एफडीए प्राथमिक जनरल टॉनिक क्लोनिक बरामदगी (PGTCS) के उपचार के लिए Vimpat (Lacosamide) को मंजूरी दे दी!

यूसीबी ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने मिर्गी (पीजीटीसी) के साथ ≥4 वर्ष के रोगियों की आयु के प्राथमिक सामान्य टॉनिक क्लोनस के उपचार के लिए एक एडजुवेंट थेरेपी के रूप में मिर्गी रोधी दवा विम्पैट (लैकोसमाइड) सीवी को मंजूरी दे दी है; इसके अलावा एफडीए ने ≥4 साल की उम्र के बच्चों के इलाज के लिए विमपत नसों के इंजेक्शन को भी मंजूरी दी।

बच्चों के विस्तारित समूह के बारे में, Vimpat गोलियों और मौखिक तरल बच्चों और वयस्कों में आंशिक शुरुआत मिर्गी के लिए मोनोथेरेपी और adjuvant चिकित्सा के रूप में मंजूरी दे दी गई है ≥4 साल की उंर । संयुक्त राज्य अमेरिका में, विमपत नसों में समाधान पहले केवल वयस्क (≥17 वर्ष) रोगियों में आंशिक शुरुआत मिर्गी के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था।

अब, सभी तीन Vimpat तैयारी (गोलियों, मौखिक तरल पदार्थ, और नसों में इंजेक्शन सहित) आंशिक शुरुआत मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है और 4 साल पुराने रोगियों में PGTCS के adjuvant उपचार के लिए इस्तेमाल किया जा सकता ≥ । ये मंजूरी मिर्गी की देखभाल को बदलने में यूसीबी के नेतृत्व को मजबूत करते हुए मिर्गी के साथ उन लोगों की मदद करती हैं, जिनके पास अतीत में प्रभावी उपचार विकल्प हैं ।

यूरोप में पीजीटीसी के मरीजों के इलाज के लिए विमपत को मंजूरी नहीं मिली है। हालांकि, इस साल अक्टूबर में, मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए यूरोपीय दवाओं एजेंसी (EMA) समिति (CHMP) एक सकारात्मक समीक्षा जारी की सुझाव है कि Vimpat बच्चों, किशोरों के इलाज के लिए एक adjuvant चिकित्सा के रूप में मंजूरी दे दी जानी चाहिए, और ≥४ साल की आयु के वयस्कों । , इडियोपैथिक सामान्यीकृत मिर्गी (आईजीई) का उपचार। फिलहाल, पीजीटीसीएस के विमपत का इलाज भी जापान और ऑस्ट्रेलिया में रेग्युलेटरी रिव्यू के दौर से गुजर रहा है ।

पीजीटीसी एक प्रकार का मिर्गी है जो पूरे मस्तिष्क में होती है। यह शुरू से ही मस्तिष्क के दोनों किनारों को प्रभावित करता है, जिससे मांसपेशियों में अकड़न और कई मिनट तक हिल जाता है। पीजीटीसी के मरीजों में चोट लगने का खतरा बढ़ जाता है और जो लोग एक साल के भीतर ≥3 दौरे का अनुभव करते हैं, उनमें अचानक मिर्गी से मौत का खतरा 15 गुना बढ़ जाता है ।

पीजीटीसी अनुमोदन आंशिक रूप से न्यूरोलॉजी, न्यूरोसर्जरी और मनोरोग के जर्नल में प्रकाशित चरण 3 नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों पर आधारित है । परीक्षण 4 साल की उम्र के २४२ बाल चिकित्सा और वयस्क मिर्गी रोगियों ≥ आयोजित किया गया था जिनकी PGTCS वर्तमान विरोधी मिर्गी दवाओं के तहत अपर्याप्त नियंत्रण दिखाया । अध्ययन का प्राथमिक अंत बिंदु 24 सप्ताह की मूल्यांकन अवधि के दौरान दूसरे पीजीटीसी का समय है, यानी दूसरे पीजीटीसी का खतरा है।

परिणामों से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया: प्लेसबो समूह की तुलना में, विमपत उपचार समूह में एक दूसरे पीजीटीसी का जोखिम काफी 45% (पी = 0.001) से कम हो गया था, और उपचार के दौरान पीजीटीसी के बिना रोगियों का अनुपात काफी अधिक था (31.3% बनाम 17.2%, पी = 0.011)। इस अध्ययन में, कोई नया सुरक्षा मुद्दों हुआ । वायमपत को इडियोपैथिक सामान्यीकृत मिर्गी (आईजीई) और पीजीटीएसएस के रोगियों में अच्छी तरह से सहन किया जाता है। Vimpat के साथ इलाज रोगियों में, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (≥10%) चक्कर आ रहे थे (23%), तंद्रा (17%), सिरदर्द (14%) और मतली (10%), प्लेसबो समूह में 7 की तुलना में । %, 14%, 10% और 6% ।

