जॉनसन एंड जॉनसन Imbruvica (ibrutinib) CLL के पहली पंक्ति के उपचार के लिए Rituximab के साथ संयुक्त यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित किया गया है!

जॉनसन एंड जॉनसन (जेएनजेएन) के जानसेन फार्मास्यूटिकल्स ने हाल ही में घोषणा की थी कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने Imbruvica को मंजूरी दे दी है (ibrutinib), क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल) के साथ वयस्क रोगियों के लिए पहली पंक्ति के उपचार के रूप में rituximab (rituximab) के साथ संयुक्त। यह मंजूरी तीसरे चरण के E1912 अध्ययन (NCT02048813) के परिणामों पर आधारित है । आंकड़ों से पता चलता है कि CLL रोगियों में ≤७० साल की उंर जो पहले उपचार प्राप्त नहीं किया है, कीमोथेरेपी आहार (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab एफसीआर के साथ तुलना में), Imbruvica + rituximab आहार (आईआर) काफी लंबे समय तक प्रगति मुक्त अस्तित्व (PFS) ।

इस साल अप्रैल में, Imbruvica अमेरिकी एफडीए द्वारा सीएलएल या छोटे लिम्फोसाइटिक लिंफोमा (SLL) के पहली पंक्ति के उपचार के लिए रिटक्सीमाब के साथ वयस्क रोगियों में मंजूरी दे दी थी । यह मील का पत्थर 6 विभिन्न रोग क्षेत्रों में Imbruvica के लिए एफडीए की 11 वीं मंजूरी और २०१३ में अपनी पहली मंजूरी के बाद से CLL के उपचार के लिए 6 मंजूरी के निशान । सीएलएल वयस्क आबादी में ल्यूकेमिया का सबसे आम प्रकार है।

ऐतिहासिक रूप से, CLL रोगियों के बीच जो पहले उपचार प्राप्त नहीं किया है, FCR कीमोथेरेपी का उपयोग हमेशा उपचार की पहली पंक्ति मानक रहा है । आईआर एक गैर-कीमोथेरेपी संयोजन उपचार योजना है जो छूट अवधि को लम्बा कर सकती है और कीमोथेरेपी से संबंधित दुष्प्रभावों को कम कर सकती है। आईआर कार्यक्रम सीएलएल के प्रथम लाइन उपचार के लिए एक महत्वपूर्ण नया विकल्प प्रदान करेगा।

इम्ब्रूविसा एक अग्रणी ब्रूटन का टायरोसिन किनेज़ (बीटीके) अवरोधक है जिसे दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है। इसे जॉनसन एंड जॉनसन कंपनी, AbbVie की एक कंपनी फार्मासाइक्लिक्स और जानसेन बायोटेक्नोलॉजी द्वारा संयुक्त रूप से विकसित और व्यावसायीकरण किया गया था। आज तक, Imbruvica अनुमोदित संकेतों में दुनिया भर में २००,००० से अधिक रोगियों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया गया है ।

E1912 अध्ययन में कुल 529 सीएलएल रोगियों का मूल्यांकन किया गया ≤70 वर्ष की आयु के थे जिन्हें पहले उपचार नहीं मिला था। अध्ययन में, इन रोगियों को बेतरतीब ढंग से 2 समूहों में विभाजित किया गया था: (1) आईआर रेजिमेन समूह (एन = 354) को इम्ब्रूविसा + रिटक्सीमैब उपचार के 6 चक्र प्राप्त हुए, जिसके बाद रोग प्रगति या अस्वीकार्य विषाक्त प्रभाव तक इम्ब्रूविसा मोनोथेरेपी नहीं हो गई; (2) एफसीआर रेजिमेन ग्रुप (एन = 175) को एफसीआर रेजिमेन ट्रीटमेंट के 6 चक्र मिले। अध्ययन का प्राथमिक अंत बिंदु प्रगति मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) है, और माध्यमिक अंत बिंदु समग्र अस्तित्व (ओएस) है।

37 महीनों के औसत अनुवर्ती के साथ, आईआर समूह के पास अब पीएफएस था: प्रगति मुक्त जीवित रहने की दर आईआर समूह में 88% और एफसीआर समूह में 75% थी (एचआर = 0.34, 95% सीआई: 0.22-0.52, पी<0.0001). in="" addition,="" the="" ir="" group="" also="" showed="" significant="" advantages="" in="" os.="" the="" main="" findings="" have="" previously="" been="" published="" in="" the="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm).="" the="" results="" of="" the="" 4-year="" follow-up="" were="" announced="" at="" the="" 2019="" american="" society="" of="" hematology="" (ash)="" annual="" meeting,="" maintaining="" the="" initial="" treatment="" benefits.="" with="" a="" median="" follow-up="" of="" 48="" months,="" compared="" with="" the="" fcr="" regimen="" group,="" the="" ir="" regimen="" group="" showed="" sustained="" excellent="" pfs="" benefits="" (hr="0.39[95%CI:0.26-0.57],"><0.0001), and="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" progression="" or="" death="" 61="" %.="" in="" addition,="" compared="" with="" the="" fcr="" regimen="" group,="" the="" ir="" regimen="" group="" showed="" sustained="" excellent="" os="" benefits="" (hr="0.34;" 95%ci:="" 0.15-0.79;="" p="0.009)" and="" a="" 66%="" reduction="" in="" the="" risk="" of="">

