BeiGene PARP1 / 2 इनहिबिटर पैमिपरिब (pamiparib) नई दवा विपणन आवेदन राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा स्वीकार किया गया था!

BeiGene ने हाल ही में घोषणा की कि नेशनल ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) ड्रग इवैल्यूएशन सेंटर (CDE) ने अपने नए PPAR1 और PARP2 इनहिबिटर pamiparib (Pamidapali) नए ड्रग मार्केटिंग एप्लिकेशन (NDA) को स्वीकार कर लिया है, इस दवा का उपयोग उन्नत डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, फैलोपियन ट्यूब कैंसर, या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर, जो अतीत में कीमोथेरेपी की कम से कम दो लाइनें प्राप्त कर चुके हैं और बीमारी पैदा करने वाले या संदिग्ध-टू-रोगजनक बीआरसीए म्यूटेशन ले जाते हैं।

यह पेमीपरिब के लिए पहला नया दवा सूचीकरण अनुप्रयोग है, और यह भी संकेत देता है कि कंपनी का तीसरा स्व-विकसित उत्पाद दवा नियामक अनुमोदन चरण में प्रवेश कर चुका है। इस साल की शुरुआत में बीटीके अवरोधक ब्रूकिंस की नई पीढ़ी (ब्रुकिंस, जेनेरिक नाम: zanubrutinib, Zebutinib) को स्वतंत्र रूप से बेइजीन द्वारा विकसित किया गया था जिसे राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया था और यह बीटीके अवरोधक बनने वाले पहले घरेलू स्तर पर निर्मित किया गया था। चीन। नवंबर 2019 में यूएस एफडीए द्वारा इस दवा को पहले से मंजूरी दे दी गई थी, जीजी को चिह्नित करते हुए; शून्य सफलता जीजी उद्धरण; चीन में जीजी की मूल कैंसर-रोधी दवा है।

Pamiparib की रासायनिक संरचना (चित्र स्रोत: medchemexpress.com)

वर्तमान में, BeiGene पैमाइपरिब की वैश्विक विकास परियोजना को एक एकल एजेंट के रूप में या एंटी-पीडी -1 एंटीबॉडी Baizean® (tislelizumab, tislezizumab इंजेक्शन) सहित अन्य दवाओं के साथ संयोजन में मूल्यांकन करने के लिए आगे बढ़ा रहा है। एक लक्षित चिकित्सा दवा के रूप में, पैमिपरिब चीन में उन्नत डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों के इलाज के लिए नई आशा लाएगा। कंपनी आने वाले महीनों में इस नई दवा लिस्टिंग एप्लिकेशन का समर्थन करने वाले नैदानिक ​​डेटा की घोषणा करेगी, साथ ही चरण 3 डेटा सहित अन्य नैदानिक ​​परिणाम भी देगी।

एनडीए उन्नत डिम्बग्रंथि के कैंसर, फैलोपियन ट्यूब कैंसर, प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर, या उन्नत ट्रिपल-नकारात्मक स्तन कैंसर के रोगियों के उपचार के लिए पैमिपरिब के 1/2 नैदानिक ​​परीक्षण (NCT03333915) के परिणामों पर आधारित है। परीक्षण के महत्वपूर्ण चरण 2 भाग में उच्च श्रेणी के उपकला डिम्बग्रंथि के कैंसर (फैलोपियन ट्यूब कैंसर या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर सहित) या उच्च ग्रेड के उपकला डिम्बग्रंथि के कैंसर (फैलोपियन ट्यूब कैंसर या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर सहित) के कम से कम 113 मामले दर्ज किए गए थे। अतीत में दो मानक कीमोथेरेपी और चीन में BRCA1 / 2 उत्परिवर्तन को अंजाम दिया। ग्रेड एंडोमेट्रियल एपिथेलिओइड कार्सिनोमा वाले मरीज। रोगी को प्रतिदिन दो बार मौखिक दवा, 60 मिलीग्राम हर बार पिपरीबेर प्राप्त हुआ। परीक्षण का प्राथमिक बिंदु ठोस ट्यूमर की प्रभावकारिता के मूल्यांकन मानदंडों के RECIST संस्करण 1.1 के आधार पर उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ORR) था। परीक्षण के परिणाम भविष्य के चिकित्सा सम्मेलन में घोषित किए जाएंगे।

चीनी महिलाओं में आम कैंसर की रैंकिंग में डिम्बग्रंथि का कैंसर दसवें स्थान पर है। 2018 में, 50,000 से अधिक नए मामले और 30,000 से अधिक मौतें हुईं। 60% से अधिक डिम्बग्रंथि के कैंसर रोगी पहले से ही एक उन्नत चरण में होते हैं जब उनका निदान किया जाता है। डिम्बग्रंथि के कैंसर के मानक उपचार में सर्जरी और पोस्टऑपरेटिव प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी शामिल हैं। डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों में, 90% से अधिक उपकला डिम्बग्रंथि के कैंसर से पीड़ित हैं। उनमें से, उपकला डिम्बग्रंथि के कैंसर के लगभग 70% रोगियों को पहली-पंक्ति चिकित्सा और पूर्ण छूट प्राप्त करने के बाद भी बीमारी से छुटकारा मिल जाएगा।

पैमिपरिब (BGB-290) विकास के तहत PARP1 और PARP2 का अवरोधक है। प्रीक्लिनिकल मॉडल दिखाते हैं कि इसमें औषधीय गुण हैं जैसे रक्त-मस्तिष्क अवरोध को भेदना और PARP-DNA परिसरों को कैप्चर करना। बीजिंग आर जीजी एम्पी; डी सेंटर में बेइजेन वैज्ञानिकों द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित किया गया, वर्तमान में पाइमारिब एक घातक चिकित्सा या अन्य दवाओं के संयोजन में विभिन्न प्रकार के घातक ठोस ट्यूमर के इलाज के लिए वैश्विक नैदानिक ​​विकास से गुजर रहा है। अब तक, 1,200 से अधिक रोगियों को पमिपरिब के नैदानिक ​​परीक्षणों में नामांकित किया गया है।