रोशे टेसेंटरिक इम्यून कॉम्बिनेशन थेरेपी प्रोग्राम हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा के इलाज के लिए चीन में मंजूरी

28 अक्टूबर, 2020 को, रोशे ने घोषणा की कि चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने बेविज़ुमाब (इसके बाद "टी + ए" के रूप में संदर्भित) के संयोजन में अपने अभिनव ट्यूमर इम्यूनोथेरेपी दवा Atelizumab (व्यापार नाम: Tecentriq®) को मंजूरी दे दी है। "संयोजन चिकित्सा) का उपयोग अपशर्णीय हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा (एचसीसी) रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है जिन्हें अतीत में प्रणालीगत उपचार प्राप्त नहीं हुआ है। इस अनुमोदन का मुख्य आधार तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण IMbrave150 के परिणाम हैं, जिसमें १९४ चीनी उपसमूह रोगियों का विश्लेषण शामिल है ।

प्राथमिक जिगर का कैंसर चौथा सबसे आम घातक ट्यूमर और चीन में मौत का दूसरा प्रमुख कारण है । चीन की आबादी दुनिया की आबादी का केवल १८.४% के लिए खातों, लेकिन हर साल जिगर के कैंसर के नए मामलों दुनिया के कुल का ५५.४% के लिए खाते, और मौत के मामलों दुनिया के कुल का ५३.९% के लिए खाते । यह हर दिन १,००० से अधिक रोगियों को यकृत कैंसर का निदान करने के बराबर है, जिनमें से एचसीसी ८५% से ९०% तक खाते हैं । . वर्तमान में, चीनी रोगियों के 5 साल के जीवित रहने की दर केवल १२.२% है, और जीवन और लोगों के स्वास्थ्य को गंभीर रूप से जिगर के कैंसर से खतरा है ।

अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि मानक उपचार के साथ तुलना में, "टी + ए" संयोजन चिकित्सा काफी मौत, रोग प्रगति और मौत के जोखिम को कम, और जीवन और रोगियों द्वारा रिपोर्ट समारोह की गुणवत्ता में गिरावट के लिए समय मानक उपचार की तुलना में बेहतर था । IMbrave150 अध्ययन में नामांकित चीनी उपसमूह के रोगी डेटा वैश्विक परिणामों के अनुरूप हैं । "टी + ए" की सुरक्षा पिछली एकल दवा की ज्ञात सुरक्षा विशेषताओं के अनुरूप है, और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला है । उपरोक्त परिणाम 14 मई, २०२० को न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित किए गए थे ।

हाल के वर्षों में, दवा की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के मजबूत होने से प्रेरित, अधिक से अधिक चिकित्सकीय जरूरत अभिनव दवाओं चीन में और अधिक तेजी से शुरू किया गया है, और अधिक चीनी रोगियों को लाभ । इस साल फरवरी में, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन "टी + ए" संयोजन चिकित्सा उन्नत अपश्यीय हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा की पहली पंक्ति के उपचार के लिए प्राथमिकता की समीक्षा योग्यता प्रदान की । इस साल मई में, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने "टी + ए" संयोजन चिकित्सा को मंजूरी दी ताकि उन रोगियों का इलाज किया जा सके जिन्हें अतीत में प्रणालीगत उपचार प्राप्त नहीं हुआ था । अब तक, कई घरेलू और विदेशी नैदानिक दिशानिर्देशों ने उन्नत हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए प्राथमिकता अनुशंसित चिकित्सा के रूप में "टी + ए" सूचीबद्ध किया है।

