गिलियड का ओरल जेएके 1 इनहिबिटर जेसेलेका (फिलागोतिनब) जापान में संधिशोथ के इलाज के लिए शुरू किया गया है

गिलियड साइंसेज की जापानी शाखा गिलियड साइंसेज केके, और इसके साथी ईसाई ने हाल ही में जापान में जेसेलेका (फिलागोतिनब, 200mg और 100mg टैबलेट) लॉन्च करने की घोषणा की, एक नया, एक बार-दैनिक, चयनात्मक RAK1 अवरोधक दवा, मंत्रालय द्वारा अनुमोदित। इस साल सितंबर में जापान के स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण (MHLW) का उपयोग रुमेटीइड गठिया (RA) के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जो संरचनात्मक जोड़ों की क्षति की रोकथाम सहित पारंपरिक चिकित्सा का जवाब नहीं देते हैं।

ऐसा अनुमान है कि जापान में 600 से 1 मिलियन आरए मरीज हैं। यद्यपि आरए का उपचार प्रगति पर है, कई रोगियों को अभी भी पर्याप्त बीमारी की छूट नहीं मिलती है, और अभी भी महत्वपूर्ण चिकित्सा चिकित्सा आवश्यकताएं हैं। Jyseleca के लॉन्च से इस क्षेत्र में RA रोगियों के लिए एक नया उपचार विकल्प उपलब्ध होगा।

दिसंबर 2019 में गिलियड और ईसाइ द्वारा हस्ताक्षरित संयुक्त पदोन्नति समझौते के अनुसार, गिलाद ज्येसेल्का का बिक्री लाइसेंस रखेगा, और इइसाई जापान में आरए और अन्य संभावित भविष्य के संकेतों के उपचार के लिए ज्यसेलेका उत्पादों के वितरण के लिए जिम्मेदार होगा।

नियमन के संदर्भ में, ज्यसेलेका को उसी दिन यूरोपीय आयोग द्वारा अनुमोदित किया गया था, जो जापान में उदारवादी से गंभीर आरए वयस्कों के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था जिनके पास एक या एक से अधिक रोग-प्रतिशोधी दवाओं (DMARD) के रोगी के लिए अपर्याप्त या असहिष्णु प्रतिक्रिया है। । इस साल की शुरुआत में, यिसेलेका जीजी के अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी) के इलाज के लिए नया संकेत यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी द्वारा भी स्वीकार किया गया था।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, इस साल अगस्त में Jyseleca को मंजूरी देने से इनकार करते हुए, FDA ने एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) जारी किया। FDA ने MANTA और MANTA-RAy अध्ययनों से डेटा का अनुरोध किया। ये दो अध्ययन मूल्यांकन कर रहे हैं कि क्या जेसेलेका का शुक्राणु मापदंडों पर प्रभाव पड़ता है। शीर्ष-पंक्ति परिणाम 2021 की पहली छमाही में जारी किए जाने की उम्मीद है। इसके अलावा, FDA ने उच्च-खुराक जेसेलेका (200mg) के समग्र लाभ / जोखिम प्रोफ़ाइल के बारे में भी चिंता व्यक्त की।

Jyseleca का सक्रिय दवा घटक filgotinib है, जो गैलापागोस द्वारा खोजा और विकसित किया गया एक अत्यधिक चयनात्मक JAK1 अवरोधक है। गिलियड को दिसंबर 2015 के अंत में गैल्गैगोस के साथ संयुक्त रूप से फिलगोटिनिब विकसित करने के लिए $ 2 बिलियन का समझौता हुआ। वर्तमान में, दोनों पक्ष विभिन्न प्रकार के भड़काऊ रोगों के इलाज के लिए जेसेलेका की क्षमता का मूल्यांकन कर रहे हैं, जिनमें से चरण III परीक्षणों में आरए, यूसी और क्रोहन जीजी के रोग का उपचार शामिल है।

फार्मास्युटिकल मार्केट रिसर्च ऑर्गनाइजेशन, EvharmaPharma ने पहले एक रिपोर्ट प्रकाशित की थी जिसमें कहा गया था कि Jyseleca भविष्य के विकास को बढ़ावा देने के लिए गिलियड के प्रमुख उत्पादों में से एक बन जाएगा। 2024 में वैश्विक बिक्री 1.4 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंचने की उम्मीद है।