Eisai / Meiji की नई सेलेक्टिव MAO-B इनहिबिटर इक्विफिना (सेफीनैमाइड) कोरिया में स्वीकृत थी!

जापानी दवा कंपनी Eisai ने हाल ही में घोषणा की है कि कोरिया खाद्य और औषधि प्रशासन (MFDS) ने अपने नए पार्किंसंस&की बीमारी की दवा इक्विफिना (सेफीनैमाइड) को एक सहायक चिकित्सा के रूप में मंजूरी दे दी है, जिसमें अंत-खुराक आंदोलन के उतार-चढ़ाव के उपचार के लिए लेवोडोपा उत्पादों शामिल हैं; मोटर में उतार-चढ़ाव) इडियोपैथिक पार्किंसन जीजी रोग के साथ रोगियों।

दक्षिण कोरिया में, Eisai की सहायक कंपनी, Eisai Korea ने जुलाई 2019 में safinamide के लिए एक विपणन प्राधिकरण आवेदन प्रस्तुत किया। इस अनुमोदन के साथ, दक्षिण कोरिया, जापान को छोड़कर सार्वजनिक रूप से जाने के लिए safinamide नियुक्त करने वाला एशिया का पहला देश बन गया।

जापान में, पार्किंसन जीजी के रोग वाले रोगियों के लिए सितंबर 2019 में इक्विफिना को मंजूरी दी गई थी, जो पहनने की घटना को सुधारने के लिए लेवोडोपा युक्त एक दवा प्राप्त कर रहे हैं।

मार्च 2017 में Eisai और Meiji Seika Pharma (GG quot; Meiji") के बीच हस्ताक्षरित लाइसेंस समझौते के अनुसार, Eisai ने जापान में safinamide को बेचने का विशेष अधिकार प्राप्त किया और एशिया में विकास और बिक्री का अधिकार प्राप्त किया।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, सेफिनमाइड को मार्च 2017 में मंजूरी दी गई थी, जो पहली नई रासायनिक इकाई (एनसीई) बन गई, जिसने एक दशक से अधिक समय में अमेरिकी बाजार में पार्किंसन जीजी के रोग के उपचार के लिए मंजूरी दे दी। इसके अलावा, सेफिनमाइड को दस से अधिक यूरोपीय देशों में बिक्री के लिए भी मंजूरी दी गई है। अमेरिकी और यूरोपीय बाजारों में, सफ़ेनामाइड का ब्रांड नाम Xadago है। दवा को लेवोडोपा या अन्य पार्किंसन जीजी की बीमारी की दवाओं के साथ संयुक्त करने की सिफारिश की जाती है, इडियोपैथिक पार्किंसन जीजी की बीमारी के उपचार के लिए।

पार्किंसंस जीजी की बीमारी (पीडी) दवा चिकित्सा एक निश्चित अवधि के बाद प्रभावकारिता और दीर्घकालिक दुष्प्रभावों में कमी दिखाती है, जैसे कि आंदोलन में उतार-चढ़ाव (एंड-ऑफ-एजेंट, स्विच, आदि सहित)। अंत-खुराक की घटना पीडी व्यायाम और गैर-व्यायाम लक्षणों की पुन: उपस्थिति या वृद्धि को संदर्भित करती है जो दवा से पहले दिखाई देती हैं और दवा के बाद राहत मिल सकती है।

इक्विफिना को कोरिया में अनुमोदित किया गया था, जो मुख्य रूप से एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसेबो-नियंत्रित, चरण III अध्ययन (SETTLE अध्ययन) पर आधारित था। यह अध्ययन कई देशों में (दक्षिण कोरिया सहित) प्रतिदिन एक बार पार्किंसन जीजी के रोग के रोगियों के लिए 24 सप्ताह के लिए आंदोलन के उतार-चढ़ाव के लिए एक सहायक के रूप में सफाइनामाइड की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए आयोजित किया गया था। इस अध्ययन में, प्राथमिक समापन बिंदु औसत दैनिक गैर-विकलांगता समय (ओएन-समय, पार्किंसन जीजी के लक्षणों को दबाने के दौरान) से 24 सप्ताह के उपचार की अवधि में आधारभूत परिवर्तन था।

