ईयू स्वीकृत ओंटोज़री (सेनोबामेट): वयस्कों में फोकल जब्ती मिर्गी का सहायक उपचार!

एंजेलिनी फार्मास्युटिकल्स, इतालवी हेल्थकेयर कंपनी एंजेलिनी ग्रुप की एक सहायक कंपनी ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने मिर्गी के लिए ओंटोज़री (सेनोबामेट) को मंजूरी दे दी है जिसका पहले कम से कम दो एंटी-मिरगी दवाओं (एईडी) के साथ इलाज किया गया है, लेकिन नहीं पूरी तरह से नियंत्रित। वयस्क रोगी, फोकल दौरे का सहायक उपचार (द्वितीयक सामान्यीकृत दौरे के साथ या बिना) मिर्गी।

यह अनुमान है कि यूरोप में ६ मिलियन मिर्गी के रोगी हैं, और लगभग ४०% वयस्क मिर्गी के रोगी दो मिरगी-रोधी दवाएं (एईडी) प्राप्त करने के बाद भी मिर्गी के नियंत्रण में हैं। 2 पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययनों में, ओंटोज़री ने प्लेसीबो की तुलना में फोकल दौरे की आवृत्ति को काफी कम कर दिया, और 20% तक रोगियों ने रखरखाव अवधि के दौरान शून्य बरामदगी हासिल की।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, वयस्कों में आंशिक-शुरुआत मिर्गी के सहायक उपचार के लिए, नवंबर 2019 में, ब्रांड नाम Xcopri के तहत, सेनोबामेट को विपणन के लिए अनुमोदित किया गया है। एक्सकोपरी की खोज और विकास एसके बायोफार्मास्युटिकल्स और इसकी अमेरिकी सहायक एसके लाइफ साइंसेज द्वारा किया गया था। इससे पहले 2019 में, SK Biopharmaceuticals ने यूरोप में दवा के विकास और व्यावसायीकरण के लिए Arvelle Therapeutics GmbH के साथ एक विशेष लाइसेंस समझौते पर हस्ताक्षर किए।

जनवरी 2021 में, एंजेलिनी फार्मास्युटिकल्स ने अरवेल थेरेप्यूटिक्स के साथ एक अधिग्रहण समझौते की घोषणा की। इसलिए, अर्वेल के पास यूरोपीय संघ और यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र के अन्य देशों में सेनोबामेट का व्यावसायीकरण करने का एक विशेष लाइसेंस होगा। एंजेलिनी ने 2021 की दूसरी तिमाही में ओंटोज़री (सेनोबामेट) को बाजार में लाने की योजना बनाई है।

इंटरनेशनल एंटी-एपिलेप्सी फेडरेशन के पूर्व अध्यक्ष और इटली के पाविया विश्वविद्यालय में क्लिनिकल फार्माकोलॉजी के प्रोफेसर एमिलियो पेरुक्का ने कहा: जीजी उद्धरण; पिछले तीन दशकों में शुरू की गई मिर्गी-रोधी दवाओं ने उपचार विकल्पों को चुनने की हमारी क्षमता में सुधार किया है। रोगियों की व्यक्तिगत जरूरतों पर, लेकिन उनका इलाज करना मुश्किल है। मिर्गी के दौरे के रोगियों का दौरे के परिणाम पर बहुत कम प्रभाव पड़ता है। सेनोबामेट इन दवाओं से अलग है क्योंकि इसके उपयोग से इन रोगियों में एक अभूतपूर्व शून्य जब्ती दर हुई है। यह बहुत महत्वपूर्ण है क्योंकि केवल दौरे से बचकर ही मरीज सामान्य और पूर्ण उत्पादन और जीवन में वापस आ सकते हैं। जीजी उद्धरण;

