इबोला हैवी न्यूज़! पुनर्योजी तीसरे एंटीबॉडी कॉकटेल REGN-EB 3 ने संयुक्त राज्य में प्राथमिकता की समीक्षा दर्ज की

रेजेनरॉन ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एक नए जीवविज्ञान लाइसेंस आवेदन (बीएलए) के लिए आरईजीएन-ईबी 3 स्वीकार कर लिया है और एक प्राथमिकता की समीक्षा करेगा। REGN-EB 3 इबोला वायरस संक्रमण के उपचार के लिए एक जांच ट्रिपल एंटीबॉडी कॉकटेल थेरेपी है। FDA ने अक्टूबर 25, 2020 की एक लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्दिष्ट की है।

REGN- ईबी 3 3 पूरी तरह से मानव IgG {{3}} का मिश्रण है, जो मालिकाना VelociSuite® तेजी से प्रतिक्रिया प्रौद्योगिकी का उपयोग करके पुनर्योजी द्वारा विकसित किया गया है, जो वर्तमान में लागू किया जा रहा है नए कोरोनोवायरस न्यूमोनिया (COVID-19) एंटीबॉडी थेरेपी के एक नए प्रकार का विकास। इबोला वायरस एक तीव्र वायरल संक्रामक बीमारी इबोला रक्तस्रावी बुखार (ईएचएफ) का अपराधी है। लक्षणों में बुखार, सिरदर्द, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, थकान, दस्त, उल्टी, पेट में दर्द, भूख में कमी और असामान्य रक्तस्राव शामिल हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में, REGN-EB 3 को अनाथ दवा योग्यता दी गई है और संयुक्त राज्य अमेरिका में ब्रेकथ्रू ड्रग योग्यता (BTD) प्रदान की गई है। REGN-EB 3 के अलावा, इबोला वायरस के संक्रमण का इलाज करने के लिए रिजबैक बायोथेरेप्यूटिक्स से एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी mAb 114 को भी संयुक्त राज्य अमेरिका में अनाथ दवा योग्यता, BTD, और प्राथमिकता दवा योग्यता (PRIME) दी गई है। और यूरोपीय संघ।

REGN-EB 3 BL कांगो लोकतांत्रिक गणराज्य में एक यादृच्छिक नियंत्रित PALM नैदानिक ​​परीक्षण से डेटा पर आधारित है। परीक्षण 4 चिकित्सा, 3 एंटीबॉडी थेरेपी (एंटीबॉडी कॉकटेल थेरेपी ZMapp, ट्रिपल एंटीबॉडी कॉकटेल थेरेपी REGN-EB 3, चिकित्सीय मोनोक्लेरी एंटीबॉडी mAb 114) और एक एंटीवायरल परीक्षण किया गया ड्रग रेमेड्सविर (रेडसीविर), जिनमें से ZMapp एक नियंत्रण के रूप में उपयोग किया जाता है। अगस्त 2019 में, परीक्षण को जल्दी समाप्त कर दिया गया, और प्रारंभिक परिणामों से पता चला कि नियंत्रण समूह ZMapp, REGN-EB 3 के साथ तुलना में और mAb पूर्व निर्धारित मृत्यु रोकथाम लाभ सीमा से अधिक हो गया और उच्च प्रभावकारिता में दिखाया गया मृत्यु दर में कमी और इबोला वायरस का अब रक्त में पता नहीं चलने सहित कई तरीके कम होते हैं।

499 विषयों से प्रारंभिक मूल्यांकन के परिणाम पुष्टि करते हैं कि रेजन-ईबी {2}} और mAb 114 प्राप्त करने वाले विषयों के अन्य दो समूहों की तुलना में जीवित रहने की अधिक संभावना थी। विशिष्ट डेटा इस प्रकार हैं: (1) रेमेड्सविर, ZMapp, mAb 1 1 4, और REGN-EB {{2}} की नश्वरताएँ हैं {8}} %, 49%, 34%, और 29%, क्रमशः; (2) संक्रमण और कम रक्त वायरस के बाद प्रारंभिक उपचार रोगियों के बीच, डेटा मजबूत है, और मृत्यु दर हैं: 33%, 2 4%, 1 1%, और 6% क्रमशः। वर्तमान में, पूरे इबोला प्रकोप के लिए मृत्यु दर 6 7% है। उपरोक्त आंकड़ों के आधार पर, PALM अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था, और REGN-EB {2}} और mAb 114 को विस्तार के चरण में सभी भविष्य के रोगियों के यादृच्छिक उपचार के लिए दवाओं के रूप में चुना गया था अंतिम नैदानिक ​​परीक्षण के परिणाम प्राप्त होने तक मूल्यांकन की सुरक्षा का और मूल्यांकन करें।

