Eisai Fycompa (Perampanel) को यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित आबादी का विस्तार करने के लिए मंजूरी दे दी गई है और चीन में सूचीबद्ध किया गया है!

Eisai ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (EC) ने एपिलेप्टिक ड्रग फ़ाइकोम्पा (पेराम्पेलल) को लागू आबादी का विस्तार करने के लिए मंजूरी दे दी है: (1) आंशिक-शुरुआत मिर्गी के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में (पीओएस, माध्यमिक प्रणालीगत मिर्गी के साथ या बिना) 2) प्राथमिक सामान्य टॉनिक-क्लोनिक मिर्गी (PGTCS) के रोगियों के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में, आयु सीमा को 12 साल और 4 साल और उससे अधिक के लिए विस्तारित किया गया है। 7 साल और उससे अधिक उम्र के लिए।

इस साल अक्टूबर के मध्य में, चीन के नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) ने फीकम्पा से दो पूरक नई दवा अनुप्रयोगों (sNDA) को स्वीकार किया: आंशिक मिर्गी के इलाज के लिए एक मोनोथेरापी के रूप में; (2) बाल चिकित्सा संकेत: मिर्गी। 4 वर्ष की आयु के रोगियों में आंशिक शुरुआत मिर्गी के इलाज के लिए।

यूरोपीय संघ की मंजूरी एक चरण III नैदानिक ​​अध्ययन (अध्ययन 311) और द्वितीय चरण नैदानिक ​​अध्ययन (अध्ययन 232) के आंकड़ों पर आधारित है, जिसने पीओएस या पीजीटीसीएस के साथ बाल चिकित्सा रोगियों के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में फ्य्कोम्पा का मूल्यांकन किया। (1) अध्ययन 311 के अध्ययन ने अपर्याप्त POS या PGTC नियंत्रण के साथ बाल चिकित्सा रोगियों (4-12 वर्ष से कम) के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में फ्य्कोम्पा की सुरक्षा, सहनशीलता, प्रभावकारिता और रक्त एकाग्रता का मूल्यांकन किया। इस अध्ययन के नतीजे बताते हैं कि खराब POS नियंत्रण वाले बाल रोगियों (4-12 साल से कम) में फ्योकम्पा संयोजन चिकित्सा की सुरक्षा और प्रभावशीलता 12 साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों के समान है। इस अध्ययन में देखी गई सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं (घटना %10%) उनींदापन, नासोफेरींजिटिस, बुखार, उल्टी, चक्कर आना, फ्लू और चिड़चिड़ापन थे। (२) स्टडी २३२ के अध्ययन में पीडियाट्रिक मिर्गी के रोगियों (२ से १२ वर्ष) के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में फ्य्कोम्पा की फार्माकोकाइनेटिक्स, प्रभावकारिता और दीर्घकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया। इस अध्ययन में पाए गए प्रतिकूल घटनाओं (फ्योकम्पा समूह में %10%) बुखार, थकान, उल्टी, चिड़चिड़ापन, सुस्ती, चक्कर आना और ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण थे।

Fycompa एक प्रथम श्रेणी का एंटीपीलेप्टिक ड्रग (AEDs) है जो ईसाई द्वारा आंतरिक रूप से विकसित किया गया है। दवा एक अत्यधिक चयनात्मक, गैर-प्रतिस्पर्धी AMPA- प्रकार ग्लूटामेट रिसेप्टर विरोधी है। ग्लूटामेट मुख्य न्यूरोट्रांसमीटर है जो बरामदगी की मध्यस्थता करता है। AMPA रिसेप्टर प्रतिपक्षी के रूप में, Fycompa पोस्टिनेटैप्टिक पर AMPA रिसेप्टर-ग्लूटामेट की गतिविधि को लक्षित करके मिरगी के दौरे से जुड़े न्यूरॉन्स की अत्यधिक उत्तेजना को कम कर सकता है; कार्रवाई का यह तंत्र वर्तमान में उपलब्ध एंटीपीलेप्टिक दवाओं (एईडी) के समान है। )विभिन्न।

