सोफैटिनिब को एक नए संकेत के लिए मंजूरी दी गई थी: उन्नत अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर का उपचार!

हचमेड ने हाल ही में घोषणा की थी किसुरफतिनिबउन्नत अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (pNETs) के उपचार के लिए चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) द्वारा आधिकारिक तौर पर अनुमोदित किया गया था। दिसंबर 2020 में चीन में उन्नत गैर-अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (एपीएनईटी) के इलाज के लिए सोफतिनिब को मंजूरी मिलने के बाद यह अनुमोदन सोफातिनिब के लिए अनुमोदित दूसरा नया दवा सूचीकरण आवेदन है। सोफैटिनिब को चीनी बाजार में व्यापार नाम सुलंदा® के तहत बेचा जाता है।

यह अनुमोदन उन्नत अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर वाले रोगियों में सोफैटिनिब के एक चीनी चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण SANET-p (clinicaltrials.gov पंजीकरण संख्या NCT02589821) के परिणामों पर आधारित है। अध्ययन पूर्व-निर्धारित अंतरिम विश्लेषण में प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) के पूर्व-निर्धारित प्राथमिक समापन बिंदु पर सफलतापूर्वक पहुंच गया और अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया। SANET-p अध्ययन के सकारात्मक परिणाम सितंबर 2020 में यूरोपियन सोसाइटी ऑफ मेडिकल ऑन्कोलॉजी (ESMO) की वार्षिक बैठक में मौखिक रिपोर्ट के रूप में घोषित किए गए, और साथ ही द लैंसेट ऑन्कोलॉजी में प्रकाशित हुए।

परिणामों से पता चला कि प्लेसीबो समूह की तुलना में, सोफेटिनिब उपचार समूह में रोग के बढ़ने या पीएनईटी रोगियों की मृत्यु का जोखिम 51% तक काफी कम हो गया था। सोफेटिनिब उपचार समूह में रोगियों का औसत पीएफएस 10.9 महीने था, और प्लेसीबो समूह में रोगियों का 3.7 महीने (एचआर=0.491; 95% सीआई: 0.391-0.755; पी=0.0011) था। अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर वाले रोगियों के अधिकांश प्रमुख उपसमूहों में लाभ देखा गया है। इस अध्ययन में, सोफतिनिब में नियंत्रणीय सुरक्षा है और यह पिछले अध्ययनों में टिप्पणियों के अनुरूप है। अधिकांश रोगियों ने उपचार को अच्छी तरह से सहन किया। उपचार के दौरान प्रतिकूल घटनाओं के कारण सोफेटिनिब समूह में उपचार में रुकावट का अनुपात 10.6% था, जबकि प्लेसीबो समूह का 6.8% था।

SANET-p अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु परिणाम

30 दिसंबर, 2020 को, गैर-अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के उपचार के लिए राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा सोफतिनिब को मंजूरी दी गई थी। अनुमोदन उन्नत गैर-अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर वाले रोगियों के उपचार के लिए सोफैटिनिब के एक चीनी चरण III नैदानिक ​​परीक्षण SANET-ep (clinicaltrials.gov पंजीकरण संख्या NCT02588170) के परिणामों पर आधारित है। अध्ययन पूर्व-निर्दिष्ट अंतरिम विश्लेषण में पीएफएस के पूर्व-निर्दिष्ट प्राथमिक समापन बिंदु पर सफलतापूर्वक पहुंच गया। SANET-ep अध्ययन के सकारात्मक परिणाम 2019 यूरोपियन सोसाइटी ऑफ मेडिकल ऑन्कोलॉजी (ESMO) की वार्षिक बैठक में एक मौखिक रिपोर्ट के रूप में घोषित किए गए, और सितंबर 2020 में द लैंसेट ऑन्कोलॉजी में प्रकाशित हुए।

परिणामों से पता चला कि प्लेसीबो समूह की तुलना में, सोफ़ाटिनिब उपचार समूह में रोग के बढ़ने या मृत्यु का जोखिम ६७% तक काफी कम हो गया था। सोफेटिनिब उपचार समूह में रोगियों का औसत पीएफएस 9.2 महीने तक लंबा था, जबकि प्लेसबो समूह के रोगियों के लिए 3.8 महीने (एचआर=0.334; 95% सीआई: 0.223-0.499; पी [जीजी] एलटी; 0.0001)। सोफतिनिब में स्वीकार्य सुरक्षा विशेषताएं हैं। ग्रेड 3 या उससे ऊपर की सबसे आम उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाएं उच्च रक्तचाप (सोफैटिनिब समूह: 36%; प्लेसीबो समूह: 13%), प्रोटीनुरिया (सोफांतिनिब समूह: 13%) वेंटीनिब समूह के रोगी: 19% हैं; प्लेसीबो समूह में रोगी: 0%) और एनीमिया (सोफेटिनिब समूह के रोगी: 5%; प्लेसीबो समूह में रोगी: 3%)।

SANET-ep अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु परिणाम

चीन में, यह अनुमान लगाया गया है कि 2020 में लगभग 71,300 नए निदान किए गए न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर होंगे। चीन में घटना और प्रसार अनुपात के अनुमान के अनुसार, चीन में 300,000 न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के रोगी हो सकते हैं।

न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (NET) उन कोशिकाओं से उत्पन्न होता है जो तंत्रिका तंत्र या हार्मोन उत्पन्न करने वाली ग्रंथियों के साथ परस्पर क्रिया करती हैं। न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर शरीर के कई हिस्सों में उत्पन्न हो सकते हैं, आमतौर पर पाचन तंत्र या फेफड़ों में, और सौम्य या घातक ट्यूमर हो सकते हैं। NET को आमतौर पर अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (pNET) और गैर-अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (EPNET) में विभाजित किया जाता है। स्वीकृत लक्षित उपचारों में सुतन® (केवल अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के उपचार के लिए सुनीतिनिब मैलेट) और अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर और अत्यधिक विभेदित गैर-कार्यात्मक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल या फुफ्फुसीय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर फ़िंटो® (एवरोलिमस) के उपचार के लिए शामिल हैं। यह ध्यान देने योग्य है कि अन्य ट्यूमर की तुलना में, न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर वाले रोगियों में अपेक्षाकृत अधिक जीवित रहने की अवधि होती है।

सुरफतिनिबएंटी-एंजियोजेनेसिस और इम्युनोमोड्यूलेशन की दोहरी गतिविधियों के साथ एक नए प्रकार का ओरल टाइरोसिन किनसे अवरोधक है। सोफान्तिनिब संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (वीईजीएफआर) और फाइब्रोब्लास्ट ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (एफजीएफआर) को रोककर ट्यूमर एंजियोजेनेसिस को रोक सकता है, और कॉलोनी उत्तेजक कारक 1 रिसेप्टर (सीएसएफ -1 आर) को रोक सकता है। ट्यूमर से जुड़े मैक्रोफेज को विनियमित करें और शरीर को बढ़ावा दें' ट्यूमर कोशिकाओं के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया। सोफैटिनिब [जीजी] #39; का अद्वितीय दोहरा तंत्र सहक्रियात्मक ट्यूमर-रोधी गतिविधि उत्पन्न कर सकता है, जिससे यह अन्य इम्यूनोथेरपी के साथ संयुक्त उपयोग के लिए एक आदर्श विकल्प बन जाता है। हचिसन मेडिसिन वर्तमान में दुनिया भर में सोफातिनिब के सभी अधिकारों का मालिक है।