रिजनर के सह-संस्थापक, अध्यक्ष और मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी, डॉ। जॉर्ज डी। यनकोपोलोस ने कहा: 0010010 quot; रेजन-ईबी 3, रीजेनर के स्वामित्व वाले वेलोसिसाईट® रैपिड रेस्पॉन्स टेक्नोलॉजी का उपयोग करके विकसित किया गया है। PALM परीक्षण में जान बचाने के लिए दिखाया गया है। देखभाल के मानक ने कई उपचारों का मूल्यांकन किया है। रीजनर अब एक ही विधि का उपयोग कर एक एंटीबॉडी दवा विकसित कर रहा है जो नए कोरोनावायरस निमोनिया (COVID-19) को रोक सकता है और उसका इलाज कर सकता है, और प्रारंभिक नैदानिक ​​परीक्षण जून में शुरू होने की उम्मीद है। 0010010 quot;

पुनर्योजी VelociSuite प्रौद्योगिकी प्रभावी रूप से विशिष्ट जैविक लक्ष्यों के खिलाफ पूरी तरह से मानव एंटीबॉडी का निर्माण और चयन कर सकती है, जो विशेष रूप से नए और / या तेजी से फैलते रोगजनकों (जैसे कि इबोला और सीओवीआईडी ​​-19) को हल करने के लिए महत्वपूर्ण है। ये प्रौद्योगिकियाँ रिकवरी चरण में वेलोसाइम्न® चूहों (अनुवांशिक रूप से संशोधित मानवकृत प्रणालियों के साथ) और मानव स्वयंसेवकों से अनुकूलित पूरी तरह से मानव एंटीबॉडी के तेजी से क्लोनिंग और उत्पादन की सुविधा प्रदान करती हैं, और उच्च मानव सेल लाइन उत्पादन और निर्माण के लिए पूरी तरह से मानव एंटीबॉडी के तेजी से उन्नयन की अनुमति देती हैं बड़े पैमाने पर बायोरिएक्टर विनिर्माण। एक बार मजबूत चिकित्सीय प्रतिरक्षी उम्मीदवारों की पहचान कर ली जाती है, तो कंपनी 0010010 # 39, इन-हाउस प्री-क्लिनिकल, क्लिनिकल, और कमर्शियल-स्केल उत्पादन क्षमताएँ मौजूदा जरूरतों को पूरा करने के लिए पैमाने और लचीलेपन के तेजी से विस्तार की अनुमति देती हैं।

इबोला ईएचएफ का अपराधी है। यह एक तीव्र वायरल रक्तस्रावी संक्रामक रोग है। लक्षणों में शामिल हैं: बुखार, सिरदर्द, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, थकान, दस्त, उल्टी, पेट दर्द, भूख न लगना और असामान्य रक्तस्राव। ये लक्षण वायरस के संक्रमण के बाद 2-21 दिनों के भीतर दिखाई दे सकते हैं, लेकिन आमतौर पर 8-10 दिनों के भीतर। इबोला वायरस जल-जनित या खाद्य-जनित बीमारी नहीं है और न ही यह हवा से फैलता है। रोग संक्रमित व्यक्तियों के शरीर के तरल पदार्थ या उपकरण (जैसे सुई) के सीधे संपर्क में आने से फैलता है जो वायरस द्वारा दूषित हो चुके होते हैं।

नवंबर 2019 में, मर्क वैक्सीन उत्पाद एरवेबो (V 920) को पहली बार यूरोपीय संघ में, दिसंबर 2019 संयुक्त राज्य अमेरिका में और चार अफ्रीकी देशों के पहले बैच में अनुमोदित किया गया था। फरवरी में 2020। इसका उपयोग 18 आयु वर्ग के लोगों की पहल और इबोला ज़ायर के कारण होने वाले इबोला वायरस रोग (ईवीडी) को रोकने के लिए टीकाकरण के लिए किया गया था।

एर्वो दुनिया का 0010010 # 39 है, पहला एबोला वैक्सीन है जो एक ऐतिहासिक मील के पत्थर को चिह्नित करते हुए नियामक अनुमोदन प्राप्त करता है। एर्वीबो (वी 920) एक दोषपूर्ण वेसिकुलर स्टामाटाइटिस वायरस का उपयोग करता है जो घरेलू जानवरों को संक्रमित कर सकता है, इबोला वायरस जीन के साथ वायरस के जीन की जगह ले सकता है।

इरवेबो के अलावा, जॉनसन 0010010 amp; जॉनसन {{1}}} {{2}}; ईबोला निवारक वैक्सीन कार्यक्रम, 2 - टीकाकरण कार्यक्रम (विज्ञापन 26। ZEBOV, MVA-BN-) Filo), यूरोपीय संघ में नवंबर के शुरू में एक त्वरित मूल्यांकन में प्रवेश किया 2019। वैक्सीन योजना इस प्रकार है: (1) ​​विज्ञापन 26। ZEBOV पहली इंजेक्शन वैक्सीन के रूप में विकसित की गई थी, जो कि जेनसन की एडवाॅक तकनीक पर आधारित थी। (2) दूसरे इंजेक्शन वैक्सीन के रूप में 8 सप्ताह, MVA-BN-Filo के बाद, टीका बवेरियन नॉर्डिक {1} # {{{10} पर आधारित है। }}}; एस एमवीए-बीएन प्रौद्योगिकी। वर्तमान में, जॉनसन 0010010 amp; जॉनसन अफ्रीकी देशों में उपरोक्त वैक्सीन योजना को पंजीकृत करने के लिए WHO के साथ सहयोग कर रहा है। {{1}} nbsp;