गैलापागोस भड़काऊ आंत्र रोग ड्रग फिलगोटिनिब के लिए मध्य-अवधि नैदानिक ​​सुरक्षा डेटा जारी करता है

4 मार्च, 2020 को गिलाद के वैज्ञानिक साथी गैलापागोस एनवी ने दो अध्ययनों MANTA और MANTA-RAy से अंतरिम परिणामों की घोषणा की। ये दो अध्ययन भड़काऊ आंत्र रोग (MANTA अध्ययन) और आमवाती रोगों (MANTA-RAA अध्ययन) के साथ पुरुष रोगियों में शुक्राणु मापदंडों पर सूजन-रोधी दवा Jyseleca (filgotinib) के प्रभाव का मूल्यांकन कर रहे हैं।

Jyseleca एक मौखिक JAK1 अवरोधक है जिसे यूरोप और जापान में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया है, लेकिन अभी तक संयुक्त राज्य अमेरिका में नियामक अनुमोदन प्राप्त नहीं हुआ है। कारण यह है कि यूएस एफडीए को दवा की सुरक्षा के बारे में संदेह है, मुख्य रूप से पुरुष वृषण स्वास्थ्य पर इसके प्रभाव के कारण।

इस बार प्रकाशित दो अध्ययनों में, कुल 248 रोगियों को यादृच्छिक रूप से 1: 1 के अनुपात में दो समूहों में विभाजित किया गया था: प्रारंभिक 13-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड उपचार की अवधि के दौरान, एक समूह को एक दिन में एक बार filgotinib 200 mg प्राप्त हुआ। और दूसरे समूह को दिन में एक बार फिलागोतिन 200 मिलीग्राम प्राप्त होता है। प्लेसबो उपचार। दो अध्ययनों का प्राथमिक समापन बिंदु उन रोगियों का अनुपात था जिनके शुक्राणु एकाग्रता में सप्ताह में 50% या उससे अधिक की गिरावट आई थी। इस अंतिम बिंदु पर पहुंचने वाले रोगियों ने सप्ताह 13 में अध्ययन दवा को बंद कर दिया, मानक देखभाल चिकित्सा में बदल दिया, और प्रति 13 प्रतिवर्तीता के लिए निगरानी रखी। 52 सप्ताह के लिए सप्ताह।

248 रेंडमाइज्ड रोगियों में से, 240 मरीज़ 13 सप्ताह तक पहुंचे और बेसलाइन और सप्ताह में 2 मूल्यांकन किए गए वीर्य के नमूने थे। उनमें से 18 रोगियों में शुक्राणु एकाग्रता decreased50%, 10 रोगियों (10/120, 8.3%) से कम थी। प्लेसीबो समूह, और शेष 8 मरीज (8/120, 6.7%) फिल्टोगिनिब उपचार समूह से थे। ये डेटा संबंधित नियामक एजेंसियों को प्रस्तुत किए जाएंगे।

हालाँकि इस वर्ष के अंत में या अगले साल की शुरुआत में अधिक पूर्ण डेटा जारी होने की उम्मीद है, निवेशकों का मानना ​​है कि दो अध्ययनों में फ़ेलगोटिनिब उपचार समूह और प्लेसीबो समूह में समान डेटा फ़िलागोतिनब और गैलापागोस के लिए एक सकारात्मक संकेत है। । अनुसंधान डेटा जारी होने के बाद, गैलापागोस के शेयरों में 5% की वृद्धि हुई।

वर्तमान में गैलापागोस पर काफी दबाव है। Filgotinib न केवल कंपनी&की सबसे उन्नत दवा है, बल्कि कंपनी&के अनुसंधान और विकास कौशल में अग्रणी उत्पाद है। यह 2019 में गिलियड के साथ $ 5 बिलियन के अनुसंधान समझौते पर हस्ताक्षर करने के लिए एक प्रमुख संपत्ति भी है।

फाइजर ज़ेलेन्ज, एबवी रिनोविक, एली लिली ओलूमेंट और अन्य सूचीबद्ध दवाओं के समान, फिल्टोजिनिब जीजी की कार्रवाई का सिद्धांत कुछ एंजाइमों को अवरुद्ध करना है जो सूजन को उत्तेजित करते हैं। यद्यपि दवाओं का यह वर्ग संधिशोथ से लेकर सूजन आंत्र रोग तक के रोगों के उपचार में प्रभावी साबित हुआ है, लेकिन यह सुरक्षा संबंधी समस्याएं भी हैं।