यूरोपीय संघ में, ओंटोज़री जीजी #39; की नियामक स्वीकृति 3 नैदानिक ​​परीक्षणों पर आधारित है जिसमें 1,900 से अधिक रोगी शामिल हैं। मुख्य परीक्षण (अध्ययन ०१७) जीजी quot;द लैंसेट न्यूरोलॉजी जीजी quot; में प्रकाशित किया गया है। यह एक बहु-केंद्र, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण है। नियंत्रित फोकल जब्ती मिर्गी वाले वयस्क रोगियों के लिए क्सकोपरी एक प्रभावी उपचार विकल्प है।

12-सप्ताह के रखरखाव की अवधि के दौरान, एक्सकोपरी की सभी खुराक ने प्लेसबो की तुलना में काफी अधिक प्रतिक्रिया दर (≥50% की जब्ती आवृत्ति में कमी वाले रोगियों का प्रतिशत) दिखाया। 100mg/दिन, 200mg/दिन, और 400mg/दिन समूहों की प्रतिक्रिया दर क्रमशः 40% (p=0.036), 56% (p<0.001), 64%=""><0.001) थी,="" जबकि="" प्लेसबो="" समूह="" 25%="" था।="" इसके="" अलावा,="" रखरखाव="" की="" अवधि="" के="" दौरान,="" 4%="" (कोई="" महत्वपूर्ण="" अंतर="" नहीं,="" p="0.369)," 11%="" (p="0.002)," और="" 21%=""><0.001) रोगियों="" ने="" 100mg,="" 200mg,="" और="" 400mg="" xcopri="" प्राप्त="" किया="" उपचार,="" क्रमशः="" बरामदगी="" की="" आवृत्ति="" (100%="" जब्ती-मुक्त)="" प्लेसबो="" समूह="" में="" 1%="" की="" तुलना="" में="" 100%="" कम="" हो="" गई="">

सेनोबामेट की आणविक संरचना (चित्र स्रोत: mechemexpress.cn)

यूरोप में, लगभग ६ मिलियन लोग मिर्गी से पीड़ित हैं, और फोकल-शुरुआत मिर्गी वाले लगभग ४०% वयस्कों को दो एईडी उपचारों का उपयोग करने के बाद भी दौरे पड़ते रहते हैं, जो नए उपचार विकल्पों की आवश्यकता पर प्रकाश डालते हैं। दौरे आमतौर पर मस्तिष्क में अल्पकालिक असामान्य विद्युत गतिविधि होते हैं जो अनियंत्रित आंदोलनों, असामान्य सोच या व्यवहार और असामान्य भावनाओं का कारण बन सकते हैं। आंदोलन हिंसक हो सकते हैं, और रोगी चेतना खो सकता है। फोकल दौरे मस्तिष्क के एक सीमित क्षेत्र में शुरू होते हैं।

Ontozry/Xcopri का सक्रिय दवा घटक सेनोबामेट है, जो एक सोडियम आयन चैनल अवरोधक है। वर्तमान में, सेनोबामेट जीजी #39 के चिकित्सीय प्रभाव का सटीक तंत्र स्पष्ट नहीं है, लेकिन एसके बायोफार्मास्युटिकल्स का मानना ​​है कि दवा वोल्टेज-गेटेड सोडियम करंट को रोककर दोहराए जाने वाले न्यूरोनल डिस्चार्ज को कम करती है। दवा भी एक गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड (जीएबीएए) आयन चैनल है जो सकारात्मक एलोस्टेरिक न्यूनाधिक है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Xcopri पहले से ही बाजार में है। दवा में 6 खुराक की ताकत है और इसे दिन में एक बार लिया जाता है: 12.5 मिलीग्राम, 25 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम। दवा के संदर्भ में, Xcopri को दिन में एक बार 12.5 मिलीग्राम से शुरू किया जाना चाहिए, और हर 2 सप्ताह में शीर्षक दिया जाना चाहिए। दवा समायोजन अवधि के बाद, अनुशंसित रखरखाव खुराक 200 मिलीग्राम / दिन है, लेकिन कुछ रोगियों को 400 मिलीग्राम / दिन तक समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है, जो अधिकतम अनुशंसित खुराक है। Xcopri का उपयोग अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ संयोजन में किया जा सकता है या अकेले उपयोग किया जा सकता है।