बायर के महीन चरण 3 हृदय परिणाम अध्ययन सफल रहा था, और यह चीन में एक लिस्टिंग आवेदन प्रस्तुत किया है!

बायर ने हाल ही में अपने चरण III हृदय परिणाम अध्ययन FIGARO-DKD के परिणामों की घोषणा की । यह अध्ययन क्रोनिक किडनी डिजीज (सीकेडी) और टाइप 2 डायबिटीज (T2D) दोनों के मरीजों में किया गया और फाइनेरोन (बे 94-8862) और प्लेसबो की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया । दोनों समूहों को मानक देखभाल मिली, जिसमें हाइपोग्लाइसेमिक थेरेपी और दिशा-निर्देशित अधिकतम सहन की खुराक शामिल है एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीईआई) या एंजियोटेंसिन द्वितीय रिसेप्टर अवरोधक (एआरबी)।

परिणामों से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया: जब मानक देखभाल के साथ संयुक्त, प्लेसबो के साथ तुलना में, फाइनेनोक ने पहले हृदय (सीवी) मौतों या गैर-घातक सीवी घटनाओं (मायोकार्डियल इंफार्क्शन, स्ट्रोक, हार्ट फेलियर अस्पताल में भर्ती) यौगिक जोखिम की घटनाओं को काफी कम कर दिया। अध्ययन के विस्तृत आंकड़ों की घोषणा आगामी चिकित्सा सम्मेलन में की जाएगी ।

फिगारो-डीकेडी सीकेडी और टी2डी रोगियों के उपचार के लिए फाइन्रेनोन के चरण 3 नैदानिक कार्यक्रम में दूसरा सकारात्मक चरण 3 अध्ययन है। इस परियोजना में पहले सकारात्मक चरण 3 अध्ययन फिदेलियो-डीकेडी की तुलना में, फिगारो-डीकेडी अध्ययन ने प्रारंभिक चरण के सीकेडी और टी2डी के साथ अधिक रोगियों को नामांकित किया । पहले प्रकाशित फिदेलियो-डीकेडी अध्ययन से पता चला है कि जब मानक देखभाल के साथ संयुक्त होता है, तो फाइनरेनोन ने प्लेसबो की तुलना में सीकेडी प्रगति, गुर्दे की विफलता और गुर्दे की मौत के समग्र प्राथमिक अंत बिंदु के जोखिम को काफी कम कर दिया।

स्पेन के स्वायत्त विश्वविद्यालय मैड्रिड के सार्वजनिक स्वास्थ्य और निवारक चिकित्सा विभाग के प्रोफेसर लुइस एम रुइलोप ने कहा: "टाइप 2 मधुमेह के साथ रोगियों के ४०% तक क्रोनिक गुर्दे की बीमारी का विकास होगा, और वे बहुत हृदय की घटनाओं की संभावना है । और गुर्दे की विफलता के लिए प्रगति । FIGARO-DKD अध्ययन क्रोनिक गुर्दे की बीमारी और प्रकार 2 मधुमेह के साथ रोगियों में हृदय परिणामों पर finerenone के संभावित प्रभाव में महत्वपूर्ण अंतर्दृष्टि प्रदान करता है ।

कार्यकारी समिति के सदस्य और बायर फार्मास्यूटिकल्स के अनुसंधान और विकास के प्रमुख डॉ क्रिश्चियन रोमेल ने कहा: "समग्र प्राथमिक अंत बिंदु पर फिगारो-डीकेडी अध्ययन के सकारात्मक परिणामों के साथ, रोग गंभीरता की एक विस्तृत श्रृंखला को कवर करने की तारीख तक सबसे बड़ा सीकेडी और टी2डी चरण III नैदानिक परीक्षण परियोजना को पूरा करके, हमने फाइनरेनोन के नैदानिक विकास में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर हासिल किया है । हमें यह देखकर बहुत प्रसन्नता हो रही है कि फिगारो-डीकेडी अध्ययन के आंकड़े आगे फिदेलियो-डीकेडी अध्ययन द्वारा उत्पन्न साक्ष्यों का समर्थन करते हैं, जिससे सीकेडी और टी2डी यौगिक के साथ रोगियों में हृदय संबंधी मौतों और घटना या परिणाम के टी-2डी यौगिक जोखिम को कम किया जा सकता है ।

फाइनेरोन की रासायनिक संरचना (चित्र स्रोत: newdrugapprovals.org)

क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) मधुमेह की सबसे आम जटिलताओं और हृदय रोग के लिए एक स्वतंत्र जोखिम कारक में से एक है। टाइप 2 मधुमेह के साथ सभी रोगियों में, रोगियों के लगभग 40% CKD विकसित होगा. सीकेडी अंतिम चरण गुर्दे की बीमारी और गुर्दे की विफलता का मुख्य कारण है। अंतिम चरण में, रोगियों को जीवित रहने के लिए डायलिसिस या गुर्दा प्रत्यारोपण की आवश्यकता हो सकती है। 10 साल में टाइप 2 डायबिटीज के मरीज सीकेडी के साथ अकेले टाइप 2 डायबिटीज के मरीजों की तुलना में हृदय से जुड़ी बीमारियों से मरने की संभावना तीन गुना ज्यादा होती है। यह सर्वविदित है कि सीकेडी और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में, खनिजों के गोदामों की अत्यधिक सक्रियता गुर्दे और दिल में हानिकारक प्रक्रियाओं (उदाहरण के लिए, सूजन और फाइब्रोसिस) को ट्रिगर कर सकती है। विश्व स्तर पर, टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में सीकेडी गुर्दे की विफलता का सबसे आम कारण है।

फाइनरेनोन एक अग्रणी, गैर-स्टेरॉयड, चयनात्मक खनिज कॉर्टिकोइड रिसेप्टर विरोधी (एमआरए) है जिसे अत्यधिक खनिजों के हानिकारक प्रभावों को कम करने के लिए दिखाया गया है। खनिजों की अत्यधिक सक्रियता रिसेप्टर्स गुर्दे और दिल की क्षति का मुख्य चालक है। फाइन्रेनोन को सीकेडी और टी2डी वाले मरीजों में पॉजिटिव रीनल और कार्डियोवैस्कुलर बेनिफिट्स दिखाए गए हैं ।

वर्तमान में, Finerenone अमेरिका, यूरोपीय संघ, और चीनी नियामक एजेंसियों द्वारा समीक्षा के दौर से गुजर रहा है । यह उल्लेखनीय है कि फाइनेनोन पहला गैर-स्टेरॉयड चयनात्मक खनिज मनोकॉर्टिकोइड रिसेप्टर विरोधी (एमआरए) है जो टी2डी और सीकेडी के साथ रोगियों में गुर्दे और हृदय की घटनाओं के जोखिम को कम करने के लिए साबित हुआ है। हालांकि हाल के वर्षों में प्रगति हुई है, सीकेडी और टी2डी के साथ कई मरीज अभी भी अंतिम चरण की गुर्दे की विफलता या अकाल मृत्यु की ओर बढ़ रहे हैं । फाइनरेनोन की कार्रवाई का तंत्र वर्तमान उपचारों से अलग है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो दवा सीधे सूजन और फाइब्रोसिस (सीकेडी प्रगति के मुख्य ड्राइवरों) को लक्षित करके बीमारी की प्रगति को धीमा कर सकती है।