उन्नत स्क्वैमस फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) के लिए उन्नत संकेतों के बीजीन के पहले लाइन उपचार को राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा स्वीकार कर लिया गया था!

BeiGene ने हाल ही में घोषणा की कि राष्ट्रीय औषधि प्रशासन (एनएमपा) दवा मूल्यांकन केंद्र (सीडीई) ने अपने एंटी-पीडी-1 एंटीबॉडी ड्रग टिस्लेलिज़ुमाब (टिस्लेलिज़ुमब, टायरलिज़ुमाब इंजेक्शन) को उन्नत स्क्वैमस गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) वाले रोगियों के लिए पहली पंक्ति के उपचार अनुप्रयोगों के रूप में उपयोग किया जाता है।

यह एसएनडीए एक चरण III नैदानिक परीक्षण (clinicaltrials.gov पंजीकरण संख्या: NCT03594747) के परिणामों पर आधारित है। यह परीक्षण चीन की मुख्य भूमि में पहले से अनुपचारित चरण IIIB या स्टेज IV स्क्वैमस एनएससीएलसी के रोगियों में आयोजित किया गया था । उन्होंने पैलिटैक्सेल और कार्बोप्लेटिन के संयोजन में, या एल्बुमिन पैलिटैक्सेल (ABRAXANE®) और कार्बोप्लेटिन के संयोजन में बाज़ियन ® का मूल्यांकन किया। केवल पैलिटैक्सेल और कार्बोप्लेटिन के आहार की तुलना की गई थी। इस परीक्षण में, कुल 360 रोगियों को 1: 1: 1 अनुपात में यादृच्छिक किया गया था और किसी भी कीमोथेरेपी आहार या केवल कीमोथेरेपी उपचार के संयोजन में Bazean® प्राप्त किया गया था।

जैसा कि जनवरी 2020 में बताया गया है, नियोजित मध्यावधि विश्लेषण में, परीक्षण का मूल्यांकन स्वतंत्र समीक्षा समिति (आईआरसी) द्वारा किया गया था और प्रगति मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार के प्राथमिक अंत बिंदु पर पहुंच गया था। Baizean® परीक्षण समूहों के दो समूहों के सुरक्षा डेटा प्रत्येक समूह के ज्ञात जोखिम के अनुरूप हैं, और कोई नई सुरक्षा चेतावनी दिखाई दिया है । परीक्षण के पूरे आंकड़ों की घोषणा हाल ही में एक अकादमिक सम्मेलन में की जाएगी ।

बेइजी चीन के महाप्रबंधक और अध्यक्ष डॉ वू जियाओबिन ने कहा: "बैनियन® को हाल ही में चीन में यूरोथेलियल कैंसर के इलाज के लिए मंजूरी दी गई थी, जो ठोस ट्यूमर संकेतों में पहली मंजूरी को चिह्नित कर रहा था; हमने पहले एनएससीएलसी पर दूसरे अध्ययन की भी घोषणा की है, अर्थात पहली पंक्ति के गैर-स्क्वैमस एनएससीएलसी वाले रोगियों के उपचार के लिए एक सकारात्मक नैदानिक परीक्षण परिणाम। बाजार आवेदन स्वीकृति के लिए यह नया संकेत इसके बाद है, Bazean के विकास के इतिहास में एक और एक एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर घटना बन रहा है । जरूरी मरीजों के लिए हमने जल्दी काम किया । नैदानिक परीक्षण की शुरुआत से विपणन आवेदन प्रस्तुत करने के लिए केवल 20 महीने लग गए । हम इस आवेदन पर दवा मूल्यांकन केंद्र के साथ मिलकर काम करने के लिए तत्पर हैं । उन्नत स्क्वैमस एनएससीएलसी के साथ चीनी रोगियों के विशाल बहुमत जो इम्यूनोथेरेपी से लाभान्वित हुए हैं, एक नई उपचार योजना लाते हैं । "

ज्यादातर पश्चिमी देशों में फेफड़ों के कैंसर से होने वाली मौत में लगातार गिरावट के विपरीत चीन में फेफड़ों के कैंसर की घटनाओं में वृद्धि जारी है । 2018 में चीन में फेफड़ों के कैंसर और 690,500 मौतों के करीब 770,000 नए मामले सामने आए थे। फेफड़ों का कैंसर पुरुषों और महिलाओं में कैंसर से संबंधित मौत का प्रमुख कारण है। चीन में, गैर-छोटे सेल फेफड़ों का कैंसर (एनएससीएलसी) फेफड़ों के कैंसर का सबसे आम प्रकार है।

