यूके ने एपिडायोलेक्स के तीसरे संकेत को मंजूरी दी: तपेदिक काठिन्य (टीएससी) से संबंधित मिर्गी का उपचार!

जैज फार्मास्युटिकल्स की एक सहायक कंपनी जीडब्ल्यू फार्मा, प्लांट-व्युत्पन्न कैनाबिनोइड चिकित्सीय उत्पादों के अनुसंधान और विकास में एक वैश्विक नेता है। यह भांग से नई चिकित्सीय दवाओं की खोज, विकास और व्यावसायीकरण के लिए प्रतिबद्ध है। हाल ही में, जीडब्ल्यू फार्मा ने घोषणा की कि यूनाइटेड किंगडम के मेडिसिन्स एंड हेल्थ प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (एमएचआरए) ने एपिडायोलेक्स (कैनाबिडिओल, सीबीडी) ओरल लिक्विड तैयारियों के लिए एक नए संकेत को मंजूरी दी है: ≥2 साल की उम्र के रोगियों के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में। तपेदिक काठिन्य सिंड्रोम (TSC) से जुड़े दौरे।

एमएचआरए की मंजूरी इंग्लैंड, वेल्स और स्कॉटलैंड पर लागू होती है। यह अनुमान है कि यूके में 3700-11,000 टीएससी रोगी हैं। टीएससी ८५% रोगियों को मिरगी विकसित करने का कारण बन सकता है, और उनमें से ६०% तक मानक मिरगी-रोधी दवाओं का जवाब नहीं देते हैं। एमएचआरए [जीजी] #39; एपिडायलेक्स टीएससी संकेत का अनुमोदन यूके में टीएससी रोगी आबादी के लिए एक प्रमुख प्रगति है, जिनमें से कई इस नई चिकित्सा से लाभ उठा सकेंगे।

GW ने शुरू में सितंबर 2019 में यूनाइटेड किंगडम में एपिडीलेक्स मार्केटिंग प्राधिकरण प्राप्त किया: 2 वर्ष की आयु के रोगियों के लिए, लेनोक्स-गैस्टोट सिंड्रोम (एलजीएस) और ड्रेवेट सिंड्रोम (डीएस) से जुड़े दौरे के सहायक उपचार। यह टीएससी संकेत अनुमोदन यूके में जीडब्ल्यू के लिए चौथी कैनाबिनोइड दवा संकेत अनुमोदन को चिह्नित करता है।

इस साल फरवरी में जैज फार्मा ने 7.2 अरब अमेरिकी डॉलर में जीडब्ल्यू फार्मा के अधिग्रहण की घोषणा की। यह कैनबिस उद्योग में अब तक का सबसे बड़ा अधिग्रहण है और जैज़ के लिए कैनबिनोइड फार्मास्युटिकल क्षेत्र में प्रवेश करने के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है। विलय के बाद जैज तंत्रिका विज्ञान के क्षेत्र में अग्रणी बन जाएगा।

एपिडायोलेक्स/एपिडिओलेक्स संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में मिर्गी के इलाज के लिए स्वीकृत पहली पौधे-व्युत्पन्न कैनाबिनोइड दवा है। दवा उच्च शुद्धता सीबीडी निकालने की एक मौखिक, तरल तैयारी है। सीबीडी एक गैर-मनोवैज्ञानिक घटक है जो भांग के पौधे से प्राप्त होता है और तंत्रिका तंत्र पर विभिन्न प्रकार के औषधीय प्रभाव डालता है। बड़ी संख्या में अध्ययनों से पता चला है कि सीबीडी में स्पष्ट मिरगी-रोधी और ऐंठन-रोधी गतिविधियाँ हैं, और मौजूदा मिरगी-रोधी दवाओं की तुलना में इसके कम दुष्प्रभाव हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, एपिडिओलेक्स को 3 संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: रोगियों के लिए ≥ 1 वर्ष पुराना, LGS, DS, और TSC से संबंधित दौरे का सहायक उपचार। यूरोप में, एपिडायोलेक्स को 3 संकेतों के लिए भी अनुमोदित किया गया है: (1) टीएससी से जुड़े दौरे के इलाज के लिए 2 वर्ष की आयु के रोगियों के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में; (२) क्लोबज़म के साथ संयोजन में एक सहायक दवा के रूप में, एलजीएस और डीएस से संबंधित दौरे के इलाज के लिए ≥ २ साल की उम्र के रोगियों के लिए उपयोग किया जाता है। संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में, एपिडीलेक्स/एपिडिओलेक्स को डीएस, एलजीएस, और टीएससी-संबंधित दौरे के इलाज के लिए अनाथ दवा पदनाम दिया गया है। प्रत्येक बीमारी एक दुर्लभ, गंभीर और बचपन में शुरू होने वाली दवा-दुर्दम्य प्रकार की मिर्गी है।

टीएससी एक दुर्लभ और गंभीर आनुवंशिक बीमारी है जो बचपन में होती है। मिर्गी टीएससी की सबसे आम न्यूरोलॉजिकल विशेषता है। टीएससी 85% रोगियों में मिर्गी का कारण बन सकता है, और 60% रोगी मानक एंटीपीलेप्टिक दवाओं का जवाब नहीं देते हैं और दवा प्रतिरोधी दौरे पड़ते हैं। टीएससी से जुड़े दौरे को संबोधित करने के लिए नए उपचारों की महत्वपूर्ण आवश्यकता है। तीसरे चरण के नैदानिक ​​अध्ययन के डेटा से पता चला है कि प्लेसीबो की तुलना में, एपिडिओलेक्स ने टीएससी से संबंधित दुर्दम्य बरामदगी (फोकल और सामान्यीकृत सहित) को काफी कम कर दिया और रोगी की समग्र स्थिति में सुधार किया। एपिडायोलेक्स/एपिडिओलेक्स टीएससी रोगी आबादी के लिए एक महत्वपूर्ण उपचार विकल्प प्रदान करेगा।