बायर के PI3K अवरोधक चीन में लिस्टिंग के लिए आवेदन करते हैं

10 मार्च को सीडीई की आधिकारिक वेबसाइट से पता चला कि बायर के कोपनिसिब इंजेक्शन फ्रीज-सूखे की तैयारी के घरेलू बाजार आवेदन को सीडीई ने आधिकारिक तौर पर स्वीकार कर लिया है । यह लिस्टिंग के लिए आवेदन करने वाला चीन का पहला PI3K अवरोधक है ।

कोपनिसिब एक नसों में इंजेक्शन फॉस्फेटिलिनोसिटॉल-3-किनेस (PI3K) अवरोधक है। इसमें घातक बी कोशिकाओं में व्यक्त किए गए PI3K-α और PI3K-δ उपप्रकार दोनों पर निरोधात्मक गतिविधि है। और ट्यूमर सेल मौत को प्रेरित करने के लिए घातक बी कोशिकाओं के प्रसार को रोकते हैं।

कार्रवाई का कोपनलिसिब का तंत्र: PI3K-α और PI3K-δ दो किनेज़ उपप्रकारों का दोहरा अवरोध, सिग्नल ट्रांसडक्शन को अवरुद्ध करता है

अक्टूबर 2020 में, बायर ने कोपनिसिब के चरण III क्रोनोस-3 अध्ययन के परिणामों की घोषणा की, जो रिलेप्ड अकैडिंकेंट गैर-हॉगकिन लिंफोमा (iNHL) के साथ रोगियों के उपचार के लिए rituximab के साथ संयुक्त है।

क्रोनोस-3 अध्ययन एक अंतरराष्ट्रीय बहु-केंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण III नैदानिक परीक्षण है, जिसका उद्देश्य प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) बनाम प्लेसबो संयुक्त लाभ टक्सीमैब की प्रभावकारिता को लंबा करने के मामले में रिटक्सीमैब के साथ संयुक्त कोपनिसिब का मूल्यांकन करना है। भर्ती रोगियों iNHL रोगियों को जो उपचार के कम से एक या एक से अधिक लाइनें प्राप्त किया है (rituximab सहित) और कूप लिंफोमा (FL), छोटे लिंफोसाइटिक लिंफोमा (SLL), लिंफोप्लाज्टिक लिंफोमा ट्यूमर/वाल्डनस्ट्र्ड सहित, relapsed है? एम मैक्रोग्लोबुलेनेमिया (एलपीएल/डब्ल्यूएम) और सीमांत क्षेत्र लिंफोमा (एमजेडएल) के साथ रोगियों । अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि अध्ययन रोगी के प्रगति मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) को लंबा करने के प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया है।

फार्मागो डाटाबेस के मुताबिक, क्रोनोस-3 अध्ययन (घरेलू पंजीकरण संख्या: CTR20160337) ने फरवरी २०१७ में चीन में विषयों की भर्ती शुरू की और बायर ने अक्टूबर २०२० में अध्ययन के परिणामों की घोषणा की ।

कोपनिसिब को पहली बार सितंबर २०१७ में एफडीए द्वारा कूप लिंफोमा (FL) के रोगियों के उपचार के लिए मंजूरी दी गई थी, जो उपचार की कम से 2 लाइनें प्राप्त करने के बाद फिर से चला गया था । इस संकेत के लिए त्वरित अनुमोदन एक ओपन-लेबल, सिंगल-आर्म फेज II क्रोनोस-1 अध्ययन के परिणामों पर आधारित है, जिसमें 59% की समग्र रोगी प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 14% की सीआर दर है। अनुवर्ती के 2 साल बाद अद्यतन नवीनतम परिणामों से पता चला है कि FL जनसंख्या के ओआरआर ५९% था, जिसमें से सीआर दर 20% थी ।

इसके अलावा, कोपनिसिब बारंग्रेंट आईएनएचएल के उपचार के लिए मानक इम्यूनोकेमेरोथेरेपी के साथ संयुक्त क्रोनोस-4 (घरेलू पंजीकरण संख्या: सीटीआर 20160362) का तीसरे चरण का अध्ययन भी कर रहा है। अध्ययन ने जुलाई २०१७ में पहला विषय नामांकन पूरा किया । इस समय चीन में भी विषयों की भर्ती की जा रही है।

चीन में इस लक्ष्य के अनुसंधान और विकास में सबसे तेजी से प्रगति बायर के कोपांलिसिब, नोवार्टिस के एपिलिसाइजर और बुपरलिसिब, रोशे के तासेलिसिब और जीडीसी-0077 सभी तीसरे चरण के नैदानिक चरण में हैं । स्थानीय कंपनियों चिया ताई तियानकिंग, सिंडा, हचिसन Whampoa, और CSPC सभी लेआउट है और वर्तमान में चरण I/II नैदानिक चरणों में हैं ।