मर्क का रिजबैक ओरल एंटीवायरल ड्रग मोलनुपिरवीर यूरोपीय संघ में रोलिंग रिव्यू में प्रवेश करता है: COVID-19 का उपचार!

हाल ही में, मर्क [जीजी] amp; Co और Ridgeback Biotherapeutics ने संयुक्त रूप से घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) ने इसकी एक रोलिंग समीक्षा शुरू की है।मोलनुपिराविर(एमके-4482/ईआईडीडी-2801), विकास के तहत एक मौखिक दवा। COVID-19 के वयस्क रोगियों के उपचार के लिए एंटीवायरल दवाएं। मर्क ने ईएमए मानव चिकित्सा उत्पाद समिति (सीएचएमपी) के साथ सहयोग करने की योजना बनाई है ताकि विपणन प्राधिकरण अनुप्रयोगों की औपचारिक समीक्षा शुरू करने की सुविधा के लिए रोलिंग समीक्षा प्रक्रिया को पूरा किया जा सके। यदि विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जाता है,मोलनुपिराविरयूरोपीय संघ में COVID-19 के उपचार के लिए पहली मौखिक एंटीवायरल दवा बन जाएगी।

इस महीने की शुरुआत में, मर्क ने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को मोलनुपिरवीर के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) आवेदन प्रस्तुत किया था: वयस्क रोगियों के लिए जिन्हें हल्के उपचार के साथ गंभीर सीओवीआईडी ​​​​-19 और / या अस्पताल में भर्ती होने का खतरा है। गंभीर से मध्यम COVID-19। कंपनी सक्रिय रूप से दुनिया भर की अन्य नियामक एजेंसियों को आवेदन जमा कर रही है।

मोलनुपिरवीर एक मौखिक एंटीवायरल दवा है, जिसे वर्तमान में मर्क और रिजबैक बायोथेराप्यूटिक्स द्वारा संयुक्त रूप से विकसित किया जा रहा है, और दोनों पक्ष दुनिया भर में नियामक एजेंसियों के साथ सक्रिय रूप से सहयोग कर रहे हैं।

मर्क रिसर्च लेबोरेटरीज के कार्यकारी उपाध्यक्ष और अध्यक्ष डॉ. डीन वाई.ली ने कहा: [जीजी] उद्धरण; ईएमए को प्रस्तुत किया गया आवेदन दुनिया भर में रोगियों के लिए मोलनुपिरवीर को बढ़ावा देने के हमारे प्रयासों में एक और कदम है। हमारा मानना ​​है कि मोल्नुपिरवीर COVID-19 के खिलाफ सार्वजनिक स्वास्थ्य लड़ाई की एक श्रृंखला होगी। दवा उद्योग द्वारा विकसित टीकों सहित उपकरणों के लिए एक महत्वपूर्ण पूरक, ये टीके अभी भी महत्वपूर्ण हैं और इस महामारी के खिलाफ रक्षा की पहली पंक्ति हैं। [जीजी] उद्धरण;

का नियामक अनुप्रयोगमोलनुपिराविरचरण 3 मूव-आउट क्लिनिकल परीक्षण के अंतरिम विश्लेषण के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है। मोलनुपिरवीर की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए, गंभीर सीओवीआईडी ​​​​-19 विकसित होने और / या अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम में हल्के से मध्यम सीओवीआईडी ​​​​-19 वाले वयस्क रोगियों में परीक्षण किया गया था।

अंतरिम विश्लेषण से पता चला है कि प्लेसीबो की तुलना में, मोलनुपिरवीर उपचार ने अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु के जोखिम को लगभग 50% कम कर दिया। मोलनुपिरवीर उपचार समूह में, प्लेसीबो समूह में 14.1% (53/377) की तुलना में, 7.3% रोगियों को अस्पताल में भर्ती किया गया था या यादृच्छिककरण (28/385) के बाद 29वें दिन के भीतर उनकी मृत्यु हो गई थी, और अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था (पी=0.0012 ) 29 वें दिन तक, मोल्नुपिरवीर उपचार समूह में कोई मौत नहीं हुई, जबकि प्लेसीबो समूह में 8 मौतें हुईं।

सुरक्षा के संदर्भ में, मोलनुपिरवीर उपचार समूह और प्लेसीबो समूह में प्रतिकूल घटनाओं की घटना तुलनीय थी (क्रमशः 35% और 40%)। नशीली दवाओं से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की घटना भी तुलनीय है (क्रमशः 12% और 11%); प्लेसीबो समूह की तुलना में, कम रोगीमोलनुपिराविरप्रतिकूल घटनाओं (क्रमशः 1.3% और 3.4%) के कारण उपचार समूह ने उपचार बंद कर दिया।

मोलनुपिरवीर एक शक्तिशाली मौखिक रूप से प्रशासित राइबोन्यूक्लियोसाइड एनालॉग है जो नए कोरोनावायरस (SARS-CoV-2) सहित विभिन्न प्रकार के आरएनए वायरस की प्रतिकृति को रोक सकता है, जो कि रोगज़नक़ है जो COVID-19 का कारण बनता है।मोलनुपिराविरइसे SARS-CoV-2 के कई प्रीक्लिनिकल मॉडल में सक्रिय दिखाया गया है, जिसमें रोकथाम, उपचार और ट्रांसमिशन की रोकथाम शामिल है, और SARS-CoV-1 और MERS के प्रीक्लिनिकल मॉडल में भी गतिविधि दिखाई गई है।

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) एक वैश्विक चरण 2/3, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड, बहु-साइट अध्ययन है। विषयों को हल्के से मध्यम COVID -19 गैर-अस्पताल में भर्ती वयस्क रोगियों (उम्र 18 वर्ष) के रूप में पुष्टि की गई प्रयोगशाला परीक्षण में शामिल किया गया है, जिन्हें SARS-CoV-2 के खिलाफ टीका नहीं लगाया गया था, प्रतिकूल रोग परिणाम से संबंधित कम से कम एक जोखिम कारक था, और यादृच्छिकरण से पहले 5 दिनों के भीतर विकसित लक्षण।

परीक्षण के चरण 3 भाग को विश्व स्तर पर किया गया था, और रोगियों को यादृच्छिक रूप से 2 समूहों में 1: 1 के अनुपात में, दिन में दो बार, मौखिक मोलनुपिरवीर (800mg) या 5 दिनों के लिए प्लेसबो में विभाजित किया गया था। मुख्य प्रभावकारिता लक्ष्य की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना हैमोलनुपिराविरऔर प्लेसबो को उन रोगियों के प्रतिशत से जो अस्पताल में भर्ती हुए थे और/या यादृच्छिकीकरण से दिन 29 तक मर गए थे।

परीक्षण में, रोग के खराब निदान के लिए सबसे आम जोखिम कारकों में मोटापा, उन्नत आयु ([जीजी] जीटी; 60 वर्ष), मधुमेह और हृदय रोग शामिल थे। अंतरिम विश्लेषण के दौरान अनुक्रमित बेसलाइन वायरस वेरिएंट के लगभग 80% के लिए डेल्टा, गामा और म्यू वेरिएंट का हिसाब है। लैटिन अमेरिका, यूरोप और अफ्रीका में भर्ती किए गए रोगियों की संख्या क्रमशः अध्ययन आबादी का 56%, 23% और 15% थी।