मर्क/रिजबैक एंटीवायरल ड्रग लेगेवरियो (मोलनुपिरवीर) स्वीकृत: COVID-19 के लिए पहली ओरल ड्रग!

मर्क [जीजी] amp; Co और Ridgeback Biotherapeutics ने हाल ही में संयुक्त रूप से घोषणा की कि ब्रिटिश मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (MHRA) ने मंजूरी दे दी हैमोलनुपिराविर(एमके-4482/ईआईडीडी-2801), सार्स के इलाज के लिए एक मौखिक एंटीवायरल दवा - हल्के से मध्यम COVID-19 वाले वयस्क रोगी जिनके पास सकारात्मक CoV-2 नैदानिक ​​परीक्षण है और गंभीर बीमारी के लिए कम से कम एक जोखिम कारक है। यूके में, molnupiravir' का नियोजित ब्रांड नाम Lagevrio है। वर्तमान में, अन्य देशों में molnupiravir के ब्रांड नाम को अभी तक मंजूरी नहीं मिली है।

यह उल्लेखनीय हैमोलनुपिराविरCOVID-19 के उपचार के लिए स्वीकृत पहली मौखिक एंटीवायरल दवा है। वर्तमान में, यूएस एफडीए मोलनुपिरवीर के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) आवेदन की समीक्षा कर रहा है: वयस्क रोगियों के लिए जिन्हें हल्के से मध्यम सीओवीआईडी ​​​​-19 के इलाज के लिए गंभीर सीओवीआईडी ​​​​-19 और / या अस्पताल में भर्ती होने का खतरा है। इसके अलावा, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) ने हाल ही में मोलनुपिरवीर के लिए विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) की समीक्षा शुरू की है।

मोलनुपिरवीर एक मौखिक एंटीवायरल दवा है, जिसे वर्तमान में मर्क और रिजबैक बायोथेराप्यूटिक्स द्वारा संयुक्त रूप से विकसित किया जा रहा है, और दोनों पक्ष दुनिया भर में नियामक एजेंसियों के साथ सक्रिय रूप से सहयोग कर रहे हैं। मर्क रिसर्च लेबोरेटरीज के कार्यकारी उपाध्यक्ष और अध्यक्ष डॉ डीन वाई ली ने कहा: "एक मौखिक चिकित्सीय दवा के रूप में,मोलनुपिराविरअब तक COVID-19 महामारी से लड़ने के लिए उपयोग किए जाने वाले टीकों और दवाओं का एक महत्वपूर्ण पूरक है। हम जांचकर्ताओं, रोगियों और उनके परिवारों के MOVe-OUT संस्थान में योगदान के लिए बहुत आभारी हैं। [जीजी] उद्धरण;

यह अनुमोदन चरण 3 मूव-आउट क्लिनिकल परीक्षण के अंतरिम विश्लेषण के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है। मोलनुपिरवीर की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए, गंभीर सीओवीआईडी ​​​​-19 विकसित होने और / या अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम में हल्के से मध्यम सीओवीआईडी ​​​​-19 वाले वयस्क रोगियों में परीक्षण किया गया था। अंतरिम विश्लेषण से पता चला है कि प्लेसीबो की तुलना में, मोलनुपिरवीर उपचार ने अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु के जोखिम को लगभग 50% कम कर दिया। मेंमोलनुपिराविरउपचार समूह में, 7.3% रोगियों को अस्पताल में भर्ती कराया गया या यादृच्छिकीकरण (28/385) के बाद 29वें दिन के भीतर उनकी मृत्यु हो गई, प्लेसीबो समूह में 14.1% (53/377) की तुलना में, अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था (पी=0.0012)। 29 वें दिन तक, मोल्नुपिरवीर उपचार समूह में कोई मौत नहीं हुई, जबकि प्लेसीबो समूह में 8 मौतें हुईं। सुरक्षा के संदर्भ में, मोलनुपिरवीर उपचार समूह और प्लेसीबो समूह में प्रतिकूल घटनाओं की घटना तुलनीय थी (क्रमशः 35% और 40%)। नशीली दवाओं से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की घटना भी तुलनीय है (क्रमशः 12% और 11%); प्लेसीबो समूह की तुलना में, मोलनुपिरवीर उपचार समूह में कम रोगियों ने प्रतिकूल घटनाओं (क्रमशः 1.3% और 3.4%) के कारण उपचार बंद कर दिया।

मोलनुपिरवीर एक शक्तिशाली मौखिक रूप से प्रशासित राइबोन्यूक्लियोसाइड एनालॉग है जो नए कोरोनावायरस (SARS-CoV-2) सहित विभिन्न प्रकार के आरएनए वायरस की प्रतिकृति को रोक सकता है, जो कि रोगज़नक़ है जो COVID-19 का कारण बनता है।मोलनुपिराविरइसे सार्स-सीओवी-2 के कई प्रीक्लिनिकल मॉडल में सक्रिय दिखाया गया है, जिसमें संक्रमण की रोकथाम, उपचार और रोकथाम शामिल है। इसने SARS-CoV-1 और MERS के प्रीक्लिनिकल मॉडल में भी सक्रियता दिखाई है।

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) एक वैश्विक चरण 2/3, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड, बहु-साइट अध्ययन है। विषयों को हल्के से मध्यम COVID -19 गैर-अस्पताल में भर्ती वयस्क रोगियों (उम्र ≥18 वर्ष) के रूप में पुष्टि की गई प्रयोगशाला परीक्षण में शामिल किया गया है, जिन्हें SARS-CoV-2 का टीका नहीं लगाया गया था, उनमें प्रतिकूल बीमारी के परिणाम से संबंधित कम से कम एक जोखिम कारक था, और यादृच्छिकरण से पहले 5 दिनों के भीतर विकसित लक्षण।

परीक्षण का चरण 3 भाग विश्व स्तर पर किया गया था। मरीजों को बेतरतीब ढंग से 2 समूहों में 1: 1 के अनुपात में, दिन में दो बार, मौखिक रूप से मोलनुपिरवीर (800 मिलीग्राम) या 5 दिनों के लिए प्लेसबो में विभाजित किया गया था। मुख्य प्रभावकारिता लक्ष्य की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना हैमोलनुपिराविरऔर प्लेसबो को उन रोगियों के प्रतिशत से जो अस्पताल में भर्ती हुए थे और/या यादृच्छिकीकरण से दिन 29 तक मर गए थे।

परीक्षण में, रोग के खराब निदान के लिए सबसे आम जोखिम कारकों में मोटापा, उन्नत आयु ([जीजी] जीटी; 60 वर्ष), मधुमेह और हृदय रोग शामिल थे। अंतरिम विश्लेषण के दौरान अनुक्रमित बेसलाइन वायरस वेरिएंट के लगभग 80% के लिए डेल्टा, गामा और म्यू वेरिएंट का हिसाब है। लैटिन अमेरिका, यूरोप और अफ्रीका में भर्ती किए गए रोगियों की संख्या क्रमशः अध्ययन आबादी का 56%, 23% और 15% थी।