प्रोफेसर किन शुकुई, IMbrave150 अध्ययन के एक प्रमुख चीनी अन्वेषक और नैदानिक कैंसर विज्ञान के चीनी सोसायटी के जिगर कैंसर विशेषज्ञ समिति के अध्यक्ष, बाहर बताया: "यूरोपीय और अमेरिकी देशों में जिगर के कैंसर की घटनाओं के बीच अंतर यह है कि चीन में जिगर के कैंसर के बारे में ७७% हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) संक्रमण के कारण होते हैं, और यह बुनियादी जिगर की बीमारी की विशेषताएं हैं, कपटी शुरुआत, असामान्य लक्षण, मुश्किल उपचार, और गरीब पूर्वानुमान । अधिकांश रोगियों के बीच और देर चरणों में हैं जब वे पहली बार निदान कर रहे हैं, और वे सर्जरी या अन्य स्थानीय उपचार के लिए अवसर खो दिया है; यहां तक कि अगर सर्जरी या अन्य स्थानीय उपचार संभव हैं, पुनरावृत्ति और मेटास्टेसिस आम हैं इसलिए, दुविधा के माध्यम से तोड़ने के लिए चिकित्सकीय प्रभावी अभिनव दवाओं और उपचार की तत्काल आवश्यकता है। 'T+ A' प्रतिरक्षा संयोजन चिकित्सा कार्रवाई का एक नया तंत्र है, और बड़े नमूना नैदानिक परीक्षणों ने पूरी तरह से साबित कर दिया है कि पहली पंक्ति के उपचार से देर से अपशर्णीय जिगर को कम किया जा सकता है सेल कार्सिनोमा के रोगियों के लिए मौत का खतरा और जीवन की गुणवत्ता में एक महत्वपूर्ण सुधार। रोमांचक बात यह है कि IMbrave150 परीक्षण और विस्तारित परीक्षण में, १९४ चीनी रोगियों से मिलकर चीनी उपसमूह वैश्विक आबादी की तुलना में बेहतर डेटा परिणाम प्राप्त किया है । यह एक संयोजन चिकित्सा दवा/महत्वपूर्ण सफलताओं के साथ योजना अंततः चीन में मंजूरी दे दी गई है । तब से, यह निश्चित रूप से जिगर के कैंसर के रोगियों के बहुमत लाभ होगा । यह वास्तव में संतुष्टिदायक है! "

रोशे फार्मास्यूटिकल्स चीन के अध्यक्ष झोउ हांग ने कहा: "लिवर कैंसर के इलाज के लिए एक परिवर्तनकारी महत्व है कि एक नए उपचार के रूप में ' टी + ए ' संयोजन चिकित्सा व्यापक ध्यान और मांयता प्राप्त हुआ है । Tecentriq® Hepatocellular Carcinoma संकेत चीन में मंजूरी दे दी गई है मंजूरी रोगियों को जो दुर्भाग्य से इस तरह के आक्रामक कैंसर से पीड़ित है और वर्तमान में सीमित उपचार के विकल्प के लिए बेहतर जिगर के कैंसर के इलाज के इलाज के क्षेत्र में अधूरी जरूरतों को पूरा करने के लिए प्रदान करेगा । इसके साथ ही, निदान से उपचार के लिए एक अभिनव उत्पाद पोर्टफोलियो पर निर्भर रोशे को भी रोग मान्यता, नैदानिक परीक्षण, उपचार और निगरानी जैसे विभिन्न क्षेत्रों में भागीदारों के साथ काम करने की उम्मीद है ताकि पुरानी जिगर की बीमारी के प्रसार को रोका जा सके और अंततः हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा को रोकने और इलाज करने के लक्ष्य को प्राप्त किया जा सके ।

Tecentriq® (Atilizumab) एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो सीधे ट्यूमर कोशिकाओं और ट्यूमर-घुसपैठ प्रतिरक्षा कोशिकाओं पर व्यक्त पीडी-एल1 लिगांड प्रोटीन से बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो पीडी-1 और बी 7 .1 रिसेप्टर इंटरैक्शन के साथ अपनी बातचीत को अवरुद्ध करता है। पीडी-एल 1 मार्ग को अवरुद्ध करके, टेसेंटरिक® प्रभावी रूप से टी कोशिकाओं को सक्रिय कर सकता है। एक अभिनव कैंसर इम्यूनोथेरेपी विधि के रूप में, टेसेंटरिक® को संयोजन चिकित्सा के लिए एक बुनियादी दवा के रूप में इस्तेमाल किए जाने की उम्मीद है, जो अन्य इम्यूनोथेरपी, लक्षित दवाओं और कई कैंसर के उपचार के लिए विभिन्न कीमोथेरेपी के साथ संयुक्त है।

रोशे ने Tecentriq® (atelizumab) के लिए एक व्यापक विकास योजना विकसित की है, जिसमें फेफड़ों के कैंसर, जेनिटोरिनरी सिस्टम ट्यूमर, त्वचा कैंसर, स्तन कैंसर, और पाचन प्रणाली ट्यूमर, स्त्री रोग विज्ञान और सिर और गर्दन के कैंसर को कवर करते हुए कई चल रहे और नियोजित चरण III अध्ययन शामिल हैं, जिसमें टेसेंट्रिक® मोनोथेरेपी और इम्यूनोथेरेपी का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किए गए अध्ययन शामिल हैं।