसमें जीवित रहने की दरों में सुधार करना शामिल है, भले ही वे टाइप 2 मधुमेह से जुड़े हों। दुनिया भर के वैज्ञानिक समुदाय और स्वास्थ्य प्राधिकरण इन रोमांचक परिणामों को साझा करते हैं। जीजी उद्धरण;

CKD एक गंभीर प्रगतिशील रोग है जो किडनी की कार्यक्षमता में कमी के कारण होता है। यह बीमारी दुनिया भर में लगभग 700 मिलियन लोगों को प्रभावित करती है, जिनमें से कई का अभी तक निदान नहीं किया गया है। वर्तमान में, इन रोगियों के पास उपचार के सीमित विकल्प हैं। सीकेडी गंभीर रोगी रुग्णता और हृदय की घटनाओं के बढ़ते जोखिम, जैसे कि दिल की विफलता (एचएफ) और समय से पहले मृत्यु के साथ जुड़ा हुआ है।

Farxiga एक पहला, एक बार का दिन, चयनात्मक सोडियम-ग्लूकोज कोट्रांसपर्स 2 (SGLT2) अवरोधक है। दवा इंसुलिन के स्वतंत्र रूप से हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव डालती है। यह किडनी में SGLT2 को चुनिंदा रूप से रोकता है और मूत्र में अतिरिक्त ग्लूकोज के साथ रोगियों की मदद कर सकता है रक्त शर्करा को कम करने के अलावा, दवा से वजन घटाने और रक्तचाप को कम करने के अतिरिक्त लाभ भी होते हैं।

अब तक, Farxiga को विभिन्न देशों में मतभेदों के साथ कई संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: (1) एक मोनोथेरेपी के रूप में और एक संयोजन चिकित्सा के भाग के रूप में, यह टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए आहार और व्यायाम का आश्वासन देता है। (2) टाइप 2 मधुमेह, हृदय रोग या कई सीवी जोखिम वाले रोगियों के लिए, हृदय विफलता अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए। (3) इसका उपयोग हृदय की विफलता (एचएफआरईएफ) के साथ वयस्क रोगियों के लिए कार्डियोवास्कुलर (सीवी) मृत्यु और हृदय विफलता अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए कम इजेक्शन अंश (टाइप 2 मधुमेह के साथ या बिना) के साथ किया जाता है। (4) इंसुलिन के लिए एक मौखिक सहायक चिकित्सा के रूप में, इसका उपयोग टाइप 1 मधुमेह (टी 1 डी) वाले वयस्क रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए किया जाता है, जो इंसुलिन चिकित्सा प्राप्त करते हैं, लेकिन खराब रक्त शर्करा का स्तर नियंत्रित करते हैं और बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) है 27 किग्रा / एम 2 (अधिक वजन या मोटापा)।

वर्तमान में, Farxiga चरण III DELIVER (HFpEF) और DETERMINE (HFrEF और HFpEF) परीक्षणों में दिल की विफलता (HF) के साथ रोगियों के उपचार का भी मूल्यांकन कर रही है, और चरण III DAPA-MI परीक्षण में मूल्यांकन भी कर रही है ताकि इसकी घटनाओं को कम किया जा सके। वयस्क रोगियों में तीव्र गैर-टाइप 2 मधुमेह। मायोकार्डियल रोधगलन (एमआई) या दिल का दौरा पड़ने के बाद दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती (एचएचएफ) या हृदय (सीवी) की मृत्यु का खतरा।

चीन में, dapagliflozin (चीनी ब्रांड नाम: Anda Tang) मार्च 2017 में टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के लिए अपने रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए एक मोनोथेरेपी के रूप में अनुमोदित किया गया था। यह अनुमोदन चीनी बाजार में स्वीकृत पहला एसजीएलटी 2 अवरोधक डैपाग्लिफ्लोजिन बनाता है। दवा एक मौखिक गोली है, प्रत्येक में 5mg या 10mg dapagliflozin होता है, अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रत्येक बार 5mg है, दिन में एक बार सुबह लिया जाता है।