उदाहरण के लिए, Xeljanz, Rinvoq, और Olumiant के लेबल में गंभीर संक्रमण, रक्त के थक्के और विकृतियों के लिए ब्लैक बॉक्स चेतावनी है। इस साल की शुरुआत में, एक बड़े अध्ययन में पाया गया कि Xeljanz लेने वाले रोगियों में हृदय संबंधी जटिलताओं और कैंसर जैसी स्वास्थ्य समस्याएं होने की संभावना अन्य विरोधी भड़काऊ दवाओं की तुलना में अधिक होती है।

फ़िलगोटिनिब के लिए, इसकी सुरक्षा के मुद्दों ने सीधे यूएस एफडीए जीजी # 39 के लिए मना कर दिया, जो गिलियड जीजी को रुमेटीइड गठिया के इलाज के लिए नई दवा के आवेदन के लिए मना कर दिया। समय पर कंपनी की जीजी की घोषणा के अनुसार, एफडीए ने सवाल किया कि क्या फ़िलागोतिनब के उच्च और अधिक प्रभावी खुराक के लाभ जोखिम हैं, और दो चल रहे वृषण स्वास्थ्य अध्ययनों से डेटा का अनुरोध किया।

एफडीए द्वारा खारिज किए जाने के बाद, गिलियड ने फिलगोटिनिब परियोजना के अधिकांश सहयोग को छोड़ दिया। कंपनी ने पिछले साल के अंत में घोषणा की कि वह अब संयुक्त राज्य अमेरिका में संधिशोथ के लिए अनुमोदन की तलाश करने की कोशिश नहीं करेगी और यूरोप में गैलापागोस के लिए फिलगोटिनिब के विकास, उत्पादन और व्यवसायीकरण के अधिकारों को वापस कर दिया है।

इस संदर्भ में, विश्लेषकों को वृषण स्वास्थ्य अनुसंधान से प्रारंभिक डेटा को फिल्टोनिबिन परियोजना के एक बहुत जरूरी आकर्षण के रूप में माना जाता है। निवेश बैंक SVB Leerink के विश्लेषक Geoffrey Porges ने ग्राहकों को एक रिपोर्ट में लिखा है:" हालांकि शुक्राणुओं की संख्या में कमी आश्चर्यजनक है, दवा समूह और प्लेसिबो समूह के बीच लगभग संतुलित प्रभाव आरामदायक है। जीजी उद्धरण;

हालांकि, सबसे बड़ा सवाल यह है कि पिछले असफलताओं और फाइजर, एबवी और एली लिली की बाजार प्रतिस्पर्धा को देखते हुए आखिरकार गैलापागोस को कितना फायदा होगा।

आरबीसी कैपिटल मार्केट्स के विश्लेषक ब्रायन अब्राहम ने गैलापागोस के निवेशकों को एक रिपोर्ट में लिखा है: “हमारा मानना ​​है कि इससे सबसे खराब स्थिति को खत्म करना चाहिए। हालांकि, चाहे विस्तृत डेटा एफडीए की चिंताओं को हल कर सकते हैं, भले ही वे हल हो सकते हैं, प्रतिस्पर्धी स्थिति को देखते हुए, कि क्या गिलेड संयुक्त संकेतों के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में फिल्टोजिनिब लॉन्च करने की कोशिश करेंगे, अभी भी अज्ञात है। जीजी उद्धरण;

यूरोप में, नियामकों ने मध्यम से गंभीर रुमेटीइड गठिया के इलाज के लिए पहली बार अंतिम गिरावट के लिए जेसेलेका को मंजूरी दी। अब, एजेंसी अल्सरेटिव कोलाइटिस के इलाज के लिए नए संकेतों के लिए ज्येसेला जीजी के आवेदन की भी समीक्षा कर रही है।

आरजे फाइनेंशियल ग्रुप विश्लेषक डेन लियोन का मानना ​​है कि वृषण स्वास्थ्य अनुसंधान का अंतरिम डेटा एक जीजी उद्धरण है; अच्छा संकेत जीजी उद्धरण; संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप और गैलापागोस जीजी # 39 में फिलागोतिन के विनियमन के लिए; 500 मिलियन यूरो की पीक बिक्री के लिए दवा&की उम्मीदें।