अब तक, Fycompa को दुनिया भर के 70 से अधिक देशों में अनुमोदित किया गया है, जिसमें जापान, संयुक्त राज्य अमेरिका, चीन और यूरोप और एशिया के अन्य देशों में आंशिक-शुरुआत मिर्गी के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में (POS, के साथ या कोई माध्यमिक नहीं है) सामान्यीकृत दौरे) उपचार। इसके अलावा, Fycompa को संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और अन्य यूरोपीय और एशियाई देशों सहित दुनिया भर के 65 से अधिक देशों में भी मंजूरी दे दी गई है, मिर्गी रोगियों में प्राथमिक सामान्य टॉनिक क्लोनस (PGTC) बरामदगी के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में 12 साल और उससे अधिक उम्र के उपचार। जापान, संयुक्त राज्य अमेरिका और दक्षिण कोरिया में, Fycompa, मिर्गी के रोगियों के वर्षों में और पुराने (आंशिक रूप से या सामान्य माध्यमिक दौरे के साथ) बिना उपचार के लिए एक मोनोथेरेपी और सहायक चिकित्सा के रूप में उपयुक्त है। आज तक, Fycompa का उपयोग दुनिया भर में 300,000 से अधिक रोगियों के इलाज के लिए किया गया है।

वर्तमान में, Eisai एक वैश्विक चरण III नैदानिक ​​अध्ययन (अध्ययन 338) का आयोजन कर रहा है ताकि लेनोक्स-गैस्टोट सिंड्रोम-संबंधी मिर्गी के उपचार में फ्योकम्पा का मूल्यांकन किया जा सके। इसके अलावा, कंपनी Fycompa का एक इंजेक्शन फॉर्मुलेशन भी विकसित कर रही है।

चीन में, Fycompa (perampanel) ने सितंबर 2018 में मिर्गी के 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में आंशिक रूप से शुरुआत मिर्गी के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में एक नया ड्रग एप्लीकेशन (NDA) प्रस्तुत किया। मौजूदा दवाओं के साथ अपने महत्वपूर्ण नैदानिक ​​लाभों के कारण, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने जनवरी 2019 में फ्य्प्पा को प्राथमिकता की समीक्षा दी और सितंबर 2019 में फ्य्प्पा को मंजूरी दी।

इस साल जनवरी की शुरुआत में, Eisai ने Fycompa को चीनी बाजार में लॉन्च किया। मिर्गी के 12 साल और उससे अधिक उम्र के लोगों में आंशिक-शुरुआत मिर्गी (द्वितीयक या बिना सामान्यीकृत मिर्गी) के सहायक उपचार के लिए दवा एक बार-प्रतिदिन की गोली है। ।

यह अनुमान है कि चीन में मिर्गी के लगभग 9 मिलियन रोगी हैं, लगभग 60% आंशिक-शुरुआत मिर्गी से प्रभावित हैं, और आंशिक-शुरुआत मिर्गी वाले 40% को सहायक उपचार की आवश्यकता होती है। मिर्गी के लगभग 30% रोगियों को व्यावसायिक रूप से उपलब्ध एंटीपीलेप्टिक दवाएं (एईडी) प्राप्त होती हैं जो उनके दौरे को नियंत्रित नहीं कर सकती हैं, इसलिए इस क्षेत्र में एक महत्वपूर्ण चिकित्सा पद्धति की आवश्यकता है।

मिर्गी को इसके जब्ती प्रकार के अनुसार मोटे तौर पर वर्गीकृत किया जा सकता है। आंशिक बरामदगी में मिर्गी का दौरा 60% और सामान्यीकृत बरामदगी का लगभग 40% होता है। प्राथमिक सामान्य टॉनिक-क्लोनिक (PGTC) बरामदगी, अर्थात् भव्य mals, सामान्यीकृत बरामदगी का सबसे सामान्य और सबसे गंभीर प्रकार है, सामान्यीकृत बरामदगी के मामलों के लगभग 60% के लिए लेखांकन। PGTC बरामदगी चेतना और शरीर आक्षेप के नुकसान की विशेषता है। महा मिर्गी के सामान्य लक्षणों में मुंह में झाग आना, आंखों का फटना, अंगों का हिलना और चीखना शामिल है, जिससे असंयम और लगातार दौरे पड़ सकते हैं। बरामदगी मस्तिष्क न्यूरॉन्स के उत्तेजना और निषेध में असंतुलन का परिणाम है। ये असंतुलन विभिन्न प्रकार के न्यूरोकेमिकल तंत्रों द्वारा ट्रिगर किया जा सकता है, लेकिन वर्तमान में बहुत कम ज्ञात है।