Axsome की नई ओरल मल्टी-मैकेनिज्म ड्रग AXS-07 फेज III क्लिनिकल: रैपिड, इफेक्टिव और एंडिंग माइग्रेन रिलीफ!

एक्ससोम थेरेप्यूटिक्स एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) रोगों के इलाज के लिए अभिनव उपचारों के विकास के लिए समर्पित है। हाल ही में, कंपनी ने माइग्रेन के तीव्र उपचार के लिए अपने नए मौखिक मल्टी-मैकेनिज्म ड्रग AXS-07 के मूल्यांकन के लिए एक दीर्घकालिक ओपन-लेबल चरण 3 MOVEMENT परीक्षण के सकारात्मक परिणामों की घोषणा की। इस परीक्षण में, AXS-07 उपचार माइग्रेन और संबंधित लक्षणों को जल्दी, प्रभावी और अंतिम रूप से राहत दे सकता है। AXS-07 दीर्घकालिक उपचार में अच्छी तरह से सहन किया जाता है, और इसकी सुरक्षा पहले से नियंत्रित परीक्षणों के अनुरूप है। Axsome को अभी भी 2021 की पहली तिमाही में माइग्रेन के तीव्र उपचार के लिए AXS-07 के लिए एक नया ड्रग एप्लीकेशन (NDA) प्रस्तुत करने की उम्मीद है।

एएक्सएस -07 एक नए प्रकार की मौखिक दवा है जिसमें कार्रवाई का एक अनूठा दोहरी तंत्र है। यह वर्तमान में माइग्रेन के तीव्र उपचार के लिए नैदानिक ​​विकास के अधीन है। AXS-07 MoSEIC meloxicam और rizatriptan से बना है। Meloxicam एक नई आणविक इकाई है जो माइग्रेन के इलाज के लिए Axsome&की MoSEIC (आणविक विलेयता संवर्धन समावेश परिसर) तकनीक का उपयोग करती है। यह तकनीक लंबे प्लाज्मा आधा जीवन को बनाए रखते हुए मेलॉक्सिकैम के तेजी से अवशोषण को सक्षम करती है। Meloxicam एक COX-2 पक्षपाती गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है, और रिजाट्रिप्टन 5-HT1B / 1D एगोनिस्ट है। AXS-07 तेजी से, उन्नत और निरंतर माइग्रेन से राहत प्रदान करने और लक्षणों की पुनरावृत्ति को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

एक्ससोम के सीईओ हेरियट टाबटेओ, एमडी ने कहा: “ओपन-लेबल फेज 3 MOVEMENT के परीक्षण के परिणामों ने हमारे पिछले नियंत्रित परीक्षणों में मनाया गया AXS-07 की मजबूत प्रभावकारिता की पुष्टि की और लंबी अवधि की सुरक्षा को अच्छा दिखाया। एक स्वतंत्र परीक्षण में मनाया गया AXS-07 की तीव्र और पर्याप्त प्रभावकारिता बताती है कि AXS-07 माइग्रेन के रोगियों के लिए अद्वितीय लाभ प्रदान कर सकता है और अधिक प्रभावी उपचार के लिए वर्तमान अपरिवर्तित आवश्यकता को संबोधित करने में मदद करता है। ये डेटा आगे माइग्रेन के तीव्र उपचार के लिए AXS-07 का उपयोग करने के लिए पहली तिमाही में एक आवेदन प्रस्तुत करने की हमारी योजना का समर्थन करता है। जीजी उद्धरण;

MOVEMENT एक ओपन-लेबल फेज 3 ट्रायल है जिसे 12 महीनों तक माइग्रेन के हमलों वाले रोगियों में AXS-07 की दीर्घकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इस अध्ययन में नामांकित मरीजों ने AXS-07 प्रमुख नैदानिक ​​अध्ययन MOMENTUM और INTERCEPT को पूरा किया है। 12 महीने तक, इन रोगियों को प्रति माह 10 माइग्रेन के हमलों का इलाज करने की अनुमति दी गई थी, प्रत्येक माइग्रेन के हमले के लिए एक बार AXS-07 लिया गया था। परीक्षण के दौरान, AXS-07 की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया गया था। ट्रायल में कुल 706 मरीजों को नामांकित किया गया था। परीक्षण समाप्त होता है जब कम से कम 300 रोगियों को 6 महीने के लिए प्रति माह कम से कम 2 माइग्रेन सिरदर्द प्राप्त होते हैं और लगभग 100 रोगियों को 12 महीनों के लिए प्रति माह कम से कम 2 माइग्रेन सिरदर्द प्राप्त होते हैं। मुकदमे के अंत में, 515 मरीज कम से कम 6 महीने और 155 मरीज कम से कम 12 महीने के उपचार तक पहुंचे। परीक्षण के दौरान, AXS-07 के साथ 21,000 से अधिक माइग्रेन के हमलों का इलाज किया गया।

डेटा बताते हैं कि AXS-07 का मौखिक प्रशासन माइग्रेन और संबंधित लक्षणों को जल्दी और काफी हद तक दूर कर सकता है। प्रशासन के बाद 1 घंटे के भीतर, 39% (रेंज: 37-41%) रोगियों को माइग्रेन से राहत मिली, यह दर्शाता है कि AXS-07 में तेजी से शुरुआत हुई थी। AXS-07 लेने के दो घंटे बाद, 68% (रेंज: 65-71%) रोगियों को माइग्रेन से राहत मिली, और 38% (रेंज: 37-40%) रोगियों को दर्द से राहत मिली। इसके अलावा, 47% (रेंज: 46-49%) रोगियों को प्रशासन के बाद 2 घंटे के भीतर सबसे कष्टप्रद लक्षणों (फोटोफोबिया, फेनोफोबिया, मतली) से छुटकारा मिल गया।

AXS-07, माइग्रेन के लंबे समय तक चलने वाले राहत प्रदान कर सकता है, 85% (रेंज: 84-86%) मरीज 24 घंटे के भीतर बचाव दवा का उपयोग नहीं करते हैं, और 83% (रेंज: 82-85%) रोगियों की एक खुराक लेते हैं AXS-07 के बाद 48 घंटों के भीतर बचाव दवा का उपयोग न करें। 2-24 घंटे और 2-48 घंटे के लिए निरंतर दर्द निवारण दर क्रमशः 60% (सीमा: 59-62%) और 59% (58-60%) थी। 2-24 घंटे और 2-48 घंटों के लिए निरंतर दर्द निवारण दर क्रमशः 33% (सीमा: 33-35%) और 32% (सीमा: 32-34%) थी।

AXS-07 दीर्घकालिक प्रशासन के लिए अच्छी तरह से सहन किया जाता है। 12 महीने के उपचार की अवधि के दौरान AXS-07 की सुरक्षा उस समय के अनुरूप है जो पहले अल्पकालिक नियंत्रित परीक्षणों में रिपोर्ट की गई थी। सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (%3%) मतली, चक्कर आना और उल्टी हैं। 12 महीने के परीक्षण में, प्रतिकूल घटनाओं के कारण 1.6% रोगियों ने दवा बंद कर दी।