FDA ने पहले नई कपोसी सर्कोमा दवा को लगभग 20 सालों में मंजूरी दी

मई 15 पर, स्थानीय समय में, ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब (बीएमएस) ने घोषणा की कि यूएस एफडीए ने रोगियों के एचआईवी-संबंधी और एंटी-रेट्रोवायरल थेरेपी (HAART) के इलाज के लिए पोमालिस्ट (पोएमिडिलोमाइड, पॉमिडोलोमाइड) के अनुमोदन को तेज कर दिया है। Kaposi' s scomcoma के साथ-साथ HIV-negative Kaposi&# 39 के रोगियों के साथ। यह त्वरित अनुमोदन चरण 1 / 2 ओपन-लेबल सिंगल-आर्म क्लीनिकल ट्रायल (12-C-0047) में देखी गई समग्र प्रतिक्रिया दर पर आधारित है। पोमालिस्ट को ब्रेकथ्रू थेरेपी और अनाथ ड्रग सर्टिफिकेशन मिला है। यह मौखिक चिकित्सा कपोसी जीजी # 39 के रोगियों के लिए पहला नया उपचार विकल्प है, 20 से अधिक वर्षों में।

कपोसी सरकोमा एक दुर्लभ कैंसर है जो कपोसी जीजी # 39 के कारण होता है, सारकोमा से संबंधित हर्पीज वायरस संक्रमण, जिसे मानव हर्पीस वायरस प्रकार 8 के रूप में भी जाना जाता है। मरीजों की त्वचा और मौखिक श्लेष्म सतह पर कई घाव होंगे, और कभी-कभी घाव फेफड़ों और जठरांत्र म्यूकोसा की सतह पर भी दिखाई देंगे। Kaposi' sarcoma एचआईवी से संक्रमित लोगों में अधिक आम है। यदि एचआईवी पॉजिटिव रोगी प्रणालीगत कीमोथेरेपी के लिए प्रतिरोधी बन जाते हैं या प्रणालीगत कीमोथेरेपी को बर्दाश्त नहीं कर सकते हैं, तो कोई अन्य अनुमोदित उपचार विकल्प नहीं है, इसलिए इन रोगियों को तत्काल इस बीमारी के लिए नवीन उपचार की आवश्यकता है।

पोमालिस्ट थैलिडोमाइड का एक एनालॉग है, जिसे एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है और कई मायलोमा वाले रोगियों के इलाज के लिए डेक्सामेथासोन के संयोजन में उपयोग किया जाता है।

पोमालिस्ट की मंजूरी एक चरण 1 / 2 ओपन-लेबल, वन-आर्म स्टडी के परिणामों पर आधारित है, जिसने एचआईवी पॉजिटिव और एचआईवी-नकारात्मक में पोमालिस्ट की सुरक्षा, फार्माकोकाइनेटिक्स और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया था। रोगसूचक Kaposi sarcoma उन्नत रोग से पीड़ित है। कुल {{6}} मरीजों (18 एचआईवी पॉजिटिव और 1 0 एचआईवी निगेटिव) को प्रतिदिन 5 मिलीग्राम की एक खुराक पर पोमालिस्ट प्राप्त हुआ। सभी रोगियों के लिए, उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ORR) 71% (95% CI: 51, 87) थी, जिसमें से 1 {{15} }}% ​​(4} / {{{{1 {26}}}}}}) रोगियों ने पूर्ण विराम प्राप्त किया और 57% ({{1 {26}}} / {{ {{1 8}}}}) मरीजों ने आंशिक छूट हासिल की। सभी रोगियों के लिए उपचार की औसत अवधि 1 2 थी। 1 महीने (95% CI: 7}। 6, 1 {{ 24}}। 8)। इसके अलावा, 50% रोगियों को, जिन्होंने प्राप्त किया, 1 2 महीनों की तुलना में लंबे समय तक चले।

डॉ। डायने मैकडॉवेल, ग्लोबल मेडिकल अफेयर्स, बीएमएस हेमटोलॉजी के उपाध्यक्ष, ने कहा: जीजी उद्धरण; कपोसी जीजी के साथ मरीजों 39; sarcoma पिछले दो दशकों में कुछ उपचार के विकल्प हैं। हम इस दुर्लभ बीमारी क्षेत्र में पोमालिस्ट पर अतिरिक्त शोध करने की कृपा कर रहे हैं, जिसने हमें बहुत जरूरी मौखिक उपचार विकल्पों के साथ रोगियों को प्रदान करने की अनुमति दी है। जीजी उद्धरण;

नेशनल कैंसर इंस्टीट्यूट (NCI) कैंसर रिसर्च सेंटर में HIV और AIDS के घातक विभाग के प्रमुख डॉ। रॉबर्ट यारचोअन ने कहा:" एचआईवी संक्रमण की स्थिति में कोई फर्क नहीं पड़ता, Pomalyst ने Kaposos&# {{के साथ रोगियों में सकारात्मक परिणाम दिखाए हैं। 0}; s sarcoma। इसके अलावा, आमतौर पर कापोसी जीजी # 39 के सारकोमा के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी दवाओं से अलग एक क्रिया के साथ एक मौखिक चिकित्सा प्रदान करता है। जीजी उद्धरण;