एफडीए है Biogen अल्जाइमर रोग नई दवा के लिए संकेत संकरी

7 जून को एफडीए ने विशेषज्ञ सलाहकार समिति के विरोध के बावजूद बायोमार्कर वैकल्पिक एंडपॉइंट के आधार पर नई बायोजेन/आइसाई अल्जाइमर डिजीज (एडी) दवा अदुहेल्म (अदुकुम्ब-एववा) की मंजूरी में तेजी लाई, जिसकी वजह से 3 समिति सदस्यों की रवानगी हुई, जिससे उद्योग महा विवाद पैदा हो गया ।

8 जुलाई को बायोजेन ने घोषणा की कि एफडीए ने अडहेल्म निर्देशों को अपडेट किया है । अद्यतन लागू आबादी के दायरे को कम करने और उपयोग की विधि इसे रोग चरण और नैदानिक परीक्षणों में अध्ययन जनसंख्या के अनुरूप बनाने के लिए शामिल हैं । यह भी उद्योग के विवादास्पद मुद्दों में से एक के लिए एफडीए की प्रतिक्रिया है ।

निम्नलिखित अपडेट से पहले और बाद के बीच तुलना है। यह पहले विज्ञापन रोगियों के लिए मंजूरी दे दी थी, और अद्यतन कल केवल हल्के संज्ञानात्मक हानि के साथ या हल्के मनोभ्रंश के चरण में रोगियों के लिए है ।

Aducanumab की मंजूरी है Biogen शेयर की कीमत में वृद्धि हुई है, और प्रमुख दवा कंपनियों के ऐसे विज्ञापन के रूप में केंद्रीय रोग क्षेत्रों से आगे निकल गया है । एली लिली की नई विज्ञापन दवा donanemab N3pG को लक्षित-संशोधित एक प्रोटीन एफडीए सफलता चिकित्सा जीता और इस साल के भीतर एक विपणन आवेदन प्रस्तुत करने की योजना है । ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब को विज्ञापन की नई दवा एंटी-ताऊ एंटीबॉडी से 2.2 अरब अमेरिकी डॉलर मिले । Simcere दो नई विज्ञापन दवाओं की शुरुआत की, Roche एफडीए और इतने पर Ae एंटीबॉडी gantenerumab के लिए एक विपणन आवेदन प्रस्तुत करने की मांग ।