बैनियन® (टायरलिज़ुमैब) एक मानवीकृत एलजीजी4 एंटी-प्रोग्राम ्डेश-1 (पीडी-1) मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो विशेष रूप से मैक्रोफेज एफसीएआरआर रिसेप्टर बाइंडिंग के साथ बातचीत को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। प्रीक्लीनिकल डेटा से संकेत मिलता है कि मैक्रोफेज में एफसीएआरआर रिसेप्टर्स की बाध्यकारी टी कोशिकाओं की एंटीबॉडी-निर्भर कोशिका-मध्यस्थता हत्या को सक्रिय करेगी, जिससे पीडी-1 एंटीबॉडी की एंटी-ट्यूमर गतिविधि कम हो जाएगी। टिस्लेलिज़ुमाब बेइजीन के इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी बायोलॉजिकल प्लेटफॉर्म द्वारा विकसित पहला दवा उम्मीदवार है। यह वर्तमान में दुनिया भर में एकल दवाओं और संयोजन चिकित्सा के नैदानिक परीक्षणों के दौर से गुजर रहा है, और ठोस ट्यूमर और हेमेटोलॉजिकल ट्यूमर रोग के लिए व्यापक रूपांतरों की एक श्रृंखला विकसित कर रहा है ।

Baizean® चीन राष्ट्रीय औषधि प्रशासन (NMPA) द्वारा रिलेप्ड या रिफ्रैक्टरी क्लासिक हॉगकिन लिंफोमा के साथ रोगियों के इलाज के लिए मंजूरी दे दी गई है कम से दूसरी पंक्ति कीमोथेरेपी के दौर से गुजर, और पीडी-एल1 उच्च अभिव्यक्ति के उपचार के लिए अनुमोदित है प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी की विफलता में 12 महीनों के भीतर प्रगति करने वाले स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक यूरोथेलियाल कार्सिनोमा वाले रोगियों के लिए नियोडजुवेंट या न्यायनिर्णयन कीमोथेरेपी शामिल थी।

वर्तमान में, चीन और दुनिया भर में बैज़न® के 15 पंजीकृत नैदानिक परीक्षण हैं, जिनमें 11 चरण 3 नैदानिक परीक्षण और चार प्रमुख चरण 2 नैदानिक परीक्षण शामिल हैं ।

अब तक, 10 पीडी-(एल) 1 ट्यूमर इम्यूनोथेरपी को विश्व स्तर पर मंजूरी दी गई है, अर्थात् कीट्रूडा (कोरुदा, लक्ष्य पीडी-1, मर्क), Opdivo (Odivo, लक्ष्य पीडी-1, ब्रिस्टल-मायर्स Squibb, Tecentriq (Teshanri, जेनेरिक नाम: atezolizumab, atezolizumab, लक्ष्य पीडी-L1, Roche), Imfinzi (Infineon, जेनेरिक नाम: दुर्वालुमाब, डुवालियू मोनोमोनोबॉडी, लक्ष्य पीडी-एल1, एस्ट्राजेनेका, बेवेंसिओ (avelumab, लक्ष्य पीडी-एल1, फाइजर/मर्क), लिब्रेटायो (सेमिपिमैब, सनोफी/रेजेनेरॉन), और तुओ यी (ट्रेप्रिडिन एंटी,लक्ष्य पीडी-1, जंशी बायोलॉजी), डाबोशु (सिंटिलिमाब, टारगेट पीडी-1, सिंडा बायोलॉजी), एरिका (कैरिबिज़ुमाब, टारगेट पीडी-1), हेंग्री मेडिसिन), बैजान (तिरालिज़ुमाब, टारगेट पीडी-1, बेजीन) ।

10 पीडी-(एल) चिकित्सा में से 8 को चीन में मंजूरी दी गई है, नामत कीट्रूडा, ओप्डिवो, आईएमएफिंजी, तेसेंटरिक, बैज़न (टायरमिज़ुब), तुओयी (ट्रिपलजुमाब), दाशु (सिंतिलिमाब), और एरिका (कैरिबिज़ुमाब) ।

इन 10 उपचारों में से 6 को यूरोथेलियाल कार्सिनोमा (यूसी) के संकेतों के लिए मंजूरी दे दी गई है । यह उल्लेखनीय है कि Baizean® पहली विरोधी पीडी-(एल) 1 चिकित्सा चीन में यूसी के इलाज के लिए मंजूरी दे दी है लायक है । इस साल 10 अप्रैल को, BeiGene की घोषणा की है कि राष्ट्रीय औषधि प्रशासन (NMPA) Baizean को मंजूरी दे दी® प्लेटिनम प्राप्त करने में विफलता के इलाज के लिए एक नया संकेत के रूप में कीमोथेरेपी युक्त, neoadjuvant या adjuvant कीमोथेरेपी है कि 12 महीने के भीतर प्रगति सहित । स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक पीडी-एल1 उच्च अभिव्यक्ति वाले रोगी यूरोथेलियाल कार्सिनोमा (यूसी) में।