ऑन्कोलॉजी क्लीनिकल डेवलपमेंट एंड ग्लोबल मेडिकल अफेयर्स, जानसेन रिसर्च एंड डेवलपमेंट के वाइस प्रेसिडेंट डॉ क्रेग तेंडलर ने कहा: "इम्ब्रूविसा आज तक का सबसे व्यापक बीटीके अवरोधक है । यह सीएलएल के 8 सकारात्मक चरण 3 परीक्षणों के बीच सबसे लंबे समय तक अनुवर्ती समय है और CLL के रूप में मांयता प्राप्त है । रोगी के उपचार में एक महत्वपूर्ण उन्नति। यह नवीनतम मील का पत्थर Imbruvica की पूरी क्षमता और कार्यक्रमों के विकास के लिए हमारी प्रतिबद्धता पर प्रकाश डाला गया है कि भविष्य में रोगियों के लिए CLL निदान का अर्थ बदल सकते हैं ।

6 बीमारियों के लिए 11 संकेत: बिक्री 2020 में 6.8 अरब अमेरिकी डॉलर और 2026 में 10.7 अरब अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी

इम्ब्रूविसा एक छोटी-सी अणु दवा है जिसे दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है। यह कैंसर सेल प्रसार और मेटास्टेसिस के लिए आवश्यक ब्रूटन के टायरोसिन किनेज (बीटीके) को अवरुद्ध करके कैंसर विरोधी प्रभाव निभाता है। BTK बी सेल रिसेप्टर सिग्नलिंग कॉम्प्लेक्स में एक प्रमुख संकेत अणु है, और यह घातक बी कोशिकाओं और अन्य गंभीर दुर्बल रोगों के अस्तित्व और मेटास्टेसिस में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

Imbruvica संकेत रास्ते है कि अनियंत्रित प्रसार और बी कोशिकाओं के प्रसार मध्यस्थता, मारने और कैंसर की कोशिकाओं की संख्या को कम करने में मदद, और कैंसर की प्रगति में देरी ब्लॉक कर सकते हैं । नैदानिक परीक्षणों में, एकल दवा और संयोजन चिकित्सा ने हेमेटोलॉजिकल घातक की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ मजबूत प्रभावकारिता दिखाई है।

2013 में लॉन्च होने के बाद से, Imbruvica 5 बी सेल रक्त कैंसर और पुरानी भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग (cGVHD) सहित 6 रोगों की कुल के लिए 11 एफडीए मंजूरी प्राप्त की है: के साथ या 17p विलोपन उत्परिवर्तन (del17p) लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL), छोटे लिंफोक्सी के बिना पुराने रोगों 17p विलोपन उत्परिवर्तन (del17p), वाल्डनस्ट्रॉम मैक्रोग्लोबुलेनेमिया (डब्ल्यूएम) के साथ या उसके बिना, पहले से मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल), सीमांत क्षेत्र लिंफोमा (एमजेडएल) का इलाज किया गया था जिसके लिए प्रणालीगत उपचार की आवश्यकता होती है और कम से कम एक एंटी-सीडी20 थेरेपी प्राप्त हुई है , पुरानी भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग (cGVHD) है कि एक या एक से अधिक प्रणालीगत चिकित्सा में विफल रहा है ।

वर्तमान में, AbbVie और जॉनसन एंड जॉनसन एक विशाल Imbruvica नैदानिक ट्यूमर विकास परियोजना को आगे बढ़ा रहे हैं । उद्योग Imbruvica के व्यापार की संभावनाओं के बारे में बहुत आशावादी है । इस साल जनवरी में, शीर्ष अंतरराष्ट्रीय जर्नल "नेचर-ड्रग डिस्कवरी रिव्यू" में प्रकाशित एक लेख (2020 के लिए शीर्ष उत्पाद पूर्वानुमान) ने भविष्यवाणी की थी कि 2020 में इम्ब्रूविसा की वैश्विक बिक्री 6.818 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी। दवा बाजार अनुसंधान संगठन मूल्यांकनफार्मा ने जून के अंत में एक पूर्वानुमान रिपोर्ट जारी की । बाजार में लगातार पैठ और संकेतों की लगातार वृद्धि के साथ, 2026 में इम्ब्रूविका की बिक्री 10.722 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी, जो दुनिया की पांचवीं सबसे अधिक बिकने वाली दवा बन जाएगी।