जीएसके इलील बाइल एसिड ट्रांसपोर्टर इनहिबिटर लाइनरिक्सिबैट, कोलेस्टेटिक प्रुरिटस के उपचार में प्रभावी है!

GlaxoSmithKline (GSK) ने हाल ही में अपनी R& D पाइपलाइन की और प्रगति की घोषणा की और लाइनरिक्सिबैट के नैदानिक ​​आंकड़ों का प्रदर्शन किया। दवा एक इलियल पित्त एसिड ट्रांसपोर्टर (IBAT) अवरोधक है और वर्तमान में प्राथमिक पित्तवाहिनीशोथ (PBC) के रोगियों में कोलेस्टेटिक प्रुरिटस के उपचार के लिए विकसित किया जा रहा है।

चरण 2 बी GLIMMER अध्ययन को लिवर मीटिंग® 2020 में नवीनतम सार के रूप में प्रकाशित किया गया था। रिपोर्ट से पता चला है कि लाइनरिक्सबैट ने प्लेसबो की तुलना में कुछ उपचार समूहों में प्रुरिटस (कोलेस्टेटिक प्रुरिटस) में काफी सुधार किया है। ये डेटा संकेत देते हैं कि पित्त एसिड के फटने को लक्षित करके, लिनियरिक्सिबैट में पीबीसी रोगियों में कोलेस्टेटिक प्रुरिटस को कम करने की क्षमता है।

जीएसके ने 2021 में चरण 3 नैदानिक ​​अध्ययन शुरू करने की योजना बनाई है, और लाइनरिक्सिबैट में 60 वर्षों में पीबीसी कोलेस्टेटिक प्रुरिटस के लिए पहला नया उपचार बनने की क्षमता है।

पीबीसी में कोलेस्टेटिक प्रुरिटस एक गंभीर असंतोषजनक बीमारी है, और 1960 के बाद से कोई नया औषधीय उपचार नहीं हुआ है। कोलेस्टेटिक प्रुरिटस वाले मरीजों में लगातार, तीव्र, गहरी-बैठे खुजली हो सकती है, जो खरोंच से राहत देना मुश्किल है। अन्य डेटा बताते हैं कि कोलेस्टेटिक प्रुरिटस का रोगी के जीवन की गुणवत्ता के कई पहलुओं पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है: थकान, सामाजिक, भावनात्मक, संज्ञानात्मक और अन्य लक्षण।

जीएसके डेवलपमेंट के वरिष्ठ उपाध्यक्ष क्रिस्टोफर कोर्सिको ने कहा: जीजी उद्धरण; पिछले 60 वर्षों में, पीबीसी कोलेस्टेटिक प्रुरिटस के लिए कोई नई उपचार प्रगति नहीं हुई है। इन आंकड़ों से पता चलता है कि लाइनरिक्सिबैट में प्राथमिक चोलैंगाइटिस के कारण होने वाले कोलेस्टेटिक प्रुरिटस को राहत देने की क्षमता है। दुर्बल प्रभाव। GLIMMER के अध्ययन में यह भी पहली बार चिह्नित किया गया है कि हमने मरीज की भर्ती का समर्थन करने के लिए 23andMe के साथ भागीदारी की है। जैसा कि हमने एक चरण 3 अध्ययन आयोजित करने की योजना बनाई है, हम लाइनरिक्सिबैट के प्रभाव का पता लगाने के लिए उत्साहित हैं। जीजी उद्धरण;

इस जनसंख्या में GLIMMER अब तक का सबसे बड़ा खोजी अध्ययन है। कुल 147 रोगियों को 12-सप्ताह का डबल-ब्लाइंड उपचार प्राप्त हुआ, जिनमें शामिल हैं: प्लेसबो, लाइनरिक्सिबैट 20, 90, 180 मिलीग्राम दिन में एक बार या 40 मिलीग्राम, दिन में दो बार। अध्ययन में, रोगियों ने हर दिन एक डिजिटल स्कोरिंग पैमाने पर प्रुरिटस दर्ज किया।

GLIMMER रोगियों की पहचान, भर्ती और नामांकन में मदद करने के लिए 23andMe का उपयोग करने वाला पहला GSK अध्ययन है। 23 रोगियों की पहचान की जो योग्यता प्राप्त कर सकते हैं और अध्ययन में भाग लेने के लिए चुन सकते हैं। 23andMe के लगभग 80% ग्राहक अनुसंधान में भाग लेने के लिए सहमत हैं और नैदानिक ​​परीक्षणों के बारे में जानकारी प्राप्त करने के लिए पात्र हैं। 23andMe ने संभावित योग्य ग्राहकों से संपर्क करने के बाद केवल 2 सप्ताह के भीतर अध्ययन के लिए कई रोगी रेफरल भेजे।

यद्यपि सामान्य आबादी में 12 सप्ताह के उपचार के बाद बेसलाइन परीक्षा की तुलना में प्रुरिटस में माध्य परिवर्तन का प्रारंभिक विश्लेषण सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर तक नहीं पहुंचा था, वहाँ 3 लाइनराइबिट खुराक समूह (40 मिलीग्राम, 90 मिलीग्राम एक दिन में दो बार; 180 मिलीग्राम एक बार में थे; एक दिन) प्लेसीबो समूह की तुलना में, प्रुरिटस लक्षणों में काफी सुधार हुआ (एन=22, 22, 24 बनाम प्लेसेबो समूह एन=36, पी=0.011, 0.037, 0.042)।

उत्साहजनक रूप से, 40 मिलीग्राम प्रति दिन दो बार समूह (एन=15 बनाम प्लेसीबो एन=24, पी=0.037) के मध्यम से गंभीर प्रुरिटस (बेसलाइन प्रुरिटस एनआरएस 4) के रोगियों में, कुरिटस और प्लेसेबो के बीच एक महत्वपूर्ण अंतर था। लाइनरिक्सिबैट की इस खुराक ने सामान्य आबादी में जीवन माप की गुणवत्ता में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया (रोग-विशिष्ट रोगी रिपोर्टिंग उपकरण PBC-40 के सामाजिक और भावनात्मक क्षेत्रों सहित)।

linerixibat रासायनिक संरचना

लाइनरिक्सिबैट की कार्रवाई के तंत्र के कारण, सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं दस्त और पेट दर्द हैं। सुरक्षा और सहनशीलता को स्वीकार्य माना जाता है, और चरण 3 की योजना को जारी रखा जा सकता है।

मियामी विश्वविद्यालय में मिलर स्कूल ऑफ मेडिसिन के एमडी सिंथिया लेवी ने कहा: "ग्लिमेर अध्ययन पीबीसी रोगियों को कोलेस्टेटिक प्रुरिटस के साथ कुछ आशा प्रदान करता है। यह महत्वपूर्ण अध्ययन लिनियरिक्सबेट की क्षमता को भविष्य में गंभीर प्रुरिटस के लिए भविष्य के उपचार के रूप में बल देता है, जो जीवन के लिए उपयोगी होने की उम्मीद है। गुणवत्ता पर सकारात्मक प्रभाव पड़ता है। जीजी उद्धरण;

इन चरण 2 बी डेटा के आधार पर, जीएसके चरण 3 का अध्ययन करने और 23andMe के साथ सहयोग करने की तैयारी कर रहा है ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि कौन से मरीज परियोजना में भाग लेने के पात्र हैं, उम्मीद है कि यह भर्ती समय को कम कर सकता है।