मिर्गी दुनिया में सबसे आम क्रोनिक न्यूरोलॉजिकल बीमारियों में से एक है। संयुक्त राज्य अमेरिका में लगभग 3.4 मिलियन रोगी हैं, जापान में 1 मिलियन, यूरोप में 6 मिलियन और चीन में 10 मिलियन रोगी हैं। दुनिया भर में लगभग 65 मिलियन रोगी हैं, जिनमें लगभग 1% की व्यापकता है। यह बीमारी उम्र की एक विस्तृत श्रृंखला में हो सकती है, शिशुओं से लेकर बुजुर्गों तक, और इसकी घटना विभिन्न देशों, भौगोलिक स्थानों, लिंग या दौड़ के बीच ज्यादा नहीं बदलती है। मिर्गी एक ऐसी बीमारी है जिसके लिए अभी तक मेडिकल जरूरतें पूरी नहीं हो पाई हैं। ज्यादातर रोगियों को लंबे समय तक दवा उपचार की आवश्यकता होती है। रिपोर्टों के अनुसार, 30% से अधिक रोगी अभी भी मौजूदा मिर्गी रोधी दवाओं का उपयोग करने के बावजूद बरामदगी को पर्याप्त रूप से नियंत्रित करने में असमर्थ हैं ।

मिर्गी से संबंधित दौरे को उनके नैदानिक लक्षणों के आधार पर तीन श्रेणियों में विभाजित किया जाता है: आंशिक दौरे (कभी-कभी माध्यमिक सामान्यीकृत दौरे में विकसित होते हैं), सामान्यीकृत दौरे, और अवर्गीकृत दौरे। एक टॉनिक-क्लोनिक जब्ती एक सामान्यीकृत जब्ती है जिसमें रोगी अचानक चेतना खो देता है, शरीर की जकड़न और गंभीर दौरे दिखाता है। रिपोर्टों के अनुसार, टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी सामान्यीकृत बरामदगी के बारे में 60% के लिए खाते हैं।

विमपत एन-मिथाइल-डी-एस्पार्टेट (एनएमडीए) रिसेप्टर ग्लाइसिन साइट बाइंडिंग विरोधी का एक नया प्रकार है। यह कार्यात्मक अमीनो एसिड के एक नए वर्ग से संबंधित है और कार्रवाई के एक नए दोहरे तंत्र के साथ एक एंटीकोनवुल्सेंट दवा है। अन्य मिर्गी रोधी दवाओं की तुलना में, विमपत में सोडियम आयन चैनलों को विनियमित करने की गतिविधि है, जिनमें तंत्रिका तंत्र की गतिविधि को विनियमित करने और तंत्रिका कोशिकाओं के बीच चालन को बढ़ावा देने में बहुत महत्वपूर्ण कार्य होते हैं। Vimpat चुनिंदा सोडियम चैनलों की धीमी निष्क्रियता पर कार्य करता है और सोडियम चैनल निष्क्रियता के समय को बढ़ाता है, जो अधिक प्रभावी ढंग से सोडियम प्रवाह को कम कर सकता है, न्यूरॉन्स की उत्तेजना को कम कर सकता है, और मिर्गी के इलाज के उद्देश्य को प्राप्त कर सकता है।

चीन में, विम्पैट (लैकोसमाइड) को दिसंबर 2018 के शुरू में 16 साल की मिर्गी और पुराने उपचार के साथ किशोरों और वयस्कों में आंशिक शुरुआत मिर्गी (माध्यमिक सामान्यीकृत दौरे के साथ या बिना) के लिए एक एडजुवेंट थेरेपी के रूप में मंजूरी दी गई थी। यह अनुमान लगाया गया है कि चीन में मिर्गी के लगभग १०,०,० मरीज हैं, और हर साल लगभग ४००,० नए निदान रोगियों । Vimpat की मंजूरी चीन में मिर्गी रोगियों के बहुमत के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है और मिर्गी के रोगियों के लिए एक रोमांचक नए उपचार विकल्प प्रदान करेगा । एक राष्ट्रव्यापी सर्वेक्षण से परिणाम बताते है कि खराब नियंत्रित बरामदगी चीनी मिर्गी रोगियों के बीच लगभग ७०% की बेरोजगारी दर के लिए नेतृत्व किया है । इससे पता चलता है कि दवाओं की स्पष्ट मांग है जो मिर्गी के रोगियों में बीमारी को बेहतर नियंत्रित और प्रबंधित कर सकती हैं। एक दशक से भी अधिक समय से चीनी बाजार में मंजूरी दी पहली तीसरी पीढ़ी की नई मिर्गी रोधी दवा के रूप में, Vimpat (lacosamide) कार्रवाई के अपने नए और अद्वितीय बिंदुओं के साथ बरामदगी के साथ रोगियों के लिए ब्रांड के नए उपचार विकल्प लाता है । यह रोगियों को जो अभी भी अच्छा जब्ती नियंत्रण प्राप्त नहीं कर सकते के लिए महत्वपूर्ण लाभ लाता है ।

वर्तमान में, अंतरराष्ट्रीय बाजार पर Vimpat के उत्पाद खुराक रूपों में विभिन्न विशिष्टताओं, मौखिक सिरप, सूखी सिरप, और नसों की तैयारी की गोलियां शामिल हैं। रोगियों में जो अस्थायी रूप से मौखिक प्रशासन लेने में असमर्थ हैं, Vimpat नसों में तैयारी मिर्गी के रोगियों का इलाज जारी रखने में मदद करने के लिए एक वैकल्पिक खुराक रूप है ।