Lynparza (olaparib) पहली पंक्ति रखरखाव उपचार: प्रगति मुक्त अस्तित्व > ४.५ साल (प्लेसबो केवल 1 वर्ष)

एस्ट्राजेनेका और मर्क एंड कंपनी ने हाल ही में बीआरसीए-म्यूटेड (बीआरसीएएम) एडवांस्ड ओवेरियन कैंसर फेज III क्लीनिकल स्टडी सोलो-1 के फर्स्ट लाइन ट्रीटमेंट के लिए मेंटेनेंस थेरेपी के तौर पर लक्षित एंटीकैंसर ड्रग लिंपरज़ा (ओलापरिब) के 5 साल के फॉलो-अप डेटा की घोषणा की । डेटा से पता चलता है कि नए निदान BRCAm उन्नत अंडाशय कैंसर रोगियों को जो प्लेटिनम युक्त कीमोथेरेपी प्राप्त किया है पूर्ण या आंशिक छूट प्राप्त करने के लिए, Lynparza पहली पंक्ति रखरखाव उपचार प्लेसबो के साथ तुलना में दीर्घकालिक प्रगति मुक्त अस्तित्व (PFS) लाभ है ।

ओवेरियन कैंसर दुनिया भर में महिलाओं में कैंसर से होने वाली मौतों का आठवां सबसे आम कारण है । 2018 में, लगभग 300,000 रोगियों को विश्व स्तर पर नए निदान किया गया और लगभग 185,000 की मृत्यु हो गई। ओवेरियन कैंसर के लगभग 22% रोगियों में बीआरसीए1/2 म्यूटेशन होता है ।

सोलो-1 अध्ययन से 5 साल के अनुवर्ती आंकड़ों से पता चला है कि प्लेसबो की तुलना में, लिंपर्ज़ा ने रोग प्रगति या मृत्यु के जोखिम को 67% (एचआर = 0.33 [95% CI: 0.25-0.43]) से कम कर दिया, और औसत पीएफएस काफी लंबा था (56 महीने बनाम 13.8 महीने)। 5 साल के बाद, Lynparza उपचार समूह में रोगियों के ४८.३% कोई बीमारी प्रगति थी, प्लेसबो समूह में २०.५% के साथ तुलना में । लिंपरज़ा उपचार की औसत अवधि 24.6 महीने थी और प्लेसबो 13.9 महीने थी। Lynparza समूह के लिए औसत अनुवर्ती समय ४.८ साल था और प्लेसबो समूह के लिए 5 साल था । इस अध्ययन में, लिनपर्ज़ा की सुरक्षा पहले देखे गए परिणामों के अनुरूप है।

Lynparza दुनिया में विपणन किया जा करने के लिए पहला PARP अवरोधक है और कैंसर के 4 प्रकार के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है, सहित: अंडाशय कैंसर, स्तन कैंसर, अग्नाशय के कैंसर, और प्रोस्टेट कैंसर । दवा एक अग्रणी, मौखिक पाली-एडीपी रिबोज पॉलीमरेज (PARP) अवरोधक है। यह 7 चिकित्सीय संकेत के लिए मंजूरी दे दी गई है, जिनमें से 4 अंडाशय के कैंसर और 2 अंडाशय के कैंसर के लिए पहली पंक्ति रखरखाव उपचार कर रहे हैं ।

विशेष रूप से: (1) बीआरसीएएम उन्नत अंडाशय कैंसर वाले वयस्कों के लिए पहली पंक्ति के रखरखाव उपचार; (2) वयस्कों के लिए पहली पंक्ति के रखरखाव उपचार के साथ समरूप पुनर्संयोजन दोष (एचआरडी) सकारात्मक उन्नत अंडाशय कैंसर bevacizumab के साथ संयोजन में; (3) आवर्ती अंडाशय कैंसर वयस्क रोगियों के लिए रखरखाव उपचार; (4) उन्नत gBRCAm अंडाशय के कैंसर के साथ वयस्क रोगियों; (5) मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के साथ gBRCAm, HER2-नकारात्मक (HER2-) वयस्क रोगियों का उपचार; (6) gBRCAm मेटास्टैटिक अग्नाशय के कैंसर के साथ वयस्कों के लिए पहली पंक्ति रखरखाव चिकित्सा; (7) नई हार्मोन थेरेपी प्राप्त करने के बाद रोग प्रगति के साथ उपचार रोगियों, समरूप पुनर्संयोजन मरम्मत जीन उत्परिवर्तन (HRRm), और मेटास्टैटिक बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (mCRPC) के साथ ।

सोलो-1 अध्ययन की अन्वेषक और रॉयल मार्सडन एनएचएस फाउंडेशन ट्रस्ट की ऑन्कोलॉजी सलाहकार सुजाना बनर्जी ने कहा: "उन्नत अंडाशय के कैंसर वाले नए निदान वाले बीआरसीएम रोगियों के लिए, लिंपरज़ा का उपयोग 2 साल तक रखरखाव चिकित्सा के लिए किया जाता है । इलाज का लाभ लंबे समय से जारी है। पांच साल बाद लगभग आधे मरीजों को कैंसर की प्रगति नहीं हुई । ये परिणाम बीआरसीएएम उन्नत अंडाशय के कैंसर के इलाज में एक बड़ी उन्नति का प्रतिनिधित्व करते हैं ।

एस्ट्राजेनेका में ऑन्कोलॉजी रिसर्च एंड डेवलपमेंट के कार्यकारी उपाध्यक्ष जोस बेसल्गा ने कहा: "एक बार एक मरीज का अंडाशय कैंसर फिर से हो जाता है, यह ऐतिहासिक रूप से लाइलाज है । यहां तक कि उन्नत चरण में, हमने साबित कर दिया है कि लिनपर्ज़ा के साथ रखरखाव चिकित्सा रोगियों को स्थायी छूट प्राप्त करने में मदद कर सकती है। आज अध्ययन के परिणाम निदान के समय रोगी की बायोमार्कर स्थिति का निर्धारण करने के महत्व पर जोर देते हैं ताकि वे उपचार प्रदान कर सकें जो रोग प्रगति में देरी में मदद कर सकते हैं ।

वरिष्ठ उपाध्यक्ष और नैदानिक विकास के वैश्विक प्रमुख और मर्क रिसर्च लेबोरेटरीज के मुख्य चिकित्सा अधिकारी रॉय बायन्स ने कहा: "यह PARP अवरोधकों का पहला 5 साल का अनुवर्ती परीक्षण है । परिणाम बताते है कि Lynparza का कहना है कि उपचार प्रगति मुक्त अस्तित्व से अधिक 4 और एक आधे साल के लिए वृद्धि हुई है, जबकि placebo समूह की प्रगति मुक्त अस्तित्व १३.८ महीने था । ओवेरियन कैंसर एक ऐतिहासिक रूप से खराब पूर्वानुमान रोग है। यह नवीनतम डेटा एक प्रमुख और महत्वपूर्ण का प्रतिनिधित्व करता है। मील के पत्थर ।

Lynparza दिसंबर 2014 में अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था, जो विश्व स्तर पर अनुमोदित पहला PARP अवरोधक बन गया था। Lynparza एक अग्रणी, मौखिक PARP अवरोधक है कि डीएनए मरम्मत मार्ग में दोषों का उपयोग करता है अधिमानतः कैंसर की कोशिकाओं को मारने के लिए । कार्रवाई का यह तरीका Lynparza डीएनए मरम्मत दोषों के साथ ट्यूमर की एक विस्तृत श्रृंखला के इलाज की क्षमता देता है । PARP ट्यूमर प्रकार, विशेष रूप से स्तन और अंडाशय के कैंसर की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ जुड़ा हुआ है।

जुलाई 2017 में, एस्ट्राजेनेका और मर्क ने स्तन, प्रोस्टेट और अग्नाशय के कैंसर सहित ट्यूमर की एक विस्तृत श्रृंखला का इलाज करने के लिए लिनपर्ज़ा और एक अन्य MEK अवरोधक सेलुमेटिनिब को संयुक्त रूप से विकसित और व्यावसायीकरण करने के लिए ऑन्कोलॉजी में एक वैश्विक रणनीतिक सहयोग पर पहुंच गया।

चीन के बाजार में, लिनपर्ज़ा (ओलापरिब) को चीन राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (सीएनडीए) ने 23 अगस्त, २०१८ को प्लेटिनम-संवेदनशील आवर्ती अंडाशय कैंसर के रखरखाव उपचार के लिए मंजूरी दी थी । यह मंजूरी Lynparza पहली लक्षित दवा चीनी बाजार में अंडाशय के कैंसर के इलाज के लिए मंजूरी दे दी है, चीन के अंडाशय के कैंसर के इलाज के अंकन PARP अवरोधकों के युग में प्रवेश करता है ।

दिसंबर 2019 की शुरुआत में, लिंकर्ज़ा (ओलापरिब) को बीआरसीए-उत्परिवर्तित उन्नत अंडाशय कैंसर के रोगियों के पहली पंक्ति के रखरखाव उपचार के लिए फिर से मंजूरी दी गई थी। दवा नवाचार के लिए चीन के मजबूत समर्थन और तत्काल जरूरत में नई दवाओं के त्वरित नैदानिक अनुमोदन से लाभ, Lynparza चीन के पहले PARP अवरोधक ओवेरियन कैंसर के लिए पहली पंक्ति रखरखाव चिकित्सा के लिए मंजूरी दे दी बन गया । 28 नवंबर, 2019 को, लिनपर्ज़ा को राष्ट्रीय चिकित्सा बीमा सूची में शामिल किया गया था।