नई इम्यूनोलॉजिकल ड्रग स्पोसोलिमैब ने सीडीई ब्रेकथ्रू ट्रीटमेंट ड्रग पदनाम प्राप्त किया

हाल ही में, Boehringer Ingelheim ने घोषणा की कि विकास के तहत इसकी नई प्रतिरक्षाविज्ञानी दवा Spesolimab को राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन (CDE) द्वारा सामान्यीकृत पुस्टुलर सोरायसिस (GPP) के उपचार के लिए एक सफल चिकित्सीय दवा के रूप में मान्यता दी गई है।

गंभीर बीमारियों के लिए नई दवाओं के विकास में तेजी लाने के लिए सफलता चिकित्सा दवा योग्यता स्थापित की गई है, जो कि प्रभावकारिता या सुरक्षा के मामले में मौजूदा उपचारों की तुलना में काफी बेहतर होने के लिए पूर्व-नैदानिक ​​​​परीक्षणों में दिखाया गया है। सीडीई स्पेसोलिमैब के लिए सफलता चिकित्सा दवा योग्यता है। पहचान चरण I और चरण II नैदानिक ​​परीक्षणों में इसके बेहतर प्रदर्शन पर आधारित है।

जीपीपी साधारण सोरायसिस जितना सरल नहीं है

जीपीपी एक दुर्लभ और जानलेवा प्रणालीगत सूजन संबंधी बीमारी है। नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियाँ कई सड़न रोकनेवाला pustules हैं जो एरिथेमा के आधार पर तीव्र होते हैं, जो घनी और व्यापक रूप से वितरित होते हैं, और pustules बुखार, मायलगिया, ल्यूकोसाइटोसिस और अन्य विषाक्तता के लक्षणों के साथ एक परतदार मवाद झील बनाने के लिए विलीन हो जाते हैं। जीपीपी बार-बार और तीव्रता से पुनरावृत्ति कर सकता है, या यह लगातार हो सकता है। यह जिगर और गुर्दे की क्षति के साथ हो सकता है, या यह माध्यमिक संक्रमण और अंग विफलता के कारण जीवन के लिए खतरा हो सकता है।

मेरे देश की पिछली रिपोर्टों के अनुसार, चीन में सोरायसिस का प्रसार 0.123% है, और छालरोग के रोगियों में 0.69% पुष्ठीय प्रकार के खाते हैं। शहरी चिकित्सा बीमा डेटाबेस पर आधारित एक महामारी विज्ञान के अध्ययन से पता चलता है कि 2016 में जीपीपी की क्रूड प्रसार दर 1.40 प्रति 100,000 व्यक्ति-वर्ष थी। जीपीपी के लिए वर्तमान उपचार विकल्प बेहद सीमित हैं, और रोगियों को तेज, शक्तिशाली और लंबे समय तक चलने वाले उपचार विकल्पों की तत्काल आवश्यकता है।

हमारे देश में, जीपीपी के बारे में जनता की जागरूकता गंभीर रूप से अपर्याप्त है, जो न केवल कई रोगियों के शीघ्र निदान और उपचार में देरी करती है, बल्कि इस तरह की बीमारियों को दुर्लभ रोग सूची से अनुपस्थित कर देती है। मरीज और उनके परिजन बीमारी के साये के बोझ तले दबे हैं और बड़ी मानसिकता के हैं. और आर्थिक दबाव।

स्पेसोलिमैब [जीजी] #39; की पहली उपस्थिति

Spesolimab एक IL-36R मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो इंटरल्यूकिन-36 रिसेप्टर (IL-36R) की क्रिया को अवरुद्ध कर सकता है और विकास के तहत अपनी तरह का पहला उपचार है। इंटरल्यूकिन-36 रिसेप्टर प्रतिरक्षा प्रणाली में एक सिग्नलिंग मार्ग है, जो जीपीपी सहित कई सूजन संबंधी बीमारियों में भूमिका निभा सकता है।

स्पेसोलिमैब के पहले चरण के क्लिनिकल परीक्षण के परिणाम मार्च 2019 में न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम) में प्रकाशित किए गए थे। डेटा बताते हैं कि स्पोसोलिमैब सामान्यीकृत पस्टुलर सोरायसिस के लक्षणों में काफी सुधार कर सकता है: जीपीपी के मध्यम से गंभीर तीव्र हमले वाले 7 रोगी। Spesolimab का उपयोग करने के बाद, उनके लक्षणों में तेजी से सुधार हुआ।

Spesolimab&# 39 के सकारात्मक परिणामों के आधार पर, GPP संकेतों के लिए चरण I नैदानिक ​​परीक्षण, वैश्विक निर्णायक चरण II नैदानिक ​​परीक्षण मई 2020 में शुरू किया गया था। चीन में चरण II नैदानिक ​​परीक्षण का नेतृत्व फुडन से संबद्ध हुशान अस्पताल द्वारा किया गया था। मध्यम से गंभीर तीव्र हमलों वाले जीपीपी रोगियों के उपचार में स्पेसोलिमैब की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए विश्वविद्यालय। इस नैदानिक ​​परीक्षण के परिणाम निकट भविष्य में घोषित किए जाएंगे। उसी समय आयोजित किए गए चरण IIb चीनी नैदानिक ​​​​परीक्षण का नेतृत्व झेजियांग विश्वविद्यालय के दूसरे संबद्ध अस्पताल ने जीपीपी के इतिहास वाले रोगियों की शुरुआत को रोकने में स्पोसोलिमैब की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए किया था।

Boehringer Ingelheim वर्तमान में विभिन्न प्रकार के प्रतिरक्षा रोग संकेतों के उपचार के लिए दवा विकसित कर रहा है। जीपीपी के अलावा, त्वचा रोगों में पामोप्लांटर पुस्टुलोसिस (पीपीपी), हिड्राडेनाइटिस सप्पुराटिवा (एचएस) और एटोपिक डर्मेटाइटिस (एटीडी) भी शामिल हैं, जिनमें से जीपीपी अनुसंधान और विकास में सबसे तेज प्रगति का संकेत है।

बोहेरिंगर इंगेलहेम ग्रेटर चाइना के मेडिसिन और क्लिनिकल आर [जीजी] amp; डी के प्रमुख डॉ झांग वेई ने कहा: "यह सफलता दवा योग्यता प्रमाणीकरण स्पीसोलिमैब की विकास प्रक्रिया में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। सामान्यीकृत पुष्ठीय छालरोग (जीपीपी) के उपचार की पुष्टि। यह उल्लेखनीय है कि, [जीजी] उद्धरण के कार्यान्वयन के लिए धन्यवाद;चीन क्रिटिकल [जीजी] उद्धरण; रणनीति, चीन ने वैश्विक चरण II नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लिया है और परीक्षण का प्रमुख स्थल बन गया है। यह Spesolimab' की चीन और दुनिया में विकास की गति को समकालिक बनाता है। हम इस साल अक्टूबर में चीन और दुनिया में लिस्टिंग के लिए आवेदन जमा करने की योजना बना रहे हैं, और जीपीपी रोगियों को लाभान्वित करते हुए, इसे जल्द से जल्द चीन में सूचीबद्ध करने के लिए अनुमोदित होने की उम्मीद है! [जीजी] उद्धरण;