Bristol-Myers Opdivo+Yervoy कार्यक्रम की अनुशंसा और EU CHMP द्वारा अनुमोदित है: DMMR/MSI-H रोगियों का उपचार!

ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब (बीएमएस) ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने एक सकारात्मक समीक्षा राय जारी की है जिसमें एंटी-पीडी -1 थेरेपी ओपदिवो (निवोलुमैब) के साथ संयुक्त अनुमोदन की सिफारिश की गई है। एंटी-सीटीएलए -4 थेरेपी येरवॉय (आईपिलिमैटेब) का उपयोग वयस्क रोगियों में रोग की प्रगति, बेमेल मरम्मत दोष (डीएमएमआर) या उच्च माइक्रोसेटेलाइट अस्थिरता (एमएसआई-एच) मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर (एमसीआरसी) के साथ पिछले फ्लोरोपाइरीमिडीन-आधारित संयोजन कीमोथेरेपी के बाद किया जाता है। अब, सीएचएमपी की राय समीक्षा के लिए यूरोपीय आयोग (ईसी) को प्रस्तुत की जाएगी, जो आम तौर पर अगले 2 महीनों के भीतर अनुमोदन का निर्णय करेगी।

जुलाई 2018 में, Opdivo+Yervoy को फ़्लोरोपाइरीमिडीन के साथ उपचार के बाद रोग की प्रगति, dMMR या MSI-H मेटास्टेटिक रोग के उपचार के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में अनुमोदित किया गया था,ऑक्सिप्लिपटिन, इरिनोटेकनरेक्टल कैंसर (एमसीआरसी) वयस्क और बाल रोगी 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के। सितंबर 2020 में, ओपदिवो+यर्वॉय को जापान में उन रोगियों के इलाज के लिए मंजूरी दी गई थी, जो कैंसर-रोधी कीमोथेरेपी के बाद आगे बढ़े हुए, अनसेक्टेबल, उन्नत या आवर्तक MSI-H कोलोरेक्टल कैंसर के रोगियों के इलाज के लिए थे।

कोलोरेक्टल कैंसर (सीआरसी) एक ऐसा कैंसर है जो बृहदान्त्र या मलाशय में होता है, जो मानव पाचन तंत्र या जठरांत्र प्रणाली का हिस्सा है। विश्व स्तर पर, सीआरसी तीसरा सबसे अधिक निदान किया जाने वाला कैंसर है। अनुमान है कि 2020 में लगभग 1.931 मिलियन नए मामले होंगे, जो पुरुषों और महिलाओं में कैंसर से संबंधित मौतों का दूसरा प्रमुख कारण है। बेमेल मरम्मत दोष (डीएमएमआर) प्रोटीन के कार्य के नुकसान या हानि को संदर्भित करता है जो डीएनए प्रतिकृति में बेमेल त्रुटियों की मरम्मत करता है, जिससे उच्च माइक्रोसेटेलाइट अस्थिरता (एमएसआई-एच) ट्यूमर होता है। मेटास्टेटिक सीआरसी वाले लगभग 5% रोगियों में डीएमएमआर या एमएसआई-एच ट्यूमर होता है। इन बायोमार्कर वाले मेटास्टैटिक सीआरसी वाले मरीजों को पारंपरिक कीमोथेरेपी से लाभ होने की संभावना नहीं है और अक्सर खराब रोग का निदान होता है।

Opdivo+Yervoy (OY संयोजन) नियामक अनुमोदन प्राप्त करने वाली पहली और एकमात्र दोहरी इम्यूनोथेरेपी है। Opdivo+Yervoy एक संभावित सहक्रियात्मक तंत्र के साथ 2 प्रतिरक्षा जांच चौकी अवरोधकों का एक अनूठा संयोजन है। यह 2 अलग-अलग चौकियों (PD-1 और CTLA-4) को लक्षित करता है और शरीर को ट्यूमर को नष्ट करने में मदद करने के लिए एक पूरक तरीके से कार्य करता है। सेल। यरवॉय टी कोशिकाओं को सक्रिय और बढ़ने में मदद कर सकता है, जबकि ओपदिवो मौजूदा टी कोशिकाओं को ट्यूमर खोजने में मदद कर सकता है। इसके अलावा, येरवॉय द्वारा प्रेरित कुछ टी कोशिकाएं मेमोरी टी कोशिकाएं भी बन जाती हैं, जिससे दीर्घकालिक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया हो सकती है।

अब तक, Opdivo+Yervoy संयोजन चिकित्सा को 6 प्रकार के कैंसर (मेलेनोमा, रीनल सेल कार्सिनोमा, कोलोरेक्टल कैंसर, हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा, नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर, घातक फुफ्फुस मेसोथेलियोमा) के लिए 7 उपचार संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है। . इसके अलावा, Opdivo+Yervoy संयोजन चिकित्सा ने 6 चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों में समग्र अस्तित्व (OS) में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया है: गैर-छोटे सेल फेफड़ों का कैंसर (CheckMate-227, CheckMate-9LA), मेटास्टेटिक मेलेनोमा (CheckMate) -067), उन्नत रीनल सेल कार्सिनोमा (चेकमेट-214), घातक फुफ्फुस मेसोथेलियोमा (चेकमेट-743), एसोफैगल स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (चेकमेट -648)

CHMP की सकारात्मक समीक्षा राय Opdivo+यर्वॉय के बहु-केंद्र, ओपन-लेबल चरण 2 CheckMate-142 अध्ययन में संयुक्त समूह के परिणामों पर आधारित है। अध्ययन ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब द्वारा किया गया था। नामांकित मरीज डीएमएमआर या एमएसआई-एच उन्नत या आवर्तक सीआरसी रोगी थे जो कीमोथेरेपी के दौरान या बाद में (फ्लोरोपाइरीमिडीन सहित) आगे बढ़े थे, या इन कीमोथेरेपी के प्रति असहिष्णु थे। परिणामों से पता चला कि इस अध्ययन में, Opdivo+Yervoy प्रतिरक्षा संयोजन की वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) 55% थी, जो प्राथमिक समापन बिंदु में इसकी प्रभावशीलता को साबित करती है। इस अध्ययन में, Opdivo+Yervoy प्रतिरक्षा संयोजन की सुरक्षा पिछले नैदानिक ​​अध्ययनों में रिपोर्ट किए गए परिणामों के अनुरूप है, और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं है।

ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्यूमर के विकास के प्रमुख, इयान एम। वैक्समैन ने कहा: "बेमेल मरम्मत दोष (डीएमएमआर) या उच्च माइक्रोसेटेलाइट अस्थिरता (एमएसआई-एच) बायोमार्कर के साथ मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर बहुत है इसका इलाज करना मुश्किल है। इस क्षेत्र में हुई समग्र प्रगति के बावजूद, पहली पंक्ति की कीमोथेरेपी के दौरान या बाद में प्रगति करने वाले रोगियों को अभी भी बड़ी अधूरी जरूरतों का सामना करना पड़ता है। सीएचएमपी का सकारात्मक दृष्टिकोण अलग-अलग लेकिन पूरक प्रतिरक्षा मार्गों को आगे बढ़ाने के हमारे लक्ष्य का समर्थन करता है। हम इस साल के अंत में यूरोपीय आयोग के फैसले की प्रतीक्षा कर रहे हैं और इस नए संयोजन के संभावित सकारात्मक प्रभाव के बारे में उत्साहित हैं जो पूरे यूरोपीय संघ में जरूरतमंद मरीजों पर हो सकता है। [जीजी] उद्धरण;