गिलियड की ओरल JAK1 इनहिबिटर जेसेलेका ने यूरोपीय संघ में एक नए संकेत के लिए आवेदन किया है: अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी) का उपचार!

गिलियड और उसके साथी गैलापागोस एनवी ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपियन मेडिसिंस एजेंसी (ईएमए) ने जेसेलेका (फीलगोतिनब, 200mg) के लिए नए संकेतों के लिए आवेदन स्वीकार कर लिया है और एक औपचारिक समीक्षा प्रक्रिया शुरू की है, जो एक मौखिक चयनात्मक JAK1 अवरोधक है, जिसने उपचार के लिए आवेदन किया है। अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ गंभीर सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी) वयस्क रोगियों के लिए मध्यम, पारंपरिक चिकित्सा या जैविक एजेंटों के लिए प्रतिक्रिया या असहिष्णुता का नुकसान।

इस वर्ष के सितंबर में, यूरोपीय संघ (जटगोतिन, 200mg और 100mg टैबलेट) को मध्यम से गंभीर रुमेटोइड्स के इलाज के लिए यूरोपीय संघ में अपर्याप्त प्रतिक्रिया या एक या एक से अधिक रोग-प्रतिशोधी दवाओं (DMARDs) के साथ असहिष्णुता के साथ वयस्क रोगियों के गठिया के रोगियों के लिए अनुमोदित किया गया था। (आरए)। दवा के संदर्भ में, Jyseleca का उपयोग एक मोनोथेरेपी के रूप में या मेथोट्रेक्सेट (MTX) के साथ संयोजन में किया जा सकता है।

यूरोपीय संघ की मंजूरी के एक ही दिन, गिलियड और ईसाई ने संयुक्त रूप से घोषणा की कि जापान के स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (एमएचएलडब्ल्यू) ने आरए रोगियों के इलाज के लिए जेसेलेका (200mg और 100mg टैबलेट) को मंजूरी दी है, जिनके पास पारंपरिक उपचारों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है। सहित संरचनात्मक संयुक्त क्षति की रोकथाम। दिसंबर 2019 में किए गए सहयोग समझौते के अनुसार, गिलाद जापान जापान में ज्यसेलेका का बिक्री लाइसेंस रखता है, और ईआईएसवाई आरए के उपचार के लिए जापान में दवा के वितरण और अल्सरेटिव बृहदान्त्र सूजन सहित अन्य संभावित भविष्य के संकेत के लिए जिम्मेदार होगा, क्रोहन रोग, सोरियाटिक गठिया आदि।

यह ध्यान देने योग्य है कि अमेरिकी विनियमन के संदर्भ में, एफडीए ने इस साल अगस्त में एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) जारी किया और ज्येसेका को मंजूरी देने से इनकार कर दिया। FDA ने MANTA और MANTA-RAy अध्ययन के डेटा का अनुरोध किया है। इन दो अध्ययनों ने अब यह आकलन करने के लिए रोगी की भर्ती पूरी कर ली है कि क्या फ़ेलगोटिनिब का शुक्राणु मापदंडों पर प्रभाव पड़ता है। शीर्ष पंक्ति के परिणाम 2021 की पहली छमाही में घोषित किए जाने की उम्मीद है। इसके अलावा, एफडीए ने 200mg की खुराक पर फिल्टोजिनिब के समग्र लाभ / जोखिम प्रोफ़ाइल के बारे में भी चिंता व्यक्त की। दिसंबर 2019 में एफडीए को एनडीए को प्रस्तुत करते समय, गिलियड ने समीक्षा को गति देने के लिए प्राथमिकता समीक्षा वाउचर (पीआरवी) का उपयोग किया। इस पीआरवी को गिल्रिड ने अल्ट्रोजेनिक से 80 मिलियन डॉलर में खरीदा था। CRL का अर्थ यह भी है कि 80 मिलियन अमेरिकी डॉलर व्यर्थ हैं।

UC (छवि स्रोत: healthjade.com)

अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी) एक दीर्घकालिक पुरानी बीमारी है जो अकेले यूरोपीय संघ में 2 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करती है। रोग के लक्षण अक्सर आंतरायिक होते हैं, इसलिए रोगियों को आमतौर पर एपिसोड और रिमिशन का अनुभव होता है।

Jyseleca&के UC के उपचार के लिए नए संकेत के लिए आवेदन चरण 2 बी / 3 चयन अध्ययन के डेटा द्वारा समर्थित है। यह 1348 रोगियों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन है, जो पहले बायोलॉजिक-भोला (बायोलॉजिक-भोला) नहीं मिला है या पहले से बायोलॉजिक-अनुभवी (बायोलॉजिक-अनुभवी) प्राप्त किया है, जो मध्यम से गंभीर रोगियों में है। सक्रिय यूसी।

परिणामों से पता चला कि Jyseleca की 200 मिलीग्राम की खुराक ने अध्ययन के सभी प्राथमिक समापन बिंदुओं को पूरा किया, जिसमें शामिल हैं: रोगियों का अनुपात जिन्होंने सप्ताह 10 में नैदानिक ​​छूट प्राप्त की और सप्ताह 58 पर नैदानिक ​​छूट को बनाए रखा, सांख्यिकीय रूप से प्लेसबो समूह की तुलना में काफी अधिक था। इसके अलावा, Jyseleca 200 mg खुराक समूह में रोगियों का अनुपात जिन्होंने 58 सप्ताह में एंडोस्कोपिक, हिस्टोलॉजिकल और 6 महीने के कोर्टिकोस्टेरोइड-मुक्त छूट प्राप्त की, सांख्यिकीय रूप से प्लेसबो समूह की तुलना में काफी अधिक थी।

Filgotinib की आणविक संरचना (चित्र स्रोत: विकिपीडिया)

Jyseleca का सक्रिय दवा घटक filgotinib है, जो गैलापागोस द्वारा खोजा और विकसित किया गया एक अत्यधिक चयनात्मक JAK1 अवरोधक है। दिसंबर 2015 के अंत में, गिलियड और गैलापागोस ने संयुक्त रूप से फिलगोटिनिब विकसित करने के लिए 2 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक का समझौता किया। यह सहयोग सूजन संबंधी बीमारियों के क्षेत्र में गिलियड की स्थिति को मजबूत करने में मदद करेगा, जो कि हेपेटाइटिस सी और एचआईवी के बाद भविष्य में गिलियड के लिए एक नया विकास बिंदु भी बन जाएगा।

वर्तमान में, गिलियड और गैलापागोस विभिन्न प्रकार के भड़काऊ रोगों के इलाज के लिए जेसेलेका की क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए कई अध्ययन कर रहे हैं। तीसरे चरण के अध्ययन में संधिशोथ, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के उपचार शामिल हैं। एक फार्मास्युटिकल मार्केट रिसर्च ऑर्गेनाइजेशन, EvharmaPharma ने पहले एक रिपोर्ट प्रकाशित की थी जिसमें कहा गया था कि Jyseleca भविष्य की वृद्धि को बढ़ावा देने के लिए गिलियड के प्रमुख उत्पादों में से एक बन जाएगा। 2024 में वैश्विक बिक्री 1.4 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंचने की उम्मीद है।

हालांकि, JAK अवरोधकों के क्षेत्र में, Jyseleca को कई प्रतिस्पर्धी उत्पादों का भी सामना करना पड़ेगा। दो सूचीबद्ध उत्पादों के अलावा, फाइजर ज़ेलेन्ज़ और एली लिली ओलुमिएंट, एक मजबूत प्रतिद्वंद्वी अब्बवी जीजी का रिनोविक (अपाडासीटिनिब) होगा। वर्तमान में, मध्यम से गंभीर संधिशोथ (आरए) के उपचार के लिए रिनोविक को संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ द्वारा सफलतापूर्वक अनुमोदित किया गया है। मूल्यांकनधर्म ने पहले अनुमान लगाया था कि 2024 में रिनोविक जीजी की बिक्री 2.57 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी।