जॉनसन एंड जॉनसन/Imbruvica (Ibrutini) 11 संकेत और ल्यूकेमिया उपचार के लिए 6 के लिए अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था!

जॉनसन एंड जॉनसन (जेएनजे) और एबीबीवी (एबीबीवी) ने हाल ही में घोषणा की थी कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL) या छोटे लिम्फोसाइटिक लिम्फोमा (SLL) के साथ रितुक्सिमाब रोगियों के संयोजन में लक्षित कैंसर रोधी दवा इम्ब्रूविका (ibrutinib, ibrutinib) के पहली पंक्ति के उपचार को मंजूरी दे दी है । यह मील का पत्थर छह विभिन्न रोग क्षेत्रों में Imbruvica के 11 एफडीए अनुमोदन और २०१३ में पहली मंजूरी के बाद से CLL उपचार की 6 वीं मंजूरी के निशान । CLL वयस्क आबादी में ल्यूकेमिया का सबसे आम प्रकार है।

इस मंजूरी को एफडीए की वास्तविक समय ऑन्कोलॉजी समीक्षा (RTOR) पायलट परियोजना, Orbis परियोजना, और प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रियाओं द्वारा अनुमोदित किया गया था । Imbruvica पहले ब्रूटन टायरोसिन kinase (BTK) अवरोधक को दिन में एक बार orally लिया जाता है । यह संयुक्त रूप से विकसित और AbbVie के फार्मासाइक्लिक्स और जॉनसन एंड जॉनसन के Janssen जैव प्रौद्योगिकी द्वारा व्यावसायीकरण है । अभी तक, Imbruvica अनुमोदित संकेतों में दुनिया भर में १९५,००० से अधिक रोगियों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया गया है ।

यह नवीनतम अनुमोदन चरण III E1912 अध्ययन (NCT02048813) के परिणामों पर आधारित है। अध्ययन में कुल 529 सीएएलएल रोगियों का मूल्यांकन किया गया था, जिनकी उम्र 70 वर्ष थी, जिन्हें पहले उपचार नहीं मिला था। अध्ययन में, इन रोगियों को बेतरतीब ढंग से Imbruvica + rituximab (n = ३५४) या कीमोइममुनोथेरेपी FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab, n = १७५) प्राप्त करने के लिए सौंपा गया था । प्राथमिक अंत बिंदु प्रगति मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) था, और माध्यमिक अंत बिंदु समग्र अस्तित्व (ओएस) था।

परिणामों से पता चला है कि एफसीआर उपचार समूह, एफएफएस और आईब्रूविका + rituximab उपचार समूह में ओएस के साथ तुलना में काफी सुधार किया गया । अध्ययन में सुरक्षा डेटा Imbruvica की ज्ञात सुरक्षा विशेषताओं के अनुरूप हैं ।

6 बीमारियों के लिए 11 संकेत: बिक्री 2020 में 6.8 अरब डॉलर और 2024 में 9.5 अरब अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी

इम्ब्रूविसा एक छोटी अणु दवा है जिसे दिन में एक बार ओरल लिया जाता है। यह मुख्य रूप से ब्रूटन के टायरोसिन किनेज (बीटीके) को अवरुद्ध करके कैंसर रोधी प्रभाव डालती है, जो कैंसर कोशिका प्रसार और मेटास्टासिस के लिए आवश्यक है। बीटीके बी-सेल रिसेप्टर सिग्नलिंग कॉम्प्लेक्स में एक प्रमुख सिग्नलिंग अणु है, और घातक बी कोशिकाओं और विभिन्न अन्य गंभीर रूप से दुर्बल रोगों के अस्तित्व और मेटास्टेमिस में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

Imbruvica संकेत रास्ते है कि अनियंत्रित प्रसार और बी कोशिकाओं के प्रसार मध्यस्थता ब्लॉक कर सकते हैं, कैंसर की कोशिकाओं की संख्या को मारने और कम करने में मदद, और कैंसर की प्रगति में देरी । नैदानिक परीक्षणों में, एकल दवाओं और संयोजन चिकित्सा ने हेमेटोलॉजिकल घातक क्षमताओं की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ मजबूत प्रभावकारिता दिखाई है।

2013 में लॉन्च होने के बाद से, Imbruvica 5 बी सेल रक्त कैंसर और पुरानी भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग (cGVHD): पुरानी के साथ या 17p हटाने उत्परिवर्तन (del17p) लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL), छोटे लिम्फोसाइटिक लिम्फ सहित 6 रोग क्षेत्रों की कुल में 11 एफडीए मंजूरी मिली है 17p हटाने उत्परिवर्तन (del17p), वाल्ड्नस्ट्रॉम मैक्रोग्लोबुलिनमिया (WM) के साथ या उसके बिना ओमा (एसएलएल), पहले इलाज मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल), सीमांत क्षेत्र लिंफोमा (एमजेडएल) जिसके लिए व्यवस्थित उपचार की आवश्यकता होती है और कम से कम एक एंटी-सीडी20 थेरेपी प्राप्त हुई है , पुरानी भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग (cGVHD) है कि एक या एक से अधिक प्रणालीगत चिकित्सा के साथ उपचार में विफल रहा है ।

वर्तमान में, AbbVie और जॉनसन एंड जॉनसन एक विशाल Imbruvica नैदानिक ट्यूमर विकास परियोजना को आगे बढ़ा रहे हैं । उद्योग Imbruvica व्यापार की संभावनाओं के बारे में बहुत आशावादी है । इस साल जनवरी में, शीर्ष अंतरराष्ट्रीय जर्नल "प्राकृतिक दवा डिस्कवरी अवलोकन" (२०२० के लिए शीर्ष उत्पाद पूर्वानुमान) में प्रकाशित एक लेख की भविष्यवाणी की है कि २०२० में Imbruvica वैश्विक बिक्री $६,८१८,०००,००० तक पहुंच जाएगा । एक दवा बाजार अनुसंधान संगठन, मूल्यांकन फार्मा ने यह भी भविष्यवाणी की है कि Imbruvica 2020 में बिक्री में $ 1 बिलियन जोड़ देगा। लगातार बाजार में पैठ और बढ़ते संकेतों के साथ, वैश्विक बिक्री 2024 में $ 9.5 बिलियन तक पहुंच जाएगी। (Bioon.com)