संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और यूरोप में ड्यूक्रावासिटिनिब ने समीक्षा में प्रवेश किया: उपचारात्मक प्रभाव ने एमजेन ओटेज़ला को हराया!

ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब (बीएमएस) ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) ने क्रमशः न्यू ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) और मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लीकेशन (एमएए) को विरोधी भड़काऊ दवा के रूप में स्वीकार कर लिया है। TYK2 अवरोधक ड्यूक्रावासिटिनिब। ): मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस (PsO) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए। FDA ने NDA's"प्रिस्क्रिप्शन ड्रग उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम (PDUFA)" 10 सितंबर, 2022 तक लक्ष्य तिथि। इसके अलावा, जापान के स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (MHLW) ने मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस, पस्टुलर सोरायसिस और एरिथ्रोडर्मा-प्रकार के सोरायसिस वाले वयस्कों के उपचार के लिए डीयूक्रावासिटिनिब को भी स्वीकार किया है।

Deucravacitinib एक प्रथम श्रेणी, मौखिक, चयनात्मक tyrosine kinase 2 (TYK2) अवरोधक है, जिसमें IL-12, IL-23 और टाइप 1 इंटरफेरॉन मार्ग को बाधित करने का एक अनूठा तंत्र है। विभिन्न प्रतिरक्षा-मध्यस्थ रोगों के उपचार के लिए नैदानिक ​​अनुसंधान में मूल्यांकन किया जाने वाला यह दवा पहला TYK2 अवरोधक है।

ड्यूक्रावासिटिनिब रासायनिक संरचना

ड्यूक्रावासिटिनिब का नियामक अनुप्रयोग दो प्रमुख चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2) के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है। मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस वाले वयस्क रोगियों में दो परीक्षण किए गए और प्लेसबो और ओटेज़ला (एप्रेमिलास्ट, 30 मिलीग्राम, दिन में दो बार) के साथ ड्यूक्रावासिटिनिब (दिन में एक बार 6 मिलीग्राम मौखिक रूप से) की तुलना की गई।

परिणामों से पता चला कि दो परीक्षण सामान्य प्राथमिक और माध्यमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गए: प्लेसीबो और ओटेज़ला की तुलना में, ड्यूकावासिटिनिब ने त्वचा के घाव को हटाने, लक्षणों के बोझ और जीवन की गुणवत्ता में महत्वपूर्ण नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया, जिसमें 16 वीं में प्लेसीबो और ओटेज़ला की तुलना में शामिल है। रोगियों के एक महत्वपूर्ण उच्च अनुपात ने बेसलाइन (PASI75) से सोरायसिस क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक में कम से कम 75% का सुधार हासिल किया, और स्थैतिक चिकित्सक समग्र मूल्यांकन (sPGA) स्कोर पूरी तरह से स्पष्ट या लगभग पूर्ण था। साफ़ (sPGA 0/1), 24वें सप्ताह में Otezla की तुलना में, रोगियों का एक उच्च अनुपात PASI75 और sPGA 0/1 तक पहुँच गया और 52वें सप्ताह तक बना रहा। इस अध्ययन में, ड्यूक्रावासिटिनिब सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया था, प्रतिकूल घटनाओं के कारण विच्छेदन की कम दर के साथ, और कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रयोगशाला असामान्यताएं नहीं थीं। .

ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब में इम्यूनोलॉजी और फाइब्रोसिस डेवलपमेंट के वरिष्ठ उपाध्यक्ष जोनाथन सदेह ने कहा: "मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस वाले मरीजों के लिए, अधिक प्रभावी और बेहतर सहनशील मौखिक उपचार की तत्काल आवश्यकता है, क्योंकि कई रोगियों को अभी भी प्राप्त नहीं होता है पर्याप्त इलाज, या कोई इलाज भी नहीं। दो प्रमुख चरण 3 POETYK-PSO परीक्षणों के परिणाम बताते हैं कि ड्यूक्रावासिटिनिब में प्रणालीगत उपचार के लिए उपयुक्त रोगी समूहों के लिए मौखिक देखभाल के मानक में सुधार करने की क्षमता है। हम मरीजों और डॉक्टरों के लिए जल्द से जल्द ड्यूक्रावासिटिनिब लाने के लिए एफडीए और ईएमए के साथ सहयोग जारी रखने के लिए तत्पर हैं। [जीजी] उद्धरण;