गिलियड के रेमेड्सविर (वेक्लेरी®) ने जापान में विश्व का पहला अनुमोदन प्राप्त किया!

दुनिया को विशेष प्रभाव वाली दवाओं के उभरने का बेसब्री से इंतजार है, जिनमें गिलियड साइंसेज की एंटी वायरल दवाएं हैं। remdesvir सबसे लोकप्रिय हैं। दवा के बारे में कोई भी सुराग हमेशा सार्वजनिक जीजी # 39 को प्रभावित करता है।

अप्रैल 29 की शाम को, दो चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों के डेटा से पता चला कि COVID-19 के साथ रोगियों के इलाज में रेकाइववीर प्रभावी था। परिणामों के आधार पर, यूएस एफडीए ने मई के आरंभ में गंभीर COVID-19 अस्पताल में भर्ती मरीजों के उपचार के लिए रेमेड्सविर का उपयोग करने के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) जारी किया। गिलियड ने कुल 1} 5 लाख दान देने की प्रतिज्ञा की है, जिसमें रेमेड्सविर की मुफ्त खुराक दी जाए। इन दवाओं को वर्तमान में अमेरिकी सरकार द्वारा निर्धारित और वितरित किया जा रहा है ताकि संयुक्त राज्य अमेरिका के प्रमुख अस्पतालों में मरीजों के उपचार को अधिकतम किया जा सके जिन्हें तत्काल आपातकालीन उपचार की आवश्यकता है।

उपरोक्त दो चरण III नैदानिक ​​डेटा के प्रकाशन से कुछ दिन पहले, जापानी प्रधान मंत्री शिंजो आबे ने गिलियड चिल्लाया है: जब तक आवेदन जमा किया जाता है, तब तक Redisive तुरंत स्वीकृत हो जाएगा! कभी नहीं सोचा था कि खुशी इतनी जल्दी आ गई!

मई 7 पर, गिलाद ने घोषणा की कि जापानी स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (MHLW) ने नए कोरोनोवायरस (SARS-CoV-2) संक्रमण के लिए एक उपचार दवा के रूप में Veklury (remdesivir) को मंजूरी देने के लिए विशेष अनुमोदन चैनलों को मंजूरी दे दी है। वायरस जो नए कोरोनोवायरस निमोनिया का कारण बनता है। विशेष अनुमोदन अनुदान को नए कोरोनोवायरस निमोनिया की महामारी के लिए जिम्मेदार ठहराया गया था, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में रीमेसविर के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) को संदर्भित करता है।

यह अनुमोदन इस पर आधारित है: (1) एक प्लेसबो-नियंत्रित वैश्विक चरण III नैदानिक ​​परीक्षण जो कि COIDID के मध्यम से गंभीर लक्षणों के साथ रोगियों के उपचार में राष्ट्रीय एलर्जी और संक्रामक रोग (NIAID) द्वारा किया जाता है- 1 9 (गंभीर रूप से बीमार रोगियों सहित); ) गंभीर COVID - {{0}: 9 रोगियों के उपचार के लिए गिलियड द्वारा किए गए एक ओपन-लेबल वैश्विक चरण III परीक्षण का डेटा; (3) गिलियड सहानुभूति दवा कार्यक्रम (जापानी रोगियों सहित) के मौजूदा डेटा।

गिर विज्ञान के मुख्य चिकित्सा अधिकारी मरदाद पारसी, एमडी, ने कहा: “जापान की रीमेडिसविर की मंजूरी जापान में गंभीर रूप से बीमार रोगियों के इलाज की तत्काल आवश्यकता पर आधारित है। यह इस महामारी की विशेष स्थिति को दर्शाता है। हम इस सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के जवाब में नेतृत्व और सहयोग के लिए जापानी स्वास्थ्य मंत्रालय, श्रम और कल्याण को धन्यवाद देते हैं। जीजी उद्धरण;

वर्तमान सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के कारण, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने नए कोरोनोवायरस निमोनिया के इलाज के लिए रेमेड्सवीर के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) जारी किया है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, रेमडेस्विर अध्ययन के तहत एक दवा है और अभी तक किसी भी उपयोग के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है। नए कोरोनावायरस निमोनिया के उपचार के लिए इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता निर्धारित नहीं की गई है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, रेमडेस्विर केवल गंभीर रूप से अस्पताल में भर्ती मरीजों को नए कोरोनोवायरस निमोनिया के इलाज के लिए अधिकृत करता है। कृपया संयुक्त राज्य अमेरिका में रीमेसविर के अधिकृत उपयोग के बारे में अन्य महत्वपूर्ण जानकारी के लिए नीचे देखें।

जापान के अलावा अन्य देशों में remdesvir ने अनुमति या अनुमोदन प्राप्त नहीं किया है, और चल रहे नैदानिक ​​परीक्षण इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करना जारी रखते हैं। गिलियड उपयुक्त रेक्वीविर की उपलब्धता सुनिश्चित करने के लिए वैश्विक नियामक एजेंसियों के साथ काम करना जारी रखता है।

के बारे में

remdesvir व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीवायरल गतिविधि के साथ अध्ययन के तहत एक न्यूक्लियोटाइड एनालॉग है। इसने इन विट्रो में विभिन्न प्रकार के उभरते वायरल रोगजनकों और जानवरों के मॉडल में विवो अध्ययनों में इबोला वायरस और मार्को वायरस सहित कई प्रभावों को दिखाया है। फोर्ट वायरस, मध्य पूर्व श्वसन सिंड्रोम (MERS) और एटिपिकल न्यूमोनिया (SARS) वायरस। गिलियड द्वारा आयोजित इन विट्रो टेस्ट में दिखाया गया कि रेमेड्सविर SARS-CoV-2 के खिलाफ सक्रिय है। कई चल रहे चरण III क्लिनिकल परीक्षण उपन्यास कोरोनोवायरस निमोनिया के उपचार में रेमेड्सविर की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन कर रहे हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका में remdesvir के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

remdesvir (GS-5734 ™) ने संदिग्ध या प्रयोगशाला की पुष्टि की गई SARS-CoV - 2 संक्रमण और गंभीर नए कोरोनावायरस निमोनिया के उपचार के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्राप्त किया। SARS-CoV - 2 एक कोरोनावायरस है जो एक नए कोरोनोवायरस निमोनिया रोग का कारण बनता है। गंभीर बीमारी को मरीज&# 39 के रूप में परिभाषित किया गया है; ऑक्सीजन संतृप्ति (SpO 2)} 94 इनडोर वायु स्थितियों के तहत%, या ऑक्सीजन समर्थन की आवश्यकता, या यांत्रिक की आवश्यकता वेंटिलेशन, या एक्स्ट्राकोर्पोरियल पल्मोनरी मेम्ब्रेन ऑक्सीजनेशन (ECMO) की आवश्यकता। remdesvir को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए, जो वयस्क या बाल चिकित्सा रोगियों के लिए अनुमोदित है जिन्हें अस्पताल में भर्ती कराया गया है और नैदानिक ​​अंतःशिरा इंजेक्शन प्राप्त कर सकते हैं।

remdesvir अध्ययन के तहत एक दवा है और इसे FDA द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है। नए कोरोनोवायरस निमोनिया के उपचार में रीमेसविर की सुरक्षा और प्रभावशीलता अभी तक स्पष्ट नहीं है। जब तक प्राधिकरण निलंबित या पूर्व में संशोधित नहीं किया जाता है, तब तक रेमेड्सविर केवल आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की स्थापना को साबित करने के लिए अधिकृत है।