आंकड़ों से पता चला है कि सेफीनैमाइड से उपचारित रोगियों में प्लेसबो के रोगियों की तुलना में 0.96 घंटे (95% CI: 0.56, 1.37; p< 0.001)="" की="" ऑन-टाइम="" वृद्धि="" थी,="" यह="" दर्शाता="" है="" कि="" on-time="" सांख्यिकीय="" रूप="" से="" काफी="" लंबा="" था।="" अध्ययन="" में,="" तीन="" सबसे="" आम="" प्रतिकूल="" प्रतिक्रियाएं="" डिस्केनेसिया,="" मतली="" और="" उनींदापन="">

पार्किंसन जीजी की बीमारी (पीडी) एक न्यूरोडीजेनेरेटिव बीमारी है जो आंदोलन विकारों का कारण बन सकती है, जिसमें अंग हिलाना, मांसपेशियों की कठोरता और चाल विकार शामिल हैं। यह बीमारी डोपामाइन तंत्रिका तंत्र के अध: पतन के कारण होती है, जिसके परिणामस्वरूप मस्तिष्क में न्यूरोट्रांसमीटर डोपामाइन की कमी होती है।

लेवोडोपा वर्तमान में पार्किंसन जीजी की बीमारी के इलाज के लिए सबसे प्रभावी और व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली दवा है। इस दवा को लेने वाले रोगियों का अनुपात 75% है। एल-डोपा मस्तिष्क में डोपामाइन की आपूर्ति को प्रभावी ढंग से पूरक कर सकता है, लेकिन जैसे-जैसे बीमारी बढ़ती है, एल-डोपामाइन (यानी, ऑन-टाइम) के प्रभाव की अवधि धीरे-धीरे कम हो जाएगी, और कुछ रोगियों में, पार्किंसन जीजी 39; लेवोडोपा उपचार की अगली खुराक से पहले लक्षण दिखाई देंगे, तथाकथित जीजी कोट; पहने-जीजी उद्धरण; घटना। पहनने-बंद घटना की उपस्थिति को रोकने के लिए, अक्सर कार्रवाई के विभिन्न तंत्रों के साथ अन्य दवाओं के साथ लेवोडोपा को जोड़ना आवश्यक होता है।

इक्विफिना का सक्रिय फार्मास्यूटिकल संघटक सेफैमाइड है, एक नए प्रकार का चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज बी (MAO-B) अवरोधक है, जो स्रावित डोपामाइन के क्षरण को कम कर सकता है और मस्तिष्क में डोपामाइन की एकाग्रता को बनाए रखने में मदद करता है। इसके अलावा, सेफिनामाइड न्यूरॉन्स पर वोल्टेज-निर्भर सोडियम चैनलों को भी अवरुद्ध कर सकता है, जिससे ग्लूटामेट की रिहाई में बाधा होती है। इसलिए, दवा पार्किंसन जीजी के डोपामिनर्जिक और गैर-डोपामिनर्जिक तंत्र दोनों के साथ एक उपन्यास उपचार है। । कई पिछले वैश्विक नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि एडवांस पार्किंसन जीजी के रोग के उपचार में लेवोडोपा के साथ संयुक्त सेफेनैमाइड, रोग समय को लम्बा खींच सकता है और व्यायाम प्रदर्शन में सुधार कर सकता है।

Safinamide की खोज और विकास इटली की दवा कंपनी Newron ने किया था। मीजी ने 2011 में न्यूट्रॉन के साथ एक लाइसेंसिंग समझौते पर हस्ताक्षर किए और जापान और अन्य एशियाई देशों में सेफीनैमाइड के विकास, उत्पादन और बिक्री का विशेष अधिकार प्राप्त किया। ईसाई मार्च 2017 में मेइजी एसेनेंस के साथ एक सहयोग पर पहुंच गया और जापान और अन्य एशियाई देशों में सेफिनमाइड के अनन्य अधिकारों को प